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正常な排便と異常な排便のメカニズムを理解する

2026年8月19日 更新者：Adil Bharucha, MBBS, MD、Mayo Clinic
研究者は、便秘が発生する理由をよりよく理解し、これらの状態を診断するためのテストを改善しようとしています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究には、スクリーニング訪問と研究日が含まれます。 この研究の最初のスクリーニング訪問中に、被験者は、腸の症状、全体的な健康状態、および不安とうつ病について3つのアンケートに回答します。 遺伝子と特定の排便習慣との関係を調べるために、血液サンプル (大さじ 4 杯程度) が採取されます。 被験者は、便中の細菌を調べるために、単一の便サンプルを提供するよう求められます。

研究の前に、被験者は直腸をきれいにするために1〜2回のフリートの浣腸を受けます。 フリートの浣腸（直腸の小さなプラスチックチューブを通して投与）を受けた後、小さな直腸カテーテルに取り付けられたスワブを使用して直腸の内層をブラッシングし、便の標本を採取します。 次に、小さなカテーテル（プラスチック製のチューブ）を直腸に挿入し、ゆっくりと引き抜いて、直腸と肛門の圧力を測定します。 直腸の感覚は、直腸で小さなバルーンを膨らませることによって測定されます。

2 つの手順 (直腸バロスタット検査とフェコマノフローメトリー) があり、それぞれ約 90 分かかります。 直腸バロスタット検査中、直腸にバルーンを挿入して膨らませて収縮を記録します。 バロスタット検査が完了すると、直腸が少量のペーストで満たされます。 圧力と電気的活動（筋電図またはEMG）を測定するために、2本の細いカテーテルが肛門に挿入されます。 次に、便器に座って、肛門の筋肉を収縮 (圧迫) し、風船に息を吹き込み、ペーストを便器に排出するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 主任研究者：
          • Adil E Bharucha, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 18～80歳の男女のボランティア。
  • -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守することができます。
  • 1年以上の慢性便秘症で、以下の症状が2つ以上3ヶ月以上続く人
  • -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守することができます。

除外基準

  • -重要な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、神経、精神またはその他の疾患の臨床的証拠 研究の目的を妨げ、および/または安全性の懸念を引き起こす可能性があります。
  • アンケートによって評価された機能性胃腸障害の現在の症状。
  • 骨盤底外傷の推定危険因子：すなわち、6 回以上の経膣分娩、出生時体重が 4500g を超える（巨人症）、または既知の 3 度または 4 度の会陰裂傷。
  • 胃腸の運動性を変化させる可能性が高い薬：アヘン剤や抗コリン薬など。安定した用量のチロキシンと低用量の三環系薬剤 (例えば、最大でアミトリプチリン (1 日 50 mg))。
  • 活動的な直腸の炎症、がん;肛門周囲敗血症; -骨盤放射線、直腸S状結腸手術または炎症性腸疾患の病歴*。
  • Hospital Anxiety and Depression Questionnaireによって評価された不安またはうつ病。
  • 妊娠中の女性、囚人、施設に収容されている個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：健康な人
60 人の健康な人 (男性 20 人、女性 40 人) は、直腸バロスタット研究とそれに続くフェコフローメトリーからなる肛門直腸研究を受けます。
診断テスト：直腸バロスタット研究
収縮は、直腸に挿入され、膨張したバルーンで記録されます
診断テスト：フェコフローメトリー
直腸は少量のペーストで満たされます。圧力と電気的活動（筋電図またはEMG）を測定するために、2本の細いカテーテルが肛門に挿入されます。 被験者は便器に座り、肛門の筋肉を収縮 (圧迫) し、風船に息を吹き込み、ペーストを便器に排出するよう求められます。
アクティブコンパレータ：便秘の人
60 人の便秘患者 (男性 20 人、女性 40 人) は、直腸バロスタット研究とそれに続くフェコフローメトリーからなる肛門直腸研究を受けます。
診断テスト：直腸バロスタット研究
収縮は、直腸に挿入され、膨張したバルーンで記録されます
診断テスト：フェコフローメトリー
直腸は少量のペーストで満たされます。圧力と電気的活動（筋電図またはEMG）を測定するために、2本の細いカテーテルが肛門に挿入されます。 被験者は便器に座り、肛門の筋肉を収縮 (圧迫) し、風船に息を吹き込み、ペーストを便器に排出するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸排出
時間枠：ベースライン
さまざまな条件での平均および最大流量 (mg/秒)、排便量 (mg)、排便時間 (秒)、および最大流量までの時間 (秒) を計算するフェコナノフローメトリーによって測定されます。 排出された人工便の量はミリグラムで表されます。 期間は秒単位です。 これらの 2 つのメトリックは、mg 避難/秒を測定するために統合されています。
ベースライン
直腸肛門圧
時間枠：ベースライン
MmHg で肛門直腸内圧計によって測定
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門括約筋筋電図（EMG）
時間枠：ベースライン
単位 - mV
ベースライン
バロスタットで測定された直腸コンプライアンス
時間枠：ベースライン
直腸拡張時の最大直腸容積の半分に対応する圧力 (mmHg)
ベースライン
バロスタットで測定した直腸容量
時間枠：ベースライン
直腸拡張時の最大拡張圧力での直腸容積 (ml)
ベースライン
正弦波発振器で測定された膨張に対する直腸収縮反応
時間枠：ベースライン
直腸バルーンは 125ml のプリロード容量まで膨らませます。 次いで、バルーンをベースライン容量の周りで 25 mL ずつ、1 分あたり 5 カウント (cpm) の頻度で 20 分間振動させます。 平均直腸圧 (cm H2O) は、20 分間の膨張セグメント内の複数の振動サイクルにわたって計算されます。
ベースライン
バロスタットバルーン膨張を使用した排便の最初の感覚の直腸感覚閾値
時間枠：ベースライン
排便する最初の感覚の感覚閾値は、バルーンを段階的に膨張させることによって測定されます (0 ～ 44 mm Hg、4 mm Hg ずつ増加)。 この評価の間、参加者は、排便の最初の感覚をいつ感じたかを報告するよう求められます。
ベースライン
バロスタットバルーン膨張を使用した排便欲求の直腸感覚閾値
時間枠：ベースライン
排便したいという感覚の閾値は、バルーンを段階的に膨張させることによって測定されます (0 ～ 44 mm Hg、4 mm Hg ずつ増加)。 この評価の間、参加者は、排便したいという欲求が生じたときに報告するように求められます。
ベースライン
バロスタット バルーン拡張中の最大切迫に対する直腸感覚閾値
時間枠：ベースライン
排便の最大緊急度の感覚閾値は、バルーンを段階的に膨張させることによって測定されます (0 ～ 44 mm Hg、4 mm Hg ずつ増加)。 この評価の間、参加者は排便の緊急性が最大になったときに報告するよう求められます。
ベースライン
直腸バルーン排出時間
時間枠：ベースライン
このテストでは、水で満たされた直腸バルーン (50 ml) を排出するのに必要な時間 (秒) を、健康な人と患者の間で比較します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adil E Bharucha, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-010327
  • R01DK078924 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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