正常な排便と異常な排便のメカニズムを理解する
2025年8月4日 更新者：Adil Bharucha, MBBS, MD、Mayo Clinic
研究者は、便秘が発生する理由をよりよく理解し、これらの状態を診断するためのテストを改善しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
研究には、スクリーニング訪問と研究日が含まれます。 この研究の最初のスクリーニング訪問中に、被験者は、腸の症状、全体的な健康状態、および不安とうつ病について3つのアンケートに回答します。 遺伝子と特定の排便習慣との関係を調べるために、血液サンプル (大さじ 4 杯程度) が採取されます。 被験者は、便中の細菌を調べるために、単一の便サンプルを提供するよう求められます。
研究の前に、被験者は直腸をきれいにするために1〜2回のフリートの浣腸を受けます。 フリートの浣腸（直腸の小さなプラスチックチューブを通して投与）を受けた後、小さな直腸カテーテルに取り付けられたスワブを使用して直腸の内層をブラッシングし、便の標本を採取します。 次に、小さなカテーテル（プラスチック製のチューブ）を直腸に挿入し、ゆっくりと引き抜いて、直腸と肛門の圧力を測定します。 直腸の感覚は、直腸で小さなバルーンを膨らませることによって測定されます。
2 つの手順 (直腸バロスタット検査とフェコマノフローメトリー) があり、それぞれ約 90 分かかります。 直腸バロスタット検査中、直腸にバルーンを挿入して膨らませて収縮を記録します。 バロスタット検査が完了すると、直腸が少量のペーストで満たされます。 圧力と電気的活動（筋電図またはEMG）を測定するために、2本の細いカテーテルが肛門に挿入されます。 次に、便器に座って、肛門の筋肉を収縮 (圧迫) し、風船に息を吹き込み、ペーストを便器に排出するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelly J Feuerhak
- 電話番号：507-255-6802
- メール：Feuerhak.Kelly@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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主任研究者：
- Adil E Bharucha, MD
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コンタクト：
- Kelly J Feuerhak
- 電話番号：507-255-6802
- メール：Feuerhak.Kelly@mayo.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 18～80歳の男女のボランティア。
- -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守することができます。
- 1年以上の慢性便秘症で、以下の症状が2つ以上3ヶ月以上続く人
- -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守することができます。
除外基準
- -重要な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、神経、精神またはその他の疾患の臨床的証拠 研究の目的を妨げ、および/または安全性の懸念を引き起こす可能性があります。
- アンケートによって評価された機能性胃腸障害の現在の症状。
- 骨盤底外傷の推定危険因子：すなわち、6 回以上の経膣分娩、出生時体重が 4500g を超える（巨人症）、または既知の 3 度または 4 度の会陰裂傷。
- 胃腸の運動性を変化させる可能性が高い薬：アヘン剤や抗コリン薬など。安定した用量のチロキシンと低用量の三環系薬剤 (例えば、最大でアミトリプチリン (1 日 50 mg))。
- 活動的な直腸の炎症、がん;肛門周囲敗血症; -骨盤放射線、直腸S状結腸手術または炎症性腸疾患の病歴*。
- Hospital Anxiety and Depression Questionnaireによって評価された不安またはうつ病。
- 妊娠中の女性、囚人、施設に収容されている個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康な人
60 人の健康な人 (男性 20 人、女性 40 人) は、直腸バロスタット研究とそれに続くフェコフローメトリーからなる肛門直腸研究を受けます。
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収縮は、直腸に挿入され、膨張したバルーンで記録されます
直腸は少量のペーストで満たされます。圧力と電気的活動（筋電図またはEMG）を測定するために、2本の細いカテーテルが肛門に挿入されます。
被験者は便器に座り、肛門の筋肉を収縮 (圧迫) し、風船に息を吹き込み、ペーストを便器に排出するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：便秘の人
60 人の便秘患者 (男性 20 人、女性 40 人) は、直腸バロスタット研究とそれに続くフェコフローメトリーからなる肛門直腸研究を受けます。
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収縮は、直腸に挿入され、膨張したバルーンで記録されます
直腸は少量のペーストで満たされます。圧力と電気的活動（筋電図またはEMG）を測定するために、2本の細いカテーテルが肛門に挿入されます。
被験者は便器に座り、肛門の筋肉を収縮 (圧迫) し、風船に息を吹き込み、ペーストを便器に排出するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸排出
時間枠：ベースライン
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さまざまな条件での平均および最大流量 (mg/秒)、排便量 (mg)、排便時間 (秒)、および最大流量までの時間 (秒) を計算するフェコナノフローメトリーによって測定されます。
排出された人工便の量はミリグラムで表されます。
期間は秒単位です。
これらの 2 つのメトリックは、mg 避難/秒を測定するために統合されています。
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ベースライン
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直腸肛門圧
時間枠：ベースライン
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MmHg で肛門直腸内圧計によって測定
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門括約筋筋電図（EMG）
時間枠：ベースライン
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単位 - mV
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ベースライン
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バロスタットで測定された直腸コンプライアンス
時間枠：ベースライン
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直腸拡張時の最大直腸容積の半分に対応する圧力 (mmHg)
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ベースライン
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バロスタットで測定した直腸容量
時間枠：ベースライン
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直腸拡張時の最大拡張圧力での直腸容積 (ml)
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ベースライン
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正弦波発振器で測定された膨張に対する直腸収縮反応
時間枠：ベースライン
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直腸バルーンは 125ml のプリロード容量まで膨らませます。
次いで、バルーンをベースライン容量の周りで 25 mL ずつ、1 分あたり 5 カウント (cpm) の頻度で 20 分間振動させます。
平均直腸圧 (cm H2O) は、20 分間の膨張セグメント内の複数の振動サイクルにわたって計算されます。
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ベースライン
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バロスタットバルーン膨張を使用した排便の最初の感覚の直腸感覚閾値
時間枠：ベースライン
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排便する最初の感覚の感覚閾値は、バルーンを段階的に膨張させることによって測定されます (0 ～ 44 mm Hg、4 mm Hg ずつ増加)。
この評価の間、参加者は、排便の最初の感覚をいつ感じたかを報告するよう求められます。
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ベースライン
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バロスタットバルーン膨張を使用した排便欲求の直腸感覚閾値
時間枠：ベースライン
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排便したいという感覚の閾値は、バルーンを段階的に膨張させることによって測定されます (0 ～ 44 mm Hg、4 mm Hg ずつ増加)。
この評価の間、参加者は、排便したいという欲求が生じたときに報告するように求められます。
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ベースライン
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バロスタット バルーン拡張中の最大切迫に対する直腸感覚閾値
時間枠：ベースライン
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排便の最大緊急度の感覚閾値は、バルーンを段階的に膨張させることによって測定されます (0 ～ 44 mm Hg、4 mm Hg ずつ増加)。
この評価の間、参加者は排便の緊急性が最大になったときに報告するよう求められます。
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ベースライン
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直腸バルーン排出時間
時間枠：ベースライン
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このテストでは、水で満たされた直腸バルーン (50 ml) を排出するのに必要な時間 (秒) を、健康な人と患者の間で比較します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adil E Bharucha, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月29日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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