Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå mekanismer för normal och störd avföring

19 augusti 2026 uppdaterad av: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Forskare försöker bättre förstå varför förstoppning uppstår och förbättra testerna för att diagnostisera dessa tillstånd.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar ett screeningbesök och en studiedag. Under det första screeningbesöket för denna studie kommer försökspersonerna att fylla i tre (3) frågeformulär om sina tarmsymtom, övergripande hälsa och ångest och depression. Ett blodprov (cirka 4 matskedar) kommer att tas för att studera sambandet mellan gener och vissa tarmvanor. Försökspersonerna kommer att uppmanas att ge ett enda avföringsprov för att titta på bakterierna i avföringen.

Före studien kommer försökspersonerna att få 1 till 2 Fleet's lavemang för att rengöra ändtarmen. Efter att ha fått flottans lavemang (administrerat genom ett litet plaströr i ändtarmen), kommer en pinne som är fäst vid en liten rektalkateter att användas för att borsta slemhinnan i ändtarmen och få ett avföringsprov. Därefter kommer rektalt och analt tryck att mätas genom att placera en liten kateter (plaströr) i ändtarmen och dra tillbaka den långsamt. Rektal känsla kommer att mätas genom att blåsa upp en liten ballong i ändtarmen.

Det finns 2 procedurer (rektal barostatstudie och fekomanoflödesmetri), som var och en tar cirka 90 minuter. Under den rektala barostatstudien kommer sammandragningar att registreras med en ballong som förs in i ändtarmen och blåses upp. Efter att barostatstudien är klar kommer din ändtarm att fyllas med en liten mängd pasta. Två tunna katetrar kommer att föras in i anus för att mäta tryck och elektrisk aktivitet (elektromyografi eller EMG). Sedan kommer du att bli ombedd att sitta på en kommod, dra ihop (krama) dina analmuskler, blåsa in i en ballong och kasta ut pastan i kommoden.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Huvudutredare:
          • Adil E Bharucha, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Manliga och kvinnliga volontärer i åldern 18-80 år.
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien.
  • Kunna kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.
  • Individer med kronisk förstoppning under 1 år, med 2 eller fler av följande symtom under 3 månader eller längre:
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien.
  • Kunna kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.

Exklusions kriterier

  • Kliniska bevis på signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska, psykiatriska eller andra sjukdomar som kan störa studiens syften och/eller utgöra säkerhetsproblem.
  • Aktuella symtom på en funktionell gastrointestinal störning utvärderade med frågeformulär.
  • Förmodade riskfaktorer för bäckenbottentrauma: d.v.s. sex eller fler vaginala förlossningar, födelsevikt >4500 gram (makrosomi) eller känd 3:e eller 4:e grads perineal reva.
  • Läkemedel som sannolikt kommer att förändra gastrointestinal motilitet: t.ex. opiater och antikolinerga mediciner; en stabil dos av tyroxin och låga doser av tricykliska medel (t.ex. upp till amitriptylin (50 mg dagligen).
  • Aktiv rektal inflammation, cancer; perianal sepsis; historia av bäckenstrålning, rektosigmoidkirurgi eller inflammatorisk tarmsjukdom.*
  • Ångest eller depression enligt bedömningen av sjukhusets ångest- och depressionsformulär.
  • Gravida kvinnor, fångar och institutionaliserade individer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Friska individer
Sextio friska individer (20 män och 40 kvinnor) kommer att genomgå en anorektal studie som består av en rektal barostatstudie följt av fekoflödesmetri
Diagnostiskt test: Rektal barostatstudie
Sammandragningar kommer att registreras med en ballong som förs in i ändtarmen och blåses upp
Diagnostiskt test: Fekoflödesmetri
Rektum kommer att fyllas med en liten mängd pasta. Två tunna katetrar kommer att föras in i anus för att mäta tryck och elektrisk aktivitet (elektromyografi eller EMG). Försökspersonerna kommer att uppmanas att sitta på en kommod, dra ihop (klämma) dina analmuskler, blåsa in i en ballong och skjuta ut pastan i kommoden.
Aktiv komparator: Förstoppade individer
60 förstoppade individer (20 män och 40 kvinnor) kommer att genomgå en anorektal studie som består av en rektal barostatstudie följt av fekoflödesmetri
Diagnostiskt test: Rektal barostatstudie
Sammandragningar kommer att registreras med en ballong som förs in i ändtarmen och blåses upp
Diagnostiskt test: Fekoflödesmetri
Rektum kommer att fyllas med en liten mängd pasta. Två tunna katetrar kommer att föras in i anus för att mäta tryck och elektrisk aktivitet (elektromyografi eller EMG). Försökspersonerna kommer att uppmanas att sitta på en kommod, dra ihop (klämma) dina analmuskler, blåsa in i en ballong och skjuta ut pastan i kommoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rektal tömning
Tidsram: Baslinje
Mäts med fekomanoflödesmetri som beräknar medel- och maximalflödeshastigheten under olika förhållanden (mg/sek), avföringsvolym (mg), flödestid (sek) och tid till maximalt flöde (sek.). Mängden konstgjord avföring som evakuerats uttrycks i milligram. Varaktigheten är i sekunder. Dessa 2 mätvärden är integrerade för att mäta mg evakuerad/sekund.
Baslinje
Rektoanala tryck
Tidsram: Baslinje
Mätt med anorektal manometri i mmHg
Baslinje

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anal sfinkterelektromyografi (EMG)
Tidsram: Baslinje
Enheter - mV
Baslinje
Rektal compliance uppmätt med barostat
Tidsram: Baslinje
Tryck (mmHg) som motsvarar hälften av den maximala rektala volymen vid rektal utspändhet
Baslinje
Rektal kapacitet mätt med en barostat
Tidsram: Baslinje
Rektal volym (ml) vid maximalt utvidgningstryck under rektal utvidgning
Baslinje
Rektal kontraktil respons på distention mätt med en sinusformad oscillator
Tidsram: Baslinje
Rektalballongen blåses upp till en förladdningsvolym på 125 ml. Ballongen oscilleras sedan runt baslinjevolymen med 25 ml under 20 minuter med en frekvens av 5 pulser per minut (cpm). Det genomsnittliga rektala trycket (cm H2O) kommer att beräknas över de multipla oscillationscyklerna inom 20-minuters utvidgningssegmentet.
Baslinje
Rektal sensorisk tröskel för första känslan att göra avföring med hjälp av barostatballongutvidgning
Tidsram: Baslinje
Den sensoriska tröskeln för första känslan att defekera mäts genom stegvis uppblåsning av ballongen (0-44 mm Hg, i steg om 4 mm Hg). Under denna bedömning uppmanas deltagarna att rapportera när de har den första känslan att göra avföring.
Baslinje
Rektal sensorisk tröskel för önskan att göra avföring med hjälp av barostatballongutvidgning
Tidsram: Baslinje
Den sensoriska tröskeln för önskan att göra avföring mäts genom stegvis uppblåsning av ballongen (0-44 mm Hg, i steg om 4 mm Hg). Under denna bedömning uppmanas deltagarna att rapportera när de har lust att göra avföring.
Baslinje
Rektal sensorisk tröskel för maximal brådska under barostatballongutvidgning
Tidsram: Baslinje
Den sensoriska tröskeln för maximal brådskande avföring mäts genom stegvis uppblåsning av ballongen (0-44 mm Hg, i steg om 4 mm Hg). Under denna bedömning uppmanas deltagarna att rapportera när de har maximal brådska att göra avföring.
Baslinje
Rektal ballongutdrivningstid
Tidsram: Baslinje
Under detta test kommer tiden (sekunder) som krävs för att få ut en vattenfylld rektalballong (50 ml) att jämföras mellan friska personer och patienter
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mayo Clinic

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18-010327
  • R01DK078924 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar