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肥満低換気症候群（OHS）または疾患の前駆体を有する患者の呼吸筋力

2023年12月14日 更新者：Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

肥満低換気症候群（OHS）、肥満関連低換気およびOHSリスク患者の患者における自発的および非自発的テストを使用した呼吸筋強度のマルチモーダル測定による病態生理学的決定因子および睡眠関連低換気の存在の予測因子の評価肥満患者の治療

この研究の目的は、呼吸筋機能と筋力の随意的および非随意的テストの広範なセットを使用することです。

  • 肥満低換気の発症の潜在的な決定要因を特定する
  • 肥満患者の治療を必要とする睡眠関連低換気の存在の予測因子を特定する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Solingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42699
        • 募集
        • Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

OHSまたはOHSリスクのある患者

説明

包含基準:

  • BMI > 30 および肥満に関連する低換気ステージ I ～ IV の患者
  • BMI > 30 で OHS リスクが高い患者 (= 高炭酸ガス血症を伴わない閉塞性睡眠時無呼吸症候群)
  • 年齢：18～80歳
  • 同意する能力

除外基準:

  • 換気不全を引き起こすその他の疾患
  • 脳深部または迷走神経刺激用のペースメーカー、除細動器または装置
  • 食道炎、バレット食道、食道がん
  • 急性胃炎および潰瘍性脳室
  • てんかん
  • -インフォームドコンセントを提供する患者の能力を損なう医学的、心理的、またはその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
OHSまたはOHSリスクの上昇（ステージ0～IV）

ステージ 0: OHS リスク (OSA / 高炭酸ガス血症なし)

ステージ I: 肥満関連の低換気 (睡眠中の間欠的な高炭酸ガス血症、動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2) または経皮二酸化炭素分圧 (PtcCO2) 朝 ~ 夕方)、重炭酸塩 < 27 mmol/L 覚醒)

ステージ II: 肥満に関連する低換気 (睡眠中の間欠的な高炭酸ガス血症、PaCO2 または PtcCO2 朝 > 夕方、覚醒時の重炭酸塩 ≥ 27 mmol/L)

ステージ III: OHS (高炭酸ガス血症、二酸化炭素分圧 (PCO2) > 45 mmHg 覚醒)

ステージ IV: 末端器官の損傷を伴う OHS (高炭酸ガス血症、覚醒時の PCO2 > 45 mmHg、心血管代謝合併症)

診断テスト: 磁気横隔神経刺激、横隔膜超音波
診断テスト：磁気横隔神経刺激
N.迷走神経の頸部および皮質刺激
他の名前：
  • スパイロメトリー
  • 横隔膜超音波
  • 睡眠研究
  • カプノグラフィー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二酸化炭素再呼吸試験
時間枠：1日
分容積 (L/min)
1日
経横隔膜圧（無意識）
時間枠：1日
横隔神経の後方磁気刺激後の食道内圧と胃内圧の差
1日
末梢神経系（無意識）
時間枠：1日
横隔神経の後方磁気刺激後の電気神経造影
1日
横隔膜超音波 - 遠足 (非自発的)
時間枠：1日
横隔膜の可動域
1日
横隔膜超音波 - 厚さ (非自発的)
時間枠：1日
ダイヤフラムの厚さ
1日
P0.1 (自発的)
時間枠：1日
口閉塞圧力 (kPa)
1日
PImax (自発的)
時間枠：1日
最大吸気口圧 (kPa)
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PImax と横隔膜横隔膜圧の比較
時間枠：1日
PImax と横隔膜横隔膜圧の相関
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Winfried J Randerath, Prof. Dr.、Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WI_18-340

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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