肥満低換気症候群（OHS）または疾患の前駆体を有する患者の呼吸筋力
2023年12月14日 更新者：Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
肥満低換気症候群（OHS）、肥満関連低換気およびOHSリスク患者の患者における自発的および非自発的テストを使用した呼吸筋強度のマルチモーダル測定による病態生理学的決定因子および睡眠関連低換気の存在の予測因子の評価肥満患者の治療
この研究の目的は、呼吸筋機能と筋力の随意的および非随意的テストの広範なセットを使用することです。
- 肥満低換気の発症の潜在的な決定要因を特定する
- 肥満患者の治療を必要とする睡眠関連低換気の存在の予測因子を特定する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anja Pietzke-Calcagnile, Dr.
- 電話番号：+49212636663
- メール：anja.pietzke-calcagnile@klinik-bethanien.de
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Solingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42699
- 募集
- Institut für Pneumologie an der Universität zu Köln / Wissenschaftliches Institut Bethanien für Pneumologie e.V.
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コンタクト：
- Anja Pietzke-Calcagnile
- 電話番号：0212636663
- メール：institut@klinik-bethanien.de
-
コンタクト：
- Marcel Treml
- 電話番号：0212636661
- メール：institut@klinik-bethanien.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OHSまたはOHSリスクのある患者
説明
包含基準:
- BMI > 30 および肥満に関連する低換気ステージ I ～ IV の患者
- BMI > 30 で OHS リスクが高い患者 (= 高炭酸ガス血症を伴わない閉塞性睡眠時無呼吸症候群)
- 年齢：18～80歳
- 同意する能力
除外基準:
- 換気不全を引き起こすその他の疾患
- 脳深部または迷走神経刺激用のペースメーカー、除細動器または装置
- 食道炎、バレット食道、食道がん
- 急性胃炎および潰瘍性脳室
- てんかん
- -インフォームドコンセントを提供する患者の能力を損なう医学的、心理的、またはその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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OHSまたはOHSリスクの上昇（ステージ0～IV）
ステージ 0: OHS リスク (OSA / 高炭酸ガス血症なし) ステージ I: 肥満関連の低換気 (睡眠中の間欠的な高炭酸ガス血症、動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO2) または経皮二酸化炭素分圧 (PtcCO2) 朝 ~ 夕方)、重炭酸塩 < 27 mmol/L 覚醒) ステージ II: 肥満に関連する低換気 (睡眠中の間欠的な高炭酸ガス血症、PaCO2 または PtcCO2 朝 > 夕方、覚醒時の重炭酸塩 ≥ 27 mmol/L) ステージ III: OHS (高炭酸ガス血症、二酸化炭素分圧 (PCO2) > 45 mmHg 覚醒) ステージ IV: 末端器官の損傷を伴う OHS (高炭酸ガス血症、覚醒時の PCO2 > 45 mmHg、心血管代謝合併症) 診断テスト: 磁気横隔神経刺激、横隔膜超音波 |
N.迷走神経の頸部および皮質刺激
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二酸化炭素再呼吸試験
時間枠：1日
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分容積 (L/min)
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1日
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経横隔膜圧（無意識）
時間枠：1日
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横隔神経の後方磁気刺激後の食道内圧と胃内圧の差
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1日
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末梢神経系（無意識）
時間枠：1日
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横隔神経の後方磁気刺激後の電気神経造影
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1日
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横隔膜超音波 - 遠足 (非自発的)
時間枠：1日
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横隔膜の可動域
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1日
|
|
横隔膜超音波 - 厚さ (非自発的)
時間枠：1日
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ダイヤフラムの厚さ
|
1日
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P0.1 (自発的)
時間枠：1日
|
口閉塞圧力 (kPa)
|
1日
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PImax (自発的)
時間枠：1日
|
最大吸気口圧 (kPa)
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PImax と横隔膜横隔膜圧の比較
時間枠：1日
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PImax と横隔膜横隔膜圧の相関
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Winfried J Randerath, Prof. Dr.、Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。