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MDR-TB 治療 (T) レジメン (R) をウルトラ (U) ショート (S) 療法 (T) に改良する (TB-TRUST)

2024年11月10日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital

超短期全経口レジメンによる多剤併用結核治療の改良

この研究の目的は、レボフロキサシン、リネゾリド、シクロセリン、およびピラジナミド（またはピラジナミドに耐性がある場合はクロファジミン）治療の組み合わせの有効性、安全性、忍容性を評価することです。多剤耐性結核 (MDR-TB) の被験者において、WHO が標準化した 36 ～ 44 週間のより短いレジメンと比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TB-TRUST は、第 III 相、多施設共同、非盲検、ランダム化比較試験です。 この研究の目的は、フルオロキノロンの影響を受けやすい選択された MDR-TB 患者における全経口抗結核薬の超短期治療レジメンの実現可能性を評価することです。

MDR-TBの合計354人の参加者が募集され、無作為化後84週間まで追跡されます。 無作為化中、適格な患者は次のグループのいずれかに 1:1 の比率で割り当てられます。

WHO で標準化されたより短いレジメン グループは、2 段階の治療で 36 ～ 44 週間で構成されます。 1 つ目は 16 週間の集中段階であり (16 週間または 20 週間の終わりに塗抹標本の変化がない場合は、最大 20 週間または 24 週間まで延長されます)、モキシフロキサシン、アミカシン、プロチオナミド、ピラジナミド、高用量のイソニアジドが含まれます。 、エタンブトール、およびクロファジミン。 これに続いて、モキシフロキサシン、ピラジナミド、エタンブトール、およびクロファジミンの薬剤による 20 週間の継続段階が続きます。

PZA 感受性ガイド付き超短期レジメンは、24 ～ 36 週間の 2 つの期間で構成されます。 最初の 4 ～ 8 週間 (ピラジナミドの薬剤感受性試験を待つ) のレジメンは、レボフロキサシン、リネゾリド、サイクロセリン、ピラジナミド、およびクロファジミンで構成されます。 次に、分子 PZA 薬物感受性の結果に基づいて、患者は 2 つのサブグループに分けられます。ピラジナミド感受性 (PZA-S) 患者とピラジナミド耐性 (PZA-R) 患者です。 レボフロキサシン、リネゾリド、シクロセリン、およびピラジナミドからなる PZA-S 患者用レジメンは、24 週目まで投与されます（16 週目および 20 週目の終わりまでに塗抹標本の変化がなければ、28 週または 32 週に延長されます）。 レボフロキサシン、リネゾリド、サイクロセリン、およびクロファジミンからなる PZA-R サブグループレジメンを 36 週目まで投与 (16 週目および 20 週目の終わりまでに塗抹標本の変化がなければ、40 週または 44 週に延長)

主な目的は、WHO の標準化されたより短いレジメン群と PZA 感度ガイド付きの超短いレジメン群の間で再発のない治療の成功率を比較することです。

二次的な目的は、喀痰培養の変換に時間の中央値を比較することです。 実施される安全性評価は、定期的な臨床検査、血糖値、聴力、バイタルサイン、心電図（ECG）、有害事象の報告、簡易末梢神経障害評価尺度（BPNS）を使用した末梢神経障害の簡単な検査、および評価を含む眼科検査です。視力と色覚、身体検査と胸部CT。 有害事象は、治療コース全体を通して監視され、迅速に管理されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
354

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Nanchang、中国
        • Jiangxi Chest Hospital
    • Guangzhou
      • Shenzhen、Guangzhou、中国
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
    • Guizhou
      • Guizhou、Guizhou、中国
        • Guiyang Public Health Treatment Center
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Chest Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Xuzhou Infectious Disease Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial Tuberculosis Control Institute
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The Central Hospital of Wenzhou City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1.試験治療とフォローアップに参加する意思があり、インフォームドコンセントを与えることができる 2.18-70歳 3.GeneXpertによって確認されたリファンピシンに対する耐性を伴う最初の検査結果で塗抹陽性の肺結核を有する 4.HIV検査を実施する意思がある。 5. あなたが閉経前の女性である場合は、治療中に効果的な避妊法を使用することに同意するか、使用したことがあります.

6. 識別可能な住所を持ち、学習期間中その地域に滞在していること。 7.フォローアップ後にフォローアップ研究手順に従う意思がある。

除外基準:

  1. 二次注射に耐性のある感染株の分子薬剤耐性試験;
  2. フルオロキノロン耐性感染株の分子薬剤耐性アッセイ;
  3. 複合肺外結核;
  4. HIV抗体陽性およびエイズ患者;
  5. 重症患者であり、研究医の判断により、16週間以上生存することは不可能です。
  6. 妊娠中または授乳中であることがわかっている;
  7. 治療またはフォローアップ時間に出席またはフォローできない;
  8. 経口薬を服用できません。
  9. 肝機能障害のある患者（肝性脳症、腹水;総ビリルビンが正常上限の2倍以上;ALTまたはASTが正常上限の5倍以上）;
  10. 血筋痙攣は通常の上限の 1.5 倍以上です。
  11. 研究者は、被験者を安全上の危険にさらす社会的または医学的状態があると考えています。
  12. この研究の有効性に影響を与える薬剤 (グルココルチコイド、インターフェロン) を同時に適用します。非ステロイド系抗炎症薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（フェネチルヒドラジン、別のCarbofursなど）、直接的または間接的な交感神経刺激薬（プソイドエフェドリンなど）、昇圧薬（アドレナリンなど）を含む、治験薬と禁忌の以下の薬を適用します、ノルエピネフリン)、ドーパミン薬 (ドーパミン、ドブタミンなど)、5 セロトニン再取り込み阻害薬、三環系抗うつ薬、セロトニン 5-HTI 受容体拮抗薬 (アミトリプチリン)、メペリジンまたはブスピロン。
  13. 治験薬に対するアレルギーまたは不耐性;
  14. 現在、別の薬物臨床試験に参加しています。
  15. -スクリーニング中のQTc間隔が500ミリ秒以上;
  16. ヘモグロビンが 90g/L 未満、または血小板が 75*10^9/L 未満。
  17. てんかん、重度のうつ病、過敏症または精神病を患っている;
  18. アルコール乱用（1日男性64g以上、女性42g以上のエタノール摂取）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PZA 感度ガイド超短期全経口レジメン
PZA 感受性ガイド付き超短期レジメンは、24 ～ 36 週間の 2 つの期間で構成されます。 最初の 4 ～ 8 週間 (ピラジナミド薬剤感受性試験を待つ) の間、レジメンはレボフロキサシン、リネゾリド、サイクロセリン、ピラジナミド、およびクロファジミンで構成されます。 次に、分子 PZA 薬物感受性の結果に基づいて、患者は 2 つのサブグループに分けられます。ピラジナミド感受性 (PZA-S) 患者とピラジナミド耐性 (PZA-R) 患者です。 レボフロキサシン、リネゾリド、シクロセリン、およびピラジナミドからなる PZA-S 患者用レジメンは、24 週目まで投与されます（16 週目および 20 週目の終わりまでに塗抹標本の変化がなければ、28 週または 32 週に延長されます）。 レボフロキサシン、リネゾリド、サイクロセリン、およびクロファジミンからなる PZA-R サブグループレジメンを 36 週目まで投与 (16 週目および 20 週目の終わりまでに塗抹標本の変化がなければ、40 週または 44 週に延長)
薬：PZA 感度ガイド超短期全経口レジメン
毎日1500mgのピラジナミド;レボフロキサシン ≤50kg 1 日 500mg、>50kg 1 日 750mg;リネゾリド：毎日600mg。 Cycloserine ≤50kg 1 日 500mg、>50kg 1 日 750mg;毎日クロファジミン 100 mg;すべての治療は毎日行われます。
アクティブコンパレータ：標準化されたより短いレジメン
WHO で標準化されたより短いレジメン グループは、2 段階の治療で 36 ～ 44 週間で構成されます。 最初の段階は 16 週間の集中段階であり (16 週間または 20 週間の終わりに塗抹標本の変化がない場合は、最大 20 週間または 24 週間まで延長されます)、モキシフロキサシン、アミカシン、プロチオナミド、ピラジナミド、高用量のイソニアジドが含まれます。 、エタンブトール、クロファジミン。 これに続いて、モキシフロキサシン、ピラジナミド、エタンブトール、およびクロファジミンの薬剤による 20 週間の継続フェーズが続きます。
薬：標準化されたより短いレジメン
ピラジナミド 1500 mg 1 日;レボフロキサシン 400 mg 1 日;プロチオナミド ≤50kg 毎日 500mg、>50kg 毎日 750mg;エタンブトール：≤50kgで毎日750mg、>50kgで毎日1000mg;クロファジミン：毎日100mg。毎日アミカシン600mg;毎日600mgの高用量イソニアジド。 すべての治療は毎日行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超短期レジメンの治療成功率
時間枠：無作為化後84週間。
再発のない治療成功率を、PZA 感受性ガイドによるすべての経口超短期レジメン群と WHO 標準化されたより短いレジメン群の間で比較します。 治療成績は、良好な転帰と不利な転帰に分類されます。
無作為化後84週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰培養変換までの時間の中央値
時間枠：治療開始後12～36週間
超短期レジメン群と標準化された短期レジメン群の間で、治療開始から液体培地での陽性培養が介在しない2つの連続した喀痰培養の最初の陰性までの時間。
治療開始後12～36週間
超短期レジメンで治療された患者におけるグレード3以上の有害事象の頻度
時間枠：治療開始後84週間
対照レジメンと比較して、実験レジメンで治療中またはフォローアップ中にグレード3以上の有害事象（有害事象に関するAIDS重症度基準に従って等級付けされた）を経験した患者の割合を比較する;
治療開始後84週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Huashan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wenhong Zhang, PHD、Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KY2018-331

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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