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Refinando regimes de tratamento (T) de TB multirresistente (R) para terapia ultra(U) curta(S)(T) (TB-TRUST)

10 de novembro de 2024 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Refinando o tratamento multimedicamentoso da tuberculose com o regime ultracurto totalmente oral

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma combinação de tratamentos com levofloxacina, linezolida, cicloserina e pirazinamida (ou clofazimina se resistente à pirazinamida) por 24 a 32 semanas (regime consistindo em clofazimina por 36 ~ 44 semanas) em indivíduos com tuberculose multirresistente (MDR-TB) em comparação com regime mais curto padronizado pela OMS de 36-44 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O TB-TRUST é um ensaio controlado randomizado fase III, multicêntrico, aberto. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do regime de tratamento ultracurto de todos os medicamentos anti-TB orais entre pacientes selecionados de TB-MR que são suscetíveis a fluoroquinolonas.

Um total de 354 participantes com MDR-TB será recrutado e acompanhado até 84 semanas após a randomização. Durante a randomização, os pacientes elegíveis serão designados em uma proporção de 1:1 para um dos seguintes grupos: O grupo de regime mais curto padronizado pela OMS e um grupo de regime ultracurto guiado pela sensibilidade de PZA.

O grupo de regime mais curto padronizado pela OMS consiste em 36-44 semanas com duas fases de tratamento. A primeira é uma fase intensiva de 16 semanas (prolongada até um máximo de 20 ou 24 semanas em caso de não conversão do esfregaço ao final de 16 ou 20 semanas), e incluiu moxifloxacina, amicacina, protionamida, pirazinamida, isoniazida em alta dose , etambutol e clofazimina. Segue-se uma fase de continuação de 20 semanas com os seguintes agentes: moxifloxacina, pirazinamida, etambutol e clofazimina.

O regime ultracurto guiado pela sensibilidade à PZA consiste em dois períodos de 24 a 36 semanas. Durante as primeiras 4-8 semanas (aguardando o teste de sensibilidade à droga pirazinamida), o esquema consiste em levofloxacino, linezolida, cicloserina, pirazinamida e clofazimina. Em seguida, com base nos resultados moleculares de sensibilidade às drogas PZA, os pacientes serão divididos em dois subgrupos: pacientes susceptíveis à pirazinamida (PZA-S) e pacientes resistentes à pirazinamida (PZA-R). O regime para pacientes com PZA-S, que consiste em levofloxacino, linezolida, cicloserina e pirazinamida, é administrado até a 24ª semana (prolongado para 28 ou 32 semanas se não houver conversão do esfregaço até o final da 16ª e 20ª semanas). Regime do subgrupo PZA-R, consistindo em levofloxacino, linezolida, cicloserina e clofazimina administrados até a 36ª semana (prolongado para 40 ou 44 semanas se não houver conversão do esfregaço até o final da 16ª e 20ª semanas)

O objetivo principal é comparar a taxa de sucesso do tratamento sem recaída entre o grupo de regime mais curto padronizado pela OMS e o grupo de regime ultracurto guiado pela sensibilidade à PZA.

O objetivo secundário é comparar o tempo médio de conversão da cultura de escarro. As avaliações de segurança realizadas são os testes laboratoriais de rotina, glicemia, audição, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), relato de eventos adversos, exame breve de neuropatia periférica com o uso de uma escala breve de classificação de neuropatia periférica (BPNS) e exame oftalmológico, incluindo avaliação de acuidade visual e visão de cores, exames físicos e TC de tórax. Os eventos adversos serão monitorados e geridos prontamente durante todo o curso de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
354

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Chest Hospital
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen City
    • Guizhou
      • Guizhou, Guizhou, China
        • Guiyang Public Health Treatment Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Chest Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Infectious Disease Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Tuberculosis Control Institute
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China
        • Chest Hospitalof Xinjiang Uygur Autonomous Region of PRC
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Red Cross Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Central Hospital of Wenzhou City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1.Disposto a participar do tratamento experimental e acompanhamento e pode dar consentimento informado 2.18-70 anos de idade 3.Tem tuberculose pulmonar bacilífera com resultados laboratoriais iniciais com resistência à rifampicina confirmada pelo GeneXpert 4.Disposto a realizar o teste de HIV. 5. Se você é uma mulher que não está na menopausa, concorde em usar ou tenha usado métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.

6. Ter endereço identificável e permanência na área durante o período do estudo. 7.Disposto a seguir o procedimento do estudo de acompanhamento após o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Teste de resistência molecular a drogas para cepas infectadas resistentes à injeção de segunda linha;
  2. Ensaio molecular de resistência a drogas para cepas infectadas resistentes a fluoroquinolona;
  3. Tuberculose extrapulmonar combinada;
  4. HIV anticorpo positivo e pacientes com AIDS;
  5. Pacientes gravemente enfermos, e de acordo com o julgamento do médico pesquisador, é impossível sobreviver por mais de 16 semanas;
  6. Sabe-se que está grávida ou amamentando;
  7. Incapaz de comparecer ou seguir tratamento ou tempo de acompanhamento;
  8. Não pode tomar medicamentos orais;
  9. Pacientes com insuficiência hepática (encefalopatia hepática, ascite; bilirrubina total mais de 2 vezes superior ao limite superior normal; ALT ou AST superior a 5 vezes o limite superior normal);
  10. O espasmo muscular sangüíneo é mais de 1,5 vezes o limite superior do normal;
  11. O investigador acredita que existem condições sociais ou médicas que expõem o sujeito a um risco de segurança;
  12. Aplicar simultaneamente as drogas (glicocorticóides, interferons) que afetam a eficácia deste estudo; e aplicar os seguintes medicamentos contraindicados com o medicamento em estudo, incluindo anti-inflamatórios não esteróides, inibidores da monoamina oxidase (fenetil hidrazina, diferentes Carbofurs et al), medicamentos simpatomiméticos diretos ou indiretos (como pseudoefedrina), medicamentos vasopressores (como adrenalina , norepinefrina), medicamentos dopaminérgicos (como dopamina, dobutamina), 5 um inibidor da recaptação da serotonina, um antidepressivo tricíclico, um antagonista do receptor 5-HTI da serotonina (amitriptilina), meperidina ou buspirona.
  13. Ser alérgico ou intolerante a qualquer medicamento do estudo;
  14. Atualmente participando de outro ensaio clínico de medicamento;
  15. Intervalo QTc ≥ 500 milissegundos durante a triagem;
  16. Hemoglobina inferior a 90g/L ou plaquetas inferior a 75*10^9/L;
  17. Tem epilepsia, depressão grave, irritabilidade ou psicose;
  18. Abuso de álcool (beber mais de 64g de etanol por dia para homens, 42g para mulheres).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime oral ultracurto guiado por sensibilidade PZA
O regime ultracurto guiado pela sensibilidade à PZA consiste em dois períodos de 24 a 36 semanas. Durante as primeiras 4-8 semanas (aguardando o teste de sensibilidade à droga pirazinamida), o esquema consiste em levofloxacino, linezolida, cicloserina, pirazinamida e clofazimina. Em seguida, com base nos resultados moleculares de sensibilidade às drogas PZA, os pacientes serão divididos em dois subgrupos: pacientes susceptíveis à pirazinamida (PZA-S) e pacientes resistentes à pirazinamida (PZA-R). O regime para pacientes com PZA-S, que consiste em levofloxacino, linezolida, cicloserina e pirazinamida, é administrado até a 24ª semana (prolongado para 28 ou 32 semanas se não houver conversão do esfregaço até o final da 16ª e 20ª semanas). Regime do subgrupo PZA-R, consistindo em levofloxacino, linezolida, cicloserina e clofazimina administrados até a 36ª semana (prolongado para 40 ou 44 semanas se não houver conversão do esfregaço até o final da 16ª e 20ª semanas)
Medicamento: Regime oral ultracurto guiado por sensibilidade PZA
Pirazinamida 1500 mg ao dia; Levofloxacina ≤50kg 500 mg diariamente, >50kg 750mg diariamente; Linezolida: 600 mg por dia; Cicloserina ≤50kg 500 mg diariamente, >50kg 750mg diariamente; Clofazimina 100 mg ao dia; Todo o tratamento é feito diariamente;
Comparador Ativo: Regime mais curto padronizado
O grupo de regime mais curto padronizado pela OMS consiste em 36-44 semanas com duas fases de tratamento. A primeira é uma fase intensiva de 16 semanas (prolongada até um máximo de 20 ou 24 semanas em caso de não conversão do esfregaço ao final de 16 ou 20 semanas), e incluiu moxifloxacina, amicacina, protionamida, pirazinamida, isoniazida em alta dose , etambutol e clofazimina. Segue-se uma fase de continuação de 20 semanas com os seguintes agentes: moxifloxacina, pirazinamida, etambutol e clofazimina.
Medicamento: Regime mais curto padronizado
Pirazinamida 1500 mg por dia; Levofloxacina 400 mg por dia; Protionamida ≤50kg 500 mg diariamente, >50kg 750mg diariamente; Etambutol: ≤50kg 750 mg diariamente, >50kg 1000mg diariamente; Clofazimina: 100 mg ao dia; Amicacina 600mg ao dia; Isoniazida em alta dose 600mg ao dia. Todo o tratamento é tomado diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento do regime ultracurto
Prazo: 84 semanas após a randomização.
Comparar a taxa de sucesso do tratamento sem recidiva entre o grupo de regime oral ultracurto guiado pela sensibilidade à PZA e o grupo de regime mais curto padronizado pela OMS. Os resultados do tratamento serão classificados em resultado favorável e resultado desfavorável.
84 semanas após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo médio para a conversão da cultura de escarro
Prazo: 12-36 semanas após o início do tratamento
tempo desde o início do tratamento até a primeira de duas culturas de escarro negativas consecutivas sem uma cultura positiva intermediária em meio líquido entre o grupo de regime ultracurto e o grupo de regime curto padronizado;
12-36 semanas após o início do tratamento
A frequência de eventos adversos de grau 3 ou maior entre os pacientes tratados com o regime ultracurto
Prazo: 84 semanas após o início do tratamento
comparar a proporção de pacientes que apresentaram eventos adversos de grau 3 ou superior (classificados de acordo com os critérios de gravidade da Divisão de AIDS para eventos adversos), durante o tratamento ou acompanhamento, no regime experimental quando comparado ao regime de controle;
84 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huashan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wenhong Zhang, PHD, Huashan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2018-331

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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