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薬剤耐性てんかんに対する低強度焦点式超音波治療：有効性試験 (LIFUS)

2026年6月17日 更新者：Ellen J Bubrick、Brigham and Women's Hospital
提案されたパイロット研究の目的は、薬剤耐性側頭葉てんかん患者におけるパルス低強度集束超音波（PLIFUS）の中等度の反復暴露の患者の忍容性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案されたパイロット研究の目的は、薬剤耐性側頭葉てんかん患者におけるパルス低強度集束超音波（PLIFUS）の中等度の反復暴露の患者の忍容性と有効性を調査することです。 治療は十分に許容され、被験者の脳波は改善を示し（てんかん放電の減少）、被験者は治療の結果として有害事象なしに発作頻度の減少を経験すると仮定します.

薬剤耐性てんかん患者の選択肢が不足しているため、代替の非侵襲的治療法に関する調査が必要です。 PLIFUS は神経組織を安全に調節することが示されており、非侵襲的で無痛です。 いくつかの人間の研究は、PLIFUS の使用が体性感覚誘発電位を抑制し、機能的磁気共鳴画像法 (MRI) 応答を誘発できることを示しています。

被験者が研究に登録されると、被験者は BWH で標準的な脳 MRI スキャンを受けるようにスケジュールされます。 被験者は、スクリーニング訪問から最後の治療セッションの2か月後まで、毎日の発作ログ日記で発作イベントを追跡するように求められます。

治療期間には合計8回の治療セッションが含まれます。 これらは週に 2 日、4 週間にわたって行われ、それぞれ約 1 ～ 2 時間続き、発作の記録が開始されてから 1 か月後から始まります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の被験者
  • -臨床発作の記号学および/またはEEG所見に基づいて、BWHてんかん神経科医の1人によって決定された、発作に意識の変化が伴う（すなわち、発作に対する抗てんかん薬の少なくとも2つの試験に失敗した）薬剤耐性側頭葉てんかんの被験者。
  • 平均して月に少なくとも 1 ～ 2 回の発作を経験し、いつ発作が発生したかを認識しており、発作の頻度を確実に記録できる信頼できる介護者を認識している、または信頼できる介護者がいる被験者
  • 同意書を読んで理解する認知能力を有する被験者は、治療中または治療後に経験した可能性のある症状を説明します。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供する能力を制限する、またはテストに協力できない認知障害または精神障害のある被験者
  • -認知症またはその他の進行性変性疾患、せん妄または活動性精神病の被験者
  • 頭部に強磁性体を有する被験者
  • -重度の心臓病、頭蓋内圧の上昇、または経皮的電気神経刺激（TENS）ユニットを使用している被験者
  • -原発性全般てんかんまたは非てんかん発作のある被験者
  • -研究への登録に至るまでの3か月間にてんかん重積を経験した被験者
  • -妊娠中、または出産の可能性があり、治療期間中に信頼できる避妊を使用する意思がない被験者（女性）。
  • 何らかの理由で脳MRIを取得できない被験者（体内に埋め込まれた金属、じっと横になることができない）
  • -現在の脳腫瘍または頭蓋内血管病変のある被験者
  • -真性糖尿病、高血圧、肺または気道疾患、心不全、冠動脈疾患、または参加中に被験者にリスクをもたらすその他の状態など、重度の制御されていない医学的問題のある被験者。
  • -外傷または以前の手術により頭蓋骨の治療領域に穴が開いている被験者
  • ペースメーカー、投薬ポンプ、およびその他の埋め込み型電子機器を使用している被験者。 対象者が適切に機能する迷走神経刺激装置を持っている場合、デバイスは各治療セッションの前にオフにされ、各セッションの後に再びオンにされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：薬剤耐性てんかん（側頭葉）
パルス低強度集束超音波
デバイス：集束超音波
パルス低強度集束超音波

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルス低強度集束超音波（PLIFUS）への中等度の反復暴露に対する患者の忍容性（有害事象評価）
時間枠：3ヶ月
提案されたパイロット研究の目的は、薬剤耐性側頭葉てんかん患者におけるパルス低強度集束超音波 (PLIFUS) の中等度の反復暴露に対する患者の忍容性を調査することです。 有害事象なしで、治療は忍容性が高いと仮定しています。
3ヶ月
PLIFUSの発作頻度低減効果
時間枠：3ヶ月

提案されたパイロット研究の目的は、薬剤耐性側頭葉てんかん患者におけるパルス低強度集束超音波（PLIFUS）の中等度の反復暴露の患者の有効性を調査することです.PLIFUS刺激が組織の完全性を維持しながら、一定期間、発作活動を開始できなくする (またはあまりできなくする) ようにします。

したがって、治療前の 30 日間のベースライン期間と比較して、治療期間中および治療期間の 30 日後に発作頻度を評価することにより、被験者の発作頻度の改善を評価します。
3ヶ月
患者の脳波に対する PLIFUS の効果 (減衰てんかん様放電の数の評価)
時間枠：3ヶ月
被験者の EEG は改善を示す (てんかん様放電の減少および/または減衰) という仮説を立てています。 研究てんかん専門医 (PI または Co-I) は、最初と最後の治療セッション中に EEG 結果を解釈します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brigham and Women's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ellen J Bubrick, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月9日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018P000125

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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