薬剤耐性てんかんに対する低強度焦点式超音波治療：有効性試験 (LIFUS)
調査の概要
詳細な説明
提案されたパイロット研究の目的は、薬剤耐性側頭葉てんかん患者におけるパルス低強度集束超音波（PLIFUS）の中等度の反復暴露の患者の忍容性と有効性を調査することです。 治療は十分に許容され、被験者の脳波は改善を示し（てんかん放電の減少）、被験者は治療の結果として有害事象なしに発作頻度の減少を経験すると仮定します.
薬剤耐性てんかん患者の選択肢が不足しているため、代替の非侵襲的治療法に関する調査が必要です。 PLIFUS は神経組織を安全に調節することが示されており、非侵襲的で無痛です。 いくつかの人間の研究は、PLIFUS の使用が体性感覚誘発電位を抑制し、機能的磁気共鳴画像法 (MRI) 応答を誘発できることを示しています。
被験者が研究に登録されると、被験者は BWH で標準的な脳 MRI スキャンを受けるようにスケジュールされます。 被験者は、スクリーニング訪問から最後の治療セッションの2か月後まで、毎日の発作ログ日記で発作イベントを追跡するように求められます。
治療期間には合計8回の治療セッションが含まれます。 これらは週に 2 日、4 週間にわたって行われ、それぞれ約 1 ～ 2 時間続き、発作の記録が開始されてから 1 か月後から始まります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ellen J Bubrick, MD
- 電話番号：617-732-7432
- メール：ebubrick@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lillian H Stapelfeld, BS
- 電話番号：8573071445
- メール：lstapelfeld@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Ellen J Bubrick, MD
- 電話番号：617-732-7432
- メール：ebubrick@bwh.harvard.edu
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コンタクト：
- Lillian H Stapelfeld, BS
- 電話番号：8573071445
- メール：lstapelfeld@bwh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- -臨床発作の記号学および/またはEEG所見に基づいて、BWHてんかん神経科医の1人によって決定された、発作に意識の変化が伴う（すなわち、発作に対する抗てんかん薬の少なくとも2つの試験に失敗した）薬剤耐性側頭葉てんかんの被験者。
- 平均して月に少なくとも 1 ～ 2 回の発作を経験し、いつ発作が発生したかを認識しており、発作の頻度を確実に記録できる信頼できる介護者を認識している、または信頼できる介護者がいる被験者
- 同意書を読んで理解する認知能力を有する被験者は、治療中または治療後に経験した可能性のある症状を説明します。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供する能力を制限する、またはテストに協力できない認知障害または精神障害のある被験者
- -認知症またはその他の進行性変性疾患、せん妄または活動性精神病の被験者
- 頭部に強磁性体を有する被験者
- -重度の心臓病、頭蓋内圧の上昇、または経皮的電気神経刺激（TENS）ユニットを使用している被験者
- -原発性全般てんかんまたは非てんかん発作のある被験者
- -研究への登録に至るまでの3か月間にてんかん重積を経験した被験者
- -妊娠中、または出産の可能性があり、治療期間中に信頼できる避妊を使用する意思がない被験者（女性）。
- 何らかの理由で脳MRIを取得できない被験者（体内に埋め込まれた金属、じっと横になることができない）
- -現在の脳腫瘍または頭蓋内血管病変のある被験者
- -真性糖尿病、高血圧、肺または気道疾患、心不全、冠動脈疾患、または参加中に被験者にリスクをもたらすその他の状態など、重度の制御されていない医学的問題のある被験者。
- -外傷または以前の手術により頭蓋骨の治療領域に穴が開いている被験者
- ペースメーカー、投薬ポンプ、およびその他の埋め込み型電子機器を使用している被験者。 対象者が適切に機能する迷走神経刺激装置を持っている場合、デバイスは各治療セッションの前にオフにされ、各セッションの後に再びオンにされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤耐性てんかん（側頭葉）
パルス低強度集束超音波
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パルス低強度集束超音波
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルス低強度集束超音波（PLIFUS）への中等度の反復暴露に対する患者の忍容性（有害事象評価）
時間枠：3ヶ月
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提案されたパイロット研究の目的は、薬剤耐性側頭葉てんかん患者におけるパルス低強度集束超音波 (PLIFUS) の中等度の反復暴露に対する患者の忍容性を調査することです。
有害事象なしで、治療は忍容性が高いと仮定しています。
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3ヶ月
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PLIFUSの発作頻度低減効果
時間枠：3ヶ月
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提案されたパイロット研究の目的は、薬剤耐性側頭葉てんかん患者におけるパルス低強度集束超音波（PLIFUS）の中等度の反復暴露の患者の有効性を調査することです.PLIFUS刺激が組織の完全性を維持しながら、一定期間、発作活動を開始できなくする (またはあまりできなくする) ようにします。 したがって、治療前の 30 日間のベースライン期間と比較して、治療期間中および治療期間の 30 日後に発作頻度を評価することにより、被験者の発作頻度の改善を評価します。 |
3ヶ月
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患者の脳波に対する PLIFUS の効果 (減衰てんかん様放電の数の評価)
時間枠：3ヶ月
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被験者の EEG は改善を示す (てんかん様放電の減少および/または減衰) という仮説を立てています。
研究てんかん専門医 (PI または Co-I) は、最初と最後の治療セッション中に EEG 結果を解釈します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ellen J Bubrick, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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