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Trattamento con ultrasuoni focalizzati a bassa intensità per l'epilessia resistente ai farmaci: una prova di efficacia (LIFUS)

17 giugno 2026 aggiornato da: Ellen J Bubrick, Brigham and Women's Hospital
Lo scopo dello studio pilota proposto è quello di indagare la tollerabilità e l'efficacia del paziente dell'esposizione moderata e ripetuta di ultrasuoni focalizzati a bassa intensità pulsata (PLIFUS) in pazienti con epilessia del lobo temporale resistente ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio pilota proposto è quello di indagare la tollerabilità e l'efficacia del paziente dell'esposizione moderata e ripetuta di ultrasuoni focalizzati a bassa intensità pulsata (PLIFUS) in pazienti con epilessia del lobo temporale resistente ai farmaci. Ipotizziamo che i trattamenti saranno ben tollerati, gli EEG dei soggetti mostreranno un miglioramento (meno scariche epilettiformi) e che i soggetti sperimenteranno una riduzione della frequenza delle crisi come risultato del trattamento senza eventi avversi.

A causa della mancanza di opzioni per i pazienti con epilessia resistente ai farmaci, sono giustificate indagini su trattamenti alternativi non invasivi. È stato dimostrato che PLIFUS modula in modo sicuro il tessuto neuronale ed è non invasivo e indolore. Diversi studi sull'uomo hanno dimostrato che l'uso di PLIFUS può sopprimere i potenziali evocati somatosensoriali e indurre risposte di risonanza magnetica funzionale (MRI).

Una volta che il soggetto è stato arruolato nello studio, il soggetto verrà programmato per una scansione MRI cerebrale standard presso BWH se non ne ha avuto una negli ultimi 3 mesi. Al soggetto verrà chiesto di tenere traccia dei propri eventi convulsivi nel diario giornaliero del registro delle crisi dalla visita di screening fino a 2 mesi dopo l'ultima sessione di trattamento.

Il periodo di trattamento includerà 8 sessioni di trattamento in totale. Questi si verificheranno 2 giorni alla settimana per 4 settimane, ciascuno della durata di circa 1-2 ore, a partire da 1 mese dopo l'inizio della registrazione delle crisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di almeno diciotto (18) anni di età
  • - Soggetti con epilessia del lobo temporale resistente ai farmaci le cui crisi comportano un'alterazione della consapevolezza (vale a dire, fallimento di almeno due studi sui farmaci antiepilettici per le crisi), come determinato da uno dei neurologi dell'epilessia BWH sulla base della semiologia clinica delle crisi e/o dei risultati dell'EEG.
  • Soggetti che sperimentano in media almeno 1-2 crisi al mese, sono a conoscenza o hanno assistenti affidabili che sono a conoscenza di quando si verificano le crisi e possono registrare in modo affidabile la frequenza delle crisi
  • Soggetti che hanno la capacità cognitiva di leggere e comprendere il modulo di consenso, descrivere eventuali sintomi sperimentati durante o dopo i trattamenti.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un disturbo cognitivo o psichiatrico che limita la capacità di dare il consenso informato o non sono in grado di collaborare ai test
  • Soggetti con demenza o altra malattia degenerativa progressiva, delirio o psicosi attiva
  • Soggetti con materiali ferromagnetici in testa
  • Soggetti con grave malattia cardiaca, aumento della pressione intracranica o unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
  • Soggetti con epilessia generalizzata primaria o convulsioni non epilettiche
  • - Soggetti che hanno sperimentato lo stato epilettico nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Soggetti (femmine) in stato di gravidanza o in età fertile e non disposti a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di trattamento.
  • Soggetti che non sono in grado di ottenere una risonanza magnetica cerebrale per qualsiasi motivo (metallo impiantato nel corpo, incapacità di stare fermi)
  • Soggetti con tumori cerebrali in atto o lesione vascolare intracranica
  • Soggetti con problemi medici gravi e non controllati, come diabete mellito, ipertensione, malattie polmonari o delle vie respiratorie, insufficienza cardiaca, malattia coronarica o qualsiasi altra condizione che rappresenti un rischio per il soggetto durante la partecipazione.
  • Soggetti con fori nell'area di trattamento del cranio a causa di traumi o precedenti interventi chirurgici
  • Soggetti con pacemaker, pompe per farmaci e altro hardware elettronico impiantato. Se un soggetto ha uno stimolatore del nervo vagale funzionante, il dispositivo verrà spento prima di ogni sessione di trattamento e quindi riacceso dopo ogni sessione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Epilessia farmacoresistente (lobo temporale)
Ultrasuoni focalizzati pulsati a bassa intensità
Dispositivo: Ultrasuoni focalizzati
Ultrasuoni focalizzati pulsati a bassa intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del paziente a un'esposizione moderata e ripetuta a ultrasuoni focalizzati a bassa intensità pulsati (PLIFUS) (valutazione degli eventi avversi)
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo scopo dello studio pilota proposto è quello di indagare la tollerabilità del paziente dell'esposizione moderata e ripetuta a ultrasuoni focalizzati a bassa intensità pulsata (PLIFUS) in pazienti con epilessia del lobo temporale resistente ai farmaci. Ipotizziamo che i trattamenti saranno ben tollerati, senza eventi avversi.
3 mesi
Efficacia di PLIFUS nel ridurre la frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 3 mesi

Lo scopo dello studio pilota proposto è quello di indagare l'efficacia del paziente di un'esposizione moderata e ripetuta a ultrasuoni focalizzati a bassa intensità pulsata (PLIFUS) in pazienti con epilessia del lobo temporale resistente ai farmaci. Ipotizziamo che la stimolazione PLIFUS risulterà in un'interruzione meccanica del tessuto bersaglio (qui, il focus epilettogeno), preservando l'integrità del tessuto ma rendendolo incapace (o meno capace) di attivare l'attività convulsiva per un periodo di tempo.

Pertanto, valuteremo il miglioramento della frequenza delle crisi dei soggetti valutando la frequenza delle crisi durante e 30 giorni dopo il periodo di trattamento rispetto a un periodo di riferimento di 30 giorni prima del trattamento.
3 mesi
Effetto del PLIFUS sull'EEG del paziente (valutare il numero di scariche epilettiformi attenuate)
Lasso di tempo: 3 mesi
Ipotizziamo che gli EEG dei soggetti mostreranno un miglioramento (meno scariche epilettiformi e/o attenuate). Gli epilettologi dello studio (PI o Co-I) interpreteranno i risultati dell'EEG durante la prima e l'ultima sessione di trattamento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ellen J Bubrick, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018P000125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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