切除可能な非小細胞肺癌の参加者の治療における高用量ビタミンA化合物
2023年12月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
切除可能な非小細胞肺癌に対するネオアジュバント高用量ビタミン A のパイロット研究
この試験では、高用量のビタミン A 化合物が、手術で切除できる非小細胞肺がんの参加者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
ビタミンA化合物は、腫瘍およびリンパ組織の胚中心（抗体を成熟させる免疫中心）の数を増加させる可能性があり、これは癌患者にとって有益である可能性があります.
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. ネオアジュバントのビタミン A 化合物 (ビタミン A) を投与された患者における胚中心 (GC) を含む切除された癌の割合を対照群と比較すること。
副次的な目的:
I. ネオアジュバント ビタミン A を投与された患者の隣接リンパ節における GC の存在量を対照と比較すること。
Ⅱ． ネオアジュバント ビタミン A を投与された肺癌患者の腫瘍壊死に基づく病理組織学的反応を対照群と比較すること。
III. ネオアジュバント ビタミン A を投与された患者の全生存期間を対照群と比較すること。
探索的目的:
I. 治療前および治療後の血液サンプルにおける骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) を含む単球の免疫表現型の変化を説明すること。
概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 参加者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、7 日間連続して経口 (PO) でビタミン A 化合物を受け取ります。 治療完了から 21 日以内に、参加者は外科的切除を受けます。
グループ II: 参加者は外科的切除を受けます。
研究治療の完了後、参加者は30日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は、生検で証明されているか、X線写真で非小細胞肺癌が疑われる必要があります。
- 患者は、外科的に切除可能であると感じられる胸部の疾患を持っている必要があります。
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
- -IRB承認のインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者は、非小細胞肺がんの治療のために他の治験薬を受けていない可能性があります。
- 患者は次の薬を服用していない可能性があります: 高用量ビタミン A サプリメント (ビタミン A 含有量が 3,500 国際単位を超える場合にのみマルチビタミン サプリメントは禁止されています)、ベキサロテン、アリトレチノイン、トレチノイン、アダパレン、イソトレチノイン、アシトレチン、ドキシサイクリン、ミノサイクリン、またはデメクロサイクリン、
- -膵炎、進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- ビタミンA過剰症 - ビタミンAの過剰摂取による毒性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンA化合物
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、7 日間連続してビタミン A 化合物 PO を受け取ります。
治療完了から 21 日以内に、参加者は外科的切除を受けます。
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このアームに無作為に割り付けられた参加者は、病気の進行や許容できない毒性のないビタミン A 化合物を 7 日間連続して受け取ります。
治療終了後21日以内に参加者は外科的切除を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療的従来の手術
説明参加者は外科的切除を受けます。
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この腕に無作為に割り付けられた参加者は、外科的切除を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除組織における胚中心の有無
時間枠：最長2年
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術前補助ビタミン A を投与された患者および対照から切除された癌組織における胚中心 (GC) の有無。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節における胚中心の割合
時間枠：2年まで
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隣接するリンパ節の単位面積あたりのGCの測定値は、ネオアジュバントビタミンAおよびコントロールを投与された患者の半定量的指定（高、中、低、または不在のスコア）を使用して評価されます。
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2年まで
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腫瘍壊死の有無
時間枠：2年まで
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病理学的反応は、ネオアジュバントビタミンAおよびコントロールを投与された患者に存在するか存在しないかで二分される腫瘍壊死によって定義されます。
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2年まで
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全生存
時間枠：2年まで
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ネオアジュバント ビタミン A を投与された患者と対照患者の全生存率。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William J Petty, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月19日
一次修了 (実際)
2022年12月9日
研究の完了 (実際)
2022年12月9日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00050640 (Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- WFBCCC 62218 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-00888 (その他の識別子：Clinical Trial Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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