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アラブ首長国連邦の子供の喘息とアレルギーの有病率 (ISAAC-UAE)

2020年7月16日 更新者：AstraZeneca

アラブ首長国連邦における子供の喘息とアレルギーの有病率-横断研究

学校の学級登録簿を介して 6,000 人の子供のランダム サンプルを募集するための多施設横断的研究: 13 ～ 14 歳の子供 3,000 人と 6 ～ 7 歳の子供 3,000 人。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

学校の学級登録簿を介して 6000 人の子供のランダム サンプルを募集するための多施設横断研究: 13 ～ 14 歳の子供 3000 人と 6 ～ 7 歳の子供 3000 人。 . ISAAC アンケートは、世界保健機関によって検証され、多くの言語に翻訳され、多くの国で使用されています。 この研究では、アラビア語版と英語版が使用されます。 さらに、アラビアのお香「ボコール」への曝露に関する質問と、環境アンケートの喫煙に関する質問が含まれます。

ISAAC アンケート

  1. 喘鳴に関するコアアンケート。
  2. 鼻炎に関するコアアンケート。
  3. アトピー性皮膚炎に関するコアアンケート。
  4. 環境アンケートの喫煙に関する質問。
  5. 喘鳴に関するビデオ アンケート（該当する場合は 13 ～ 14 歳の年齢層のみ）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3737

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Ajman、アラブ首長国連邦
        • Research Site
      • Dubai、アラブ首長国連邦
        • Research Site
      • FUJ、アラブ首長国連邦
        • Research Site
      • RAK、アラブ首長国連邦
        • Research Site
      • Sharjah、アラブ首長国連邦
        • Research Site
      • UMQ、アラブ首長国連邦
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アラブ首長国連邦のドバイおよび北首長国に居住する、アンケート回答時の年齢が 6 ～ 7 歳または 13 ～ 14 歳の子供

説明

包含基準:

  • ドバイおよびアラブ首長国連邦北部に居住する、アンケート回答時点で 6 歳から 7 歳または 13 歳から 14 歳のお子様。
  • 6歳から7歳または13歳から14歳のお子様で、法定後見人の同意がある方。
  • 13～14歳のグループで同意できる。
  • 13歳から14歳のグループで、アンケートを自分で理解し、答えることができる。

除外基準:

  • 13歳から14歳で、身体的または精神的な障害のためにアンケートに答えることができない.
  • 親または法定後見人は、6 ～ 7 歳のグループと 13 ～ 14 歳のグループの署名と返送同意を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
13～14歳のグループ
アンケート回答時の年齢が 13 ～ 14 歳で、ドバイおよび UAE 北部首長国に居住している子供。
他の：アンケート調査

小児喘息およびアレルギーに関する国際研究（ISAAC）のコアアンケートの完了：

  1. 喘鳴に関するコアアンケート。
  2. 鼻炎に関するコアアンケート。
  3. アトピー性皮膚炎に関するコアアンケート。
6～7歳のグループ
アンケート回答時の年齢が 6 ～ 7 歳で、ドバイおよび UAE 北部首長国に居住している子供。
他の：アンケート調査

小児喘息およびアレルギーに関する国際研究（ISAAC）のコアアンケートの完了：

  1. 喘鳴に関するコアアンケート。
  2. 鼻炎に関するコアアンケート。
  3. アトピー性皮膚炎に関するコアアンケート。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドバイと北首長国連邦における 6 ～ 7 歳および 13 ～ 14 歳の子供の喘息の有病率。
時間枠：3ヶ月
International study of Asthma and Allergies in Children(ISAAC) の喘息と喘鳴に関するコア アンケート: 喘鳴発作に対処し、喘鳴疾患の有病率、喘鳴の頻度、喘息の診断を評価するための 8 つの質問のセット。提示されます。 イベントの発生率に関する異なるセンター間の比較は、適切な方法を使用して行われます。 原油レートは、分割表またはロジスティック回帰を使用して比較できます。 交絡を制御する必要がある標準化された率またはデータの比較には、ロジスティック回帰による分析が必要です
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドバイおよび北首長国連邦における 6 ～ 7 歳および 13 ～ 14 歳の小児の喘息の重症度。
時間枠：3ヶ月

(a)喘鳴、(b)鼻炎、および(c)アトピー性皮膚炎に関する国際喘息および小児アレルギー研究(ISAAC)コアアンケートを通じて。

  1. 喘鳴アンケート: 喘鳴発作、頻度、有病率の評価、喘息の診断に対処するための 8 つの質問。
  2. 鼻炎アンケート : 鼻炎の検出、鼻炎のある被験者のアトピーの検出、日常活動への干渉に対処するための 6 つの質問。

  3. アトピー性皮膚炎アンケート : 重症度、発疹、非アトピー性湿疹に対処するための 7 つの質問。

    • 使用される質問のほとんどは、はいまたはいいえの二項質問です。
    • 6 ～ 7 歳と 13 ～ 14 歳のデータを別々に分析。 有病率と重症度の各測定値は、センター間で比較されます。 分析では、学校によるクラスター サンプリングの影響が考慮されます。
    • 基本的な記述的要約データは、各センターから、男性と女性の両方の年齢層で、各条件についてまとめられ、提示されます。
3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラビアのお香「Bokhor」にさらされた、ドバイと北首長国連邦の 6 ～ 7 歳と 13 ～ 14 歳の子供の喘息の有病率。
時間枠：3ヶ月
アラビアのお香「ボホール」への暴露者のアンケート
3ヶ月
タバコの煙にさらされたドバイと北首長国連邦の 6 ～ 7 歳と 13 ～ 14 歳の子供の喘息の有病率
時間枠：3ヶ月
環境アンケートの喫煙に関する質問
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D2287R00142

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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