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重度および早期外傷児（MOSES）に対する集中入院精神療法治療の評価 (MOSES)

2020年2月19日 更新者：Karl H Brisch、LMU Klinikum

重度および早期の外傷を負った子供に対する集中的な入院患者精神療法治療の評価 - マルチモーダル Mri (MOSES) を含む臨床パイロット研究

重度の小児期の外傷の複雑な性質に対処するためのマルチメソッドアプローチを使用して、入院患者（参加者の年齢：6〜13歳）に集中的な精神療法的介入を適用する縦断的治療効果の評価。 (慢性心的外傷後ストレス障害)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

幼児期の重度の逆境やトラウマは、さまざまな精神障害のリスクが非常に高くなり、成人期まで続く. このリスクの増加には、皮質の厚さの変化から内分泌学的変化に至る一連の生物学的変化が伴います。 行動レベルでは、複雑な PTSD (発達性トラウマ障害) を持つ子供は、深刻で長期にわたる悪影響を示します。 そのような子供たちは、幅広い症状を示します：調節障害、注意困難、対人関係の障害、攻撃的で解離的な行動、認知障害. ニューラルネットワークと脳の発達における対応する変化はよく研究されています。 複雑でない PTSD の子供に対するエビデンスに基づいた治療法は存在しますが、複雑な外傷を負った子供には十分に評価された治療法がありません。 さらに、早期介入は症状の慢性化と悪化を防ぎ、社会的適応と参加を促進することができます。以下のトピックが扱われます: (1) 脳の発達 (解剖学を含むマルチモーダル MRI (mMRI) Diffusion Tensor Imaging) および機能的 MRI 測定 (安静状態の機能的 MRI、タスク fMRI (International Affective Picture System、IAPS に従って感情的な画像を提示する)、EEG); (2) ストレス調節に関与する神経内分泌系の変化 (コルチゾール、オキシトシン) 、バソプレシン); (3) 行動症状; (4) 認知機能; (5) 子供とその主介護者の愛着表現;

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Munich、ドイツ、80337
        • Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 複雑なPTSDに関連する暴力、ネグレクト、虐待、および慢性症状の経験による重度の早期トラウマ。

除外基準:

  • 自閉症スペクトラム障害
  • 依存症
  • 精神障害 (IQ < 85)
  • 自分自身または他人への危険

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：集中入院精神療法治療グループ (IG)
高度な個人心理療法 (週 5 セッション、精神力動的および特定の外傷療法)、グループ療法 (音楽、芸術、スポーツ、および集中運動療法 - 各週 1 セッション) による集中的な非医薬品による入院介入6～8か月の治療期間中、患者が全治療期間（患者1人あたり約1：1の比率で介護者が提供される）を生きる進行中の環境治療フレーム。
行動：集中的な入院心理療法治療
高度な個人心理療法（週5セッション、精神力動的および特定の外傷療法）、グループ療法（音楽、芸術、スポーツ、および集中運動療法 - 各週1セッション）による集中的な非医薬品の入院患者介入また、6～8か月の治療期間中、患者が全治療期間（患者1人あたり約1：1の比率の介護者が与えられる）の間、生活する進行中の環境治療環境でもある。
アクティブコンパレータ：待機中のコントロール グループ (WCG)

通常通りの治療（主に行動療法または精神分析外来精神療法と薬物療法の組み合わせ）。

期間：最短3ヶ月～最長6ヶ月。
他の：通常通りの治療
行動療法または精神分析外来精神療法と薬物療法の併用
介入なし：ヘルシー コントロール グループ (HCG)

性別、年齢、利き手を制御するマッチドペアデザイン。 HCG 測定は、IG の一致する入院患者のペアの正確な期間に従って計画および実施されます。

脳の成熟などの要因の影響を制御する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造MRI（T1w、T2w、DTI）
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
すべての構造画像は、20 チャネルのヘッ​​ドコイル (Siemens、Erlangen) を使用して 3 テスラ MR システムで取得されます。 データの後処理は、マルチコア クラスター用に開発されたラボ内部のスクリプトを使用して実行されます。 T1w、T2w および DTI データの構造解析には、freesurfer、FSL、およびワークベンチが使用されます。 T1w と T2w のデータは体積分析され、結果は mm3 で報告されます。 DTI データは、tbss-FSL と probtrackX-FSL を使用して処理されます。 DTI は、関心領域 (ROI) 内および ROI から ROI への白質線維束の数に関して定量化されます。 Dosenbach アトラス (Dosenbach et al. 2010) とマルチモーダル Brainetome アトラス (Fan et al. 2016) は、すべての構造解析に使用されます。 これは、全脳アプローチに従う探索的研究です。 海馬、扁桃体、眼窩前頭皮質、島などの感情処理および外傷関連脳領域の変化が想定されています
縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
静止状態の機能的 MRI 接続 (rsfcMRI)
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
EPI シーケンス: fMRI は、20 チャンネルのヘッ​​ドコイルを使用して 3 テスラ (Siemens) スキャナーで実行されます。 機能イメージングの場合、次のパラメーターを持つ EPI シーケンスが使用されます: 繰り返し時間 (TR)、2000 ミリ秒。エコー時間 (TE)、30 ミリ秒。フリップ角 (FA)、80°。空間分解能、3 × 3 × 3 mm3;イメージングマトリックス、64×64。視野 (FoV)、192 × 192 mm2。スライス数: 36;巻数：200巻。 データの後処理は、マルチコア クラスター用に開発されたラボ内部のスクリプトを使用して実行されます。 フリーサーファーの rsfcMRI 解析には、FSL、AFNI、およびワークベンチが使用されます。 rsfcMRI は、重要なアクティブ化されたボクセル (空間範囲) および接続強度 (z スコア) の数として定量化されます。関心のあるネットワーク (ICA ベース): 顕著性ネットワーク、デフォルト モード ネットワーク。 関心領域 (シードベース): 海馬、扁桃体、眼窩前頭皮質および島。さらに、19 の頭皮電極を備えた RS-EEG を使用して、ブレインストームを使用して皮質的に評価される rsfcMRI を補完します。
縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
国際感情画像システム (IAPS) を使用したタスクベースの fMRI
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)

タスクベースの fMRI では、静止状態と同じ EPI シーケンスが使用されます (結果 2 を参照)。 巻数：180巻。 各 45 枚の写真 (15 枚のニュートラル、15 枚のネガティブ、15 枚のポジティブな評価の写真) の 3 つの異なるセットが作成され、スキャン手順中にランダムに表示され、その後、自己評価マネキン (SAM) を使用して個人の感情価と覚醒を制御しました。

データの後処理は、ブロック デザインを使用して FSL-FEAT で実行されます。 関心領域は、以前の構造に従い、rsfcMRI は ROI を分析します: 海馬、扁桃体、眼窩前頭皮質、島。
縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス調節に関与する神経内分泌系の変化
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
オキシトシン (唾液中の pg/ml) は、ストレッサーとしてアタッチメント インタビューを使用したリラクゼーション中の積極的なストレス調節の放出です。 オキシトシンは、外部ラボ (Landgraf Riagnosis、MPI) でラジオイムノアッセイを使用して分析されます。
縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
ストレス調節に関与する神経内分泌系の変化 2
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
アタッチメント インタビューをストレッサーとして使用したリラクゼーション中の積極的なストレス調節におけるコルチゾール (唾液中の ng/mL) 放出。 コルチゾールは、LMU ミュンヘンの大学病院、医学部 IV の内分泌研究所によって分析されます。
縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
ストレス調節に関与する神経内分泌系の変化 3
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
バソプレシン (唾液中の pg/ml) は、アタッチメント インタビューをストレッサーとして使用したリラクゼーション中の能動的ストレス調節の放出。 バソプレシンは、外部のラボ (Landgraf Riagnosis、MPI) でラジオイムノアッセイを使用して分析されます。
縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動症状 1: 児童行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
合計問題スコア: 0-28="正常"、29-37="境界線"、38-236="臨床"
縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
行動症状 2: 子供の行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
外在化行動: 0-12="正常"、13-16="境界"、17-66="臨床的";
縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
行動症状 3: 子供の行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
内部化行動: 0-7="正常"、8-9="境界線"、10-62="臨床的";
縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
行動症状 4: 強度と困難に関するアンケート (SDQ)。
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
合計難易度スコア: 0-13="正常"、14-16="境界線"、17-40="異常";
縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
行動症状 5: 強度と困難に関するアンケート (SDQ)。
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
多動性スコア: 0-5="正常"、6="ボーダーライン"、7-10="異常"
縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
心的外傷後症状
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
心的外傷後症状の親レポ (PROPS)。 合計テストスコアが 16 を超える場合、心的外傷後ストレス障害が疑われます。 合計スコアの範囲: 0 ～ 60。
縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
解離症状
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
小児解離尺度 (CDC)。 合計テストスコアが 11 を超える場合、解離性障害が疑われます。 合計スコアの範囲: 0 ～ 18。
縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
うつ病の症状
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
子供と若者のためのうつ病インベントリ (DIKJ - Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche) テストスコアが 14 を超える場合、うつ病が疑われます。 テストスコアの範囲: 0 ～ 58。
縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
不安症状
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
不安アンケート (FAS - Fragebogen für Angststörungen)。 合計テストスコアが 24 を超える場合、不安障害が疑われます。 合計テストスコア範囲 0 ～ 82。
縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
認知機能
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)

小児用ウェクスラー知能指数 (WISC-IV) によるワーキングメモリ。

t0/t1 で本格的な知能テスト (IQ) が実施されました。 リハーサルによる学習効果を最小限に抑えるために、フォローアップ テストではサブテストに重点を置きました。

  1. 桁スパン（前方、後方）
  2. 文字番号の配列

両方のサブテスト スコアを組み合わせて、ワーキング メモリ インデックス スコアを計算します。 Working Memory Index は、認知機能の変化に対処するために使用されます。
縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
添付ファイルの表現
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
チャイルド アタッチメント インタビュー (CAI)。 定性的な二進法の安全と不安全の区別と、4 つのカテゴリの定性的なコーディング分類 (安全、却下、没頭、無秩序) における愛着表現の変化。
縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LMU Klinikum

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Max-Planck-Institute of Psychiatry

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ludwig Ebeling, M.A.、Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
  • 主任研究者：Catherina Dehmel, M.sc.、Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
  • 主任研究者：Lukas Oberschneider, MD、Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年12月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MOSES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

MRI分析に関するすべての収集されたIPD。 個々の参加者データセット。

IPD 共有時間枠

2019-2020

IPD 共有アクセス基準

MRI分析

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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