重度および早期外傷児（MOSES）に対する集中入院精神療法治療の評価 (MOSES)
2020年2月19日 更新者：Karl H Brisch、LMU Klinikum
重度および早期の外傷を負った子供に対する集中的な入院患者精神療法治療の評価 - マルチモーダル Mri (MOSES) を含む臨床パイロット研究
重度の小児期の外傷の複雑な性質に対処するためのマルチメソッドアプローチを使用して、入院患者（参加者の年齢：6〜13歳）に集中的な精神療法的介入を適用する縦断的治療効果の評価。
(慢性心的外傷後ストレス障害)
調査の概要
詳細な説明
幼児期の重度の逆境やトラウマは、さまざまな精神障害のリスクが非常に高くなり、成人期まで続く.
このリスクの増加には、皮質の厚さの変化から内分泌学的変化に至る一連の生物学的変化が伴います。
行動レベルでは、複雑な PTSD (発達性トラウマ障害) を持つ子供は、深刻で長期にわたる悪影響を示します。
そのような子供たちは、幅広い症状を示します：調節障害、注意困難、対人関係の障害、攻撃的で解離的な行動、認知障害.
ニューラルネットワークと脳の発達における対応する変化はよく研究されています。
複雑でない PTSD の子供に対するエビデンスに基づいた治療法は存在しますが、複雑な外傷を負った子供には十分に評価された治療法がありません。
さらに、早期介入は症状の慢性化と悪化を防ぎ、社会的適応と参加を促進することができます。以下のトピックが扱われます: (1) 脳の発達 (解剖学を含むマルチモーダル MRI (mMRI) Diffusion Tensor Imaging) および機能的 MRI 測定 (安静状態の機能的 MRI、タスク fMRI (International Affective Picture System、IAPS に従って感情的な画像を提示する)、EEG); (2) ストレス調節に関与する神経内分泌系の変化 (コルチゾール、オキシトシン) 、バソプレシン); (3) 行動症状; (4) 認知機能; (5) 子供とその主介護者の愛着表現;
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、80337
- Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複雑なPTSDに関連する暴力、ネグレクト、虐待、および慢性症状の経験による重度の早期トラウマ。
除外基準:
- 自閉症スペクトラム障害
- 依存症
- 精神障害 (IQ < 85)
- 自分自身または他人への危険
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中入院精神療法治療グループ (IG)
高度な個人心理療法 (週 5 セッション、精神力動的および特定の外傷療法)、グループ療法 (音楽、芸術、スポーツ、および集中運動療法 - 各週 1 セッション) による集中的な非医薬品による入院介入6～8か月の治療期間中、患者が全治療期間（患者1人あたり約1：1の比率で介護者が提供される）を生きる進行中の環境治療フレーム。
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高度な個人心理療法（週5セッション、精神力動的および特定の外傷療法）、グループ療法（音楽、芸術、スポーツ、および集中運動療法 - 各週1セッション）による集中的な非医薬品の入院患者介入また、6～8か月の治療期間中、患者が全治療期間（患者1人あたり約1：1の比率の介護者が与えられる）の間、生活する進行中の環境治療環境でもある。
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アクティブコンパレータ：待機中のコントロール グループ (WCG)
通常通りの治療（主に行動療法または精神分析外来精神療法と薬物療法の組み合わせ）。 期間：最短3ヶ月～最長6ヶ月。 |
行動療法または精神分析外来精神療法と薬物療法の併用
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介入なし：ヘルシー コントロール グループ (HCG)
性別、年齢、利き手を制御するマッチドペアデザイン。 HCG 測定は、IG の一致する入院患者のペアの正確な期間に従って計画および実施されます。 脳の成熟などの要因の影響を制御する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造MRI（T1w、T2w、DTI）
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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すべての構造画像は、20 チャネルのヘッドコイル (Siemens、Erlangen) を使用して 3 テスラ MR システムで取得されます。
データの後処理は、マルチコア クラスター用に開発されたラボ内部のスクリプトを使用して実行されます。
T1w、T2w および DTI データの構造解析には、freesurfer、FSL、およびワークベンチが使用されます。
T1w と T2w のデータは体積分析され、結果は mm3 で報告されます。
DTI データは、tbss-FSL と probtrackX-FSL を使用して処理されます。
DTI は、関心領域 (ROI) 内および ROI から ROI への白質線維束の数に関して定量化されます。
Dosenbach アトラス (Dosenbach et al. 2010) とマルチモーダル Brainetome アトラス (Fan et al. 2016) は、すべての構造解析に使用されます。
これは、全脳アプローチに従う探索的研究です。
海馬、扁桃体、眼窩前頭皮質、島などの感情処理および外傷関連脳領域の変化が想定されています
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縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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静止状態の機能的 MRI 接続 (rsfcMRI)
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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EPI シーケンス: fMRI は、20 チャンネルのヘッドコイルを使用して 3 テスラ (Siemens) スキャナーで実行されます。
機能イメージングの場合、次のパラメーターを持つ EPI シーケンスが使用されます: 繰り返し時間 (TR)、2000 ミリ秒。エコー時間 (TE)、30 ミリ秒。フリップ角 (FA)、80°。空間分解能、3 × 3 × 3 mm3;イメージングマトリックス、64×64。視野 (FoV)、192 × 192 mm2。スライス数: 36;巻数：200巻。
データの後処理は、マルチコア クラスター用に開発されたラボ内部のスクリプトを使用して実行されます。
フリーサーファーの rsfcMRI 解析には、FSL、AFNI、およびワークベンチが使用されます。
rsfcMRI は、重要なアクティブ化されたボクセル (空間範囲) および接続強度 (z スコア) の数として定量化されます。関心のあるネットワーク (ICA ベース): 顕著性ネットワーク、デフォルト モード ネットワーク。
関心領域 (シードベース): 海馬、扁桃体、眼窩前頭皮質および島。さらに、19 の頭皮電極を備えた RS-EEG を使用して、ブレインストームを使用して皮質的に評価される rsfcMRI を補完します。
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縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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国際感情画像システム (IAPS) を使用したタスクベースの fMRI
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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タスクベースの fMRI では、静止状態と同じ EPI シーケンスが使用されます (結果 2 を参照)。 巻数：180巻。 各 45 枚の写真 (15 枚のニュートラル、15 枚のネガティブ、15 枚のポジティブな評価の写真) の 3 つの異なるセットが作成され、スキャン手順中にランダムに表示され、その後、自己評価マネキン (SAM) を使用して個人の感情価と覚醒を制御しました。 データの後処理は、ブロック デザインを使用して FSL-FEAT で実行されます。 関心領域は、以前の構造に従い、rsfcMRI は ROI を分析します: 海馬、扁桃体、眼窩前頭皮質、島。 |
縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス調節に関与する神経内分泌系の変化
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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オキシトシン (唾液中の pg/ml) は、ストレッサーとしてアタッチメント インタビューを使用したリラクゼーション中の積極的なストレス調節の放出です。
オキシトシンは、外部ラボ (Landgraf Riagnosis、MPI) でラジオイムノアッセイを使用して分析されます。
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縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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ストレス調節に関与する神経内分泌系の変化 2
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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アタッチメント インタビューをストレッサーとして使用したリラクゼーション中の積極的なストレス調節におけるコルチゾール (唾液中の ng/mL) 放出。
コルチゾールは、LMU ミュンヘンの大学病院、医学部 IV の内分泌研究所によって分析されます。
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縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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ストレス調節に関与する神経内分泌系の変化 3
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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バソプレシン (唾液中の pg/ml) は、アタッチメント インタビューをストレッサーとして使用したリラクゼーション中の能動的ストレス調節の放出。
バソプレシンは、外部のラボ (Landgraf Riagnosis、MPI) でラジオイムノアッセイを使用して分析されます。
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縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動症状 1: 児童行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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合計問題スコア: 0-28="正常"、29-37="境界線"、38-236="臨床"
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縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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行動症状 2: 子供の行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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外在化行動: 0-12="正常"、13-16="境界"、17-66="臨床的";
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縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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行動症状 3: 子供の行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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内部化行動: 0-7="正常"、8-9="境界線"、10-62="臨床的";
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縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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行動症状 4: 強度と困難に関するアンケート (SDQ)。
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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合計難易度スコア: 0-13="正常"、14-16="境界線"、17-40="異常";
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縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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行動症状 5: 強度と困難に関するアンケート (SDQ)。
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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多動性スコア: 0-5="正常"、6="ボーダーライン"、7-10="異常"
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縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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心的外傷後症状
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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心的外傷後症状の親レポ (PROPS)。
合計テストスコアが 16 を超える場合、心的外傷後ストレス障害が疑われます。
合計スコアの範囲: 0 ～ 60。
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縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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解離症状
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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小児解離尺度 (CDC)。
合計テストスコアが 11 を超える場合、解離性障害が疑われます。
合計スコアの範囲: 0 ～ 18。
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縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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うつ病の症状
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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子供と若者のためのうつ病インベントリ (DIKJ - Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche) テストスコアが 14 を超える場合、うつ病が疑われます。
テストスコアの範囲: 0 ～ 58。
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縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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不安症状
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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不安アンケート (FAS - Fragebogen für Angststörungen)。
合計テストスコアが 24 を超える場合、不安障害が疑われます。
合計テストスコア範囲 0 ～ 82。
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縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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認知機能
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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小児用ウェクスラー知能指数 (WISC-IV) によるワーキングメモリ。 t0/t1 で本格的な知能テスト (IQ) が実施されました。 リハーサルによる学習効果を最小限に抑えるために、フォローアップ テストではサブテストに重点を置きました。
両方のサブテスト スコアを組み合わせて、ワーキング メモリ インデックス スコアを計算します。 Working Memory Index は、認知機能の変化に対処するために使用されます。 |
縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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添付ファイルの表現
時間枠：縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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チャイルド アタッチメント インタビュー (CAI)。
定性的な二進法の安全と不安全の区別と、4 つのカテゴリの定性的なコーディング分類 (安全、却下、没頭、無秩序) における愛着表現の変化。
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縦方向 (4 回の測定、t0: 治療の少なくとも 3 か月前、t1: 治療への入院時、t2: 退院時 (平均 8 か月)、t3: 治療の 6 か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ludwig Ebeling, M.A.、Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
- 主任研究者：Catherina Dehmel, M.sc.、Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
- 主任研究者：Lukas Oberschneider, MD、Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heim C, Binder EB. Current research trends in early life stress and depression: review of human studies on sensitive periods, gene-environment interactions, and epigenetics. Exp Neurol. 2012 Jan;233(1):102-11. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.10.032. Epub 2011 Nov 7.
- D'Andrea W, Ford J, Stolbach B, Spinazzola J, van der Kolk BA. Understanding interpersonal trauma in children: why we need a developmentally appropriate trauma diagnosis. Am J Orthopsychiatry. 2012 Apr;82(2):187-200. doi: 10.1111/j.1939-0025.2012.01154.x.
- Hamilton, L., Micol-Foster, V., & Muzik, M. Childhood maltreatment trauma: Relevance for adult physical and emotional health. A Review. Trauma Cases and Reviews, 1(003), 2015.
- Pechtel P, Pizzagalli DA. Effects of early life stress on cognitive and affective function: an integrated review of human literature. Psychopharmacology (Berl). 2011 Mar;214(1):55-70. doi: 10.1007/s00213-010-2009-2. Epub 2010 Sep 24.
- Teicher MH, Samson JA, Anderson CM, Ohashi K. The effects of childhood maltreatment on brain structure, function and connectivity. Nat Rev Neurosci. 2016 Sep 19;17(10):652-66. doi: 10.1038/nrn.2016.111.
- Gold AL, Sheridan MA, Peverill M, Busso DS, Lambert HK, Alves S, Pine DS, McLaughlin KA. Childhood abuse and reduced cortical thickness in brain regions involved in emotional processing. J Child Psychol Psychiatry. 2016 Oct;57(10):1154-64. doi: 10.1111/jcpp.12630.
- Gillies D, Taylor F, Gray C, O'Brien L, D'Abrew N. Psychological therapies for the treatment of post-traumatic stress disorder in children and adolescents (Review). Evid Based Child Health. 2013 May;8(3):1004-116. doi: 10.1002/ebch.1916.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月5日
一次修了 (実際)
2017年10月17日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOSES
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
MRI分析に関するすべての収集されたIPD。
個々の参加者データセット。
IPD 共有時間枠
2019-2020
IPD 共有アクセス基準
MRI分析
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。