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중증 및 조기 외상 아동(MOSES)에 대한 집중 입원 심리치료 치료 평가 (MOSES)

2020년 2월 19일 업데이트: Karl H Brisch, LMU Klinikum

중증 및 조기 외상 아동을 위한 집중적인 입원 심리치료의 평가 - Multimodal Mri(MOSES)를 포함한 임상 파일럿 연구

중증 아동기 외상의 복잡한 특성을 다루기 위해 다중 방법 접근 방식으로 입원 환자(참가자 연령: 6-13세)에 대한 집중 심리 치료 중재를 적용한 종적 치료 효과 평가. (만성 외상 후 스트레스 장애)

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

어린 시절의 심한 역경과 외상은 성인기까지 지속되는 다양한 정신 장애에 대한 위험이 크게 증가하는 것과 관련이 있습니다. 이 증가된 위험은 피질 두께의 변화에서 내분비학적 변화에 이르는 일련의 생물학적 변화를 동반합니다. 행동 수준에서 복잡한 PTSD(발달 외상 장애)가 있는 어린이는 심각하고 오래 지속되는 부정적인 영향을 보입니다. 이러한 어린이는 조절 장애, 주의력 장애, 대인 관계 장애, 공격적이고 해리적인 행동, 인지 장애와 같은 광범위한 증상을 보입니다. 신경망과 뇌 발달에 상응하는 변화가 잘 연구되어 있습니다. 비복합 PTSD 아동을 위한 증거 기반 치료 접근법이 존재하지만 복합 외상 아동은 잘 평가된 치료법이 없습니다. 또한, 조기 개입은 증상의 만성화 및 악화를 예방하고 사회적 적응 및 참여를 촉진할 수 있습니다. 다음 주제가 다루어질 것입니다. Diffusion Tensor Imaging) 및 기능적 MRI 측정(휴식 상태 기능적 MRI, 작업 fMRI(International Affective Picture System, IAPS에 따라 감정적 그림 제시), EEG), (2) 스트레스 조절과 관련된 신경 내분비 시스템의 변경(코르티솔, 옥시토신) , 바소프레신), (3) 행동 증상, (4) 인지 기능, (5) 아동 및 주요 보호자의 애착 표현,

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
57

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Munich, 독일, 80337
        • Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복잡한 PTSD와 관련된 폭력, 방치, 학대 및 만성 증상의 경험으로 인한 심각한 초기 외상.

제외 기준:

  • 자폐 스펙트럼 장애
  • 중독 장애
  • 정신 장애(IQ < 85)
  • 자신이나 타인에 대한 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 집중 입원 심리 치료 그룹(IG)
높은 수준의 개인 심리 치료(주 5회, 정신 역동 및 특정 외상 치료), 그룹 치료(음악, 예술, 스포츠 및 집중 운동 치료 - 각 주 1회)를 통한 집중 비약물 입원 환자 개입 환자가 6~8개월의 치료 기간 동안 전체 치료 기간(환자당 대략 1:1 비율의 간병인이 제공됨) 동안 생활하는 지속적인 환경 치료 프레임.
행동: 집중적 인 환자 심리 치료
높은 수준의 개인 심리 치료(주 5회, 정신 역동 및 특정 외상 치료), 그룹 치료(음악, 예술, 스포츠 및 집중 운동 치료 - 각 주 1회)를 포함하는 집중 비약물 입원 환자 개입 6-8개월 치료 기간의 전체 치료 기간 동안 환자가 생활하는 지속적인 환경 치료 환경(환자당 약 1:1 비율의 간병인이 제공됨).
활성 비교기: 대기 제어 그룹(WCG)

평소와 같이 치료합니다(대부분 행동 또는 정신분석적 외래 정신 요법과 약물 요법의 조합).

기간: 최소 3개월에서 최대 6개월.
다른: 평소와 같이 치료
행동 또는 정신 분석적 외래 정신 요법과 약물 요법의 병용
간섭 없음: 건강한 대조군(HCG)

성별, 연령 및 손 사용을 제어할 수 있는 일치하는 쌍 디자인. HCG 측정은 IG의 일치하는 입원 환자 쌍의 정확한 기간에 따라 계획되고 수행됩니다.

뇌 성숙과 같은 요인의 영향을 제어하기 위해 필수입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
구조 MRI(T1w, T2w, DTI)
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
모든 구조 이미지는 20채널 헤드 코일(Siemens, Erlangen)을 사용하는 3 Tesla MR 시스템에서 획득됩니다. 데이터 사후 처리는 멀티 코어 클러스터용으로 개발된 실험실 내부 스크립트로 수행됩니다. T1w, T2w 및 DTI 데이터의 구조 분석을 위해 freesurfer, FSL 및 workbench가 사용됩니다. T1w 및 T2w 데이터는 체적 분석되고 결과는 mm3로 보고됩니다. DTI 데이터는 tbss-FSL 및 probtrackX-FSL을 사용하여 처리됩니다. DTI는 ROI(관심 영역) 및 ROI에서 ROI로의 백질 섬유 번들 수와 관련하여 정량화됩니다. Dosenbach 아틀라스(Dosenbach et al. 2010) 및 multimodal Brainetome 아틀라스(Fan et al. 2016)는 모든 구조 분석에 사용됩니다. 전체 뇌 접근 방식을 따르는 탐색적 연구입니다. 해마, 편도체, 안와전두피질 및 뇌섬엽과 같은 감정 처리 및 외상 관련 뇌 영역의 변화가 추정됩니다.
종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
휴식 상태 기능적 MRI 연결(rsfcMRI)
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
EPI 시퀀스: fMRI는 20채널 헤드 코일을 사용하여 3 Tesla(Siemens) 스캐너에서 수행됩니다. 기능적 이미징의 경우 다음 매개변수가 있는 EPI 시퀀스가 ​​사용됩니다: 반복 시간(TR), 2000ms; 반향 시간(TE), 30ms; 뒤집기 각도(FA), 80°; 공간 해상도, 3 × 3 × 3 mm3; 이미징 매트릭스, 64 × 64; 시야(FoV), 192 × 192 mm2; 슬라이스 수: 36; 권 수: 200. 데이터 후처리는 멀티코어 클러스터용으로 개발된 실험실 내부 스크립트로 수행됩니다. freesurfer, FSL, AFNI 및 워크벤치의 rsfcMRI 분석을 위해 사용됩니다. rsfcMRI는 중요한 활성화 복셀(공간 범위) 및 연결 강도(z-점수)의 수로 정량화됩니다. 관심 네트워크(ICA 기반): Salience 네트워크, 기본 모드 네트워크. 관심 영역(시드 기반): 해마, 편도체, 안와전두엽 피질 및 뇌섬엽. 또한 19개의 두피 전극이 있는 RS-EEG는 Brainstorm을 사용하여 피질적으로 평가되는 rsfcMRI를 보완하는 데 사용됩니다.
종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
IAPS(International Affective Picture System)를 사용한 작업 기반 fMRI
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)

작업 기반 fMRI의 경우 휴식 상태와 동일한 EPI 시퀀스가 ​​사용됩니다(결과 2 참조). 권수: 180권. 각 45개의 서로 다른 세트(15개의 중립, 15개의 부정적인 사진, 15개의 긍정적인 등급 사진) 사진이 생성되어 스캔 절차 중에 무작위로 표시되었으며 이후에 SAM(Self-Assessment Manikin)을 사용하여 개인의 정서적 가치 및 각성을 제어하기 위해 표시되었습니다.

데이터 후처리는 블록 설계를 사용하여 FSL-FEAT로 수행됩니다. 관심 영역은 이전 구조 및 rsfcMRI 분석 ROI(해마, 편도체, 안와전두피질 및 뇌섬엽)를 따릅니다.
종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스 조절과 관련된 신경내분비계의 변화
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
애착 인터뷰를 스트레스 요인으로 사용하여 휴식을 취하는 동안 활성 스트레스 조절의 옥시토신(타액 내 pg/ml) 방출. 옥시토신은 외부 실험실(Landgraf Riagnosis, MPI)에서 방사면역측정법을 사용하여 분석됩니다.
종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
스트레스 조절에 관여하는 신경내분비계의 변화 2
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
첨부 파일 인터뷰를 스트레스 요인으로 사용하여 휴식을 취하는 동안 활성 스트레스 조절에서 코티솔(타액 내 ng/mL) 방출. 코르티솔은 LMU 뮌헨 대학교 병원 IV 의학부 내분비 연구소에서 분석할 것입니다.
종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
스트레스 조절에 관여하는 신경내분비계의 변화 3
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
애착 인터뷰를 스트레스 요인으로 사용하여 휴식 동안 활성 스트레스 조절의 바소프레신(타액 내 pg/ml) 방출. 바소프레신은 외부 실험실(Landgraf Riagnosis, MPI)에서 방사면역측정법을 사용하여 분석됩니다.
종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
행동 증상 1: 아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
총 문제 점수: 0-28="정상", 29-37="경계선", 38-236="임상"
종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
행동 증상 2: 아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
외현화 행동: 0-12="정상", 13-16="경계선", 17-66="임상";
종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
행동 증상 3: 아동 행동 체크리스트(CBCL)
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
내면화 행동: 0-7="정상", 8-9="경계선", 10-62="임상";
종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
행동 증상 4: 강점 및 어려움 설문지(SDQ).
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
총 난이도 점수: 0-13="정상", 14-16="경계선", 17-40="비정상";
종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
행동 증상 5: 강점 및 어려움 설문지(SDQ).
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
과잉 행동 점수: 0-5="정상", 6="경계선", 7-10="비정상"
종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
외상 후 증상
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
외상 후 증상의 부모 보고서(PROPS). 총 테스트 점수가 16보다 크면 외상 후 스트레스 장애가 의심됩니다. 총 점수 범위: 0-60.
종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
해리 증상
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
아동 해리 척도(CDC). 총 테스트 점수가 11보다 크면 해리 장애가 의심됩니다. 총 점수 범위: 0-18.
종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
우울증 증상
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
어린이 및 청소년을 위한 우울증 목록(DIKJ - Depressionsinventar für Kinder und Jugendliche) 테스트 점수가 14보다 크면 우울증이 의심됩니다. 테스트 점수 범위: 0-58.
종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
불안 증상
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
불안 설문지(FAS - Fragebogen für Angststörungen). 총 테스트 점수가 24보다 크면 불안 장애가 의심됩니다. 총 테스트 점수 범위 0-82.
종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
인지 기능
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)

작업 기억 양식 아동용 웩슬러 지능 척도(WISC-IV).

t0/t1에 본격적인 지능 테스트가 수행되었습니다(IQ). 리허설을 통한 학습 효과를 최소화하기 위해 후속 테스트에서 하위 테스트에 중점을 두었습니다.

  1. 숫자 범위(앞으로, 뒤로)
  2. 문자-숫자 시퀀싱

두 하위 테스트 점수를 결합하여 작업 기억 지수 점수를 계산합니다. 작업 기억 지수는 인지 기능의 변화를 해결하는 데 사용됩니다.
종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
첨부 표현
기간: 종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)
아동 애착 인터뷰(CAI). 질적 이진 안전-불안 구별 및 4가지 범주 질적 코딩 분류(안전, 해고, 몰두, 무질서)에서 애착 표현의 변화.
종적(4회 측정, t0: 치료 최소 3개월 전, t1: 치료 입원 시, t2: 퇴원 시(평균 8개월), t3: 치료 후 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
LMU Klinikum

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Max-Planck-Institute of Psychiatry

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ludwig Ebeling, M.A., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
  • 수석 연구원: Catherina Dehmel, M.sc., Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich
  • 수석 연구원: Lukas Oberschneider, MD, Department of Pediatrics, Dr. von Hauner Children's Hospital, University Hospital, LMU Munich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 12월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 2월 1일

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기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MOSES

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

MRI 분석에 관한 모든 수집된 IPD. 개별 참가자 데이터 세트.

IPD 공유 기간

2019-2020

IPD 공유 액세스 기준

MRI 분석

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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