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ファイバーグラフト椎体間融合回顧展 (FIFR)

2021年1月27日 更新者：Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Prosidyan Fibergraft®パテで強化された腰椎椎体間固定術で治療された患者の臨床的および放射線学的転帰に関する単一の外科医レトロスペクティブコホート研究

単一外科医による、1 人または 2 人のレベルの変性性脊椎疾患に対して Prosidyan ファイバーグラフトで強化された腰椎椎体間固定術で治療された患者のレトロスペクティブ コホートにおける臨床的および放射線学的転帰に関する単一施設研究。

研究デザイン: 将来のデータ収集によるレトロスペクティブ チャート レビュー。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と理論的根拠: 椎間板変性疾患、脊椎症、脊椎すべり症を含む腰椎の変性病理は、腰痛患者における腰椎椎体間癒合 (LIF) の主要な適応症です。 Prosidyan's Fibergraft は、超多孔質で生物活性ガラス繊維から作られた生物活性合成骨移植代替品です。 提案された研究は、1 人の外科医によって Prosidyan ファイバーグラフトで補強された腰椎椎体間固定術を受けた患者の臨床転帰の分析です。

目的:

プライマリ: 手術後 12 ヶ月でこの後ろ向きコホートの融合率を評価します。

セカンダリ:

  • 診断、レベル数、アプローチ（TLIF、LIF、またはALIF）、および融合状態の間の傾向（ある場合）を報告および分析する。
  • 術前から術後の痛みと機能的健康の変化を評価する。 SAFTEY: 手術レベルでの外科的有害事象とその後の手術の発生率を報告すること。

研究デザイン: 将来のデータ収集によるレトロスペクティブ チャート レビュー。

手順: 患者は遡及カルテレビューによってスクリーニングされます。 適格な患者に連絡し、参加を求めます。 同意した患者は、アンケートに回答し、CT 腰椎スキャンを受けます。

調査製品 / 介入: 調査中のデバイスは Prosidyan Fibergraft です。 ただし、研究対象者は遡及的に登録されるため、研究に参加する前にデバイスを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Prosidyan ファイバーグラフト パテで補強された 1 ～ 3 レベルの腰椎体間固定術 (LIF) を受けた患者。

説明

包含基準:

  • - Prosidyanファイバーグラフトパテで強化された1〜3レベルの以前の腰椎体間固定（LIF）。
  • 運用レベルでのリビジョンまたはデバイスの削除はありません。
  • 患者は、手術後少なくとも 8 か月間、腰椎 CT を受けていません。
  • -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる。
  • -アンケートに記入し、腰椎のCTスキャンを受ける意思と能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
融合率
時間枠：術後12ヶ月
この研究の主な結果は、遡及コホートにおける全体的な融合率になります。 融合は、腰椎 CT スキャンから評価されます。 融合状態を評価するために使用される基準は、Brantigan、Steffee、および Fraser によって開発された尺度 (BSF 基準) に従います。
術後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog (VAS) ペインスケールの平均変化
時間枠：術前～術後12ヶ月
100 mm ビジュアル アナログ スケールで測定した腰痛の平均変化。0 は痛みがないことを示し、100 は最大の痛みを示します。
術前～術後12ヶ月
Oswestry Disability Index (Function) スコアの平均変化
時間枠：術前～術後12ヶ月
Oswestry Disability Index によって測定された腰の機能状態の平均変化。スコア 0 は障害がないことを示し、スコア 100 は最大の障害を表します。
術前～術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FIFR-28

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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