ファイバーグラフト椎体間融合回顧展 (FIFR)
Prosidyan Fibergraft®パテで強化された腰椎椎体間固定術で治療された患者の臨床的および放射線学的転帰に関する単一の外科医レトロスペクティブコホート研究
単一外科医による、1 人または 2 人のレベルの変性性脊椎疾患に対して Prosidyan ファイバーグラフトで強化された腰椎椎体間固定術で治療された患者のレトロスペクティブ コホートにおける臨床的および放射線学的転帰に関する単一施設研究。
研究デザイン: 将来のデータ収集によるレトロスペクティブ チャート レビュー。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠: 椎間板変性疾患、脊椎症、脊椎すべり症を含む腰椎の変性病理は、腰痛患者における腰椎椎体間癒合 (LIF) の主要な適応症です。 Prosidyan's Fibergraft は、超多孔質で生物活性ガラス繊維から作られた生物活性合成骨移植代替品です。 提案された研究は、1 人の外科医によって Prosidyan ファイバーグラフトで補強された腰椎椎体間固定術を受けた患者の臨床転帰の分析です。
目的:
プライマリ: 手術後 12 ヶ月でこの後ろ向きコホートの融合率を評価します。
セカンダリ:
- 診断、レベル数、アプローチ（TLIF、LIF、またはALIF）、および融合状態の間の傾向（ある場合）を報告および分析する。
- 術前から術後の痛みと機能的健康の変化を評価する。 SAFTEY: 手術レベルでの外科的有害事象とその後の手術の発生率を報告すること。
研究デザイン: 将来のデータ収集によるレトロスペクティブ チャート レビュー。
手順: 患者は遡及カルテレビューによってスクリーニングされます。 適格な患者に連絡し、参加を求めます。 同意した患者は、アンケートに回答し、CT 腰椎スキャンを受けます。
調査製品 / 介入: 調査中のデバイスは Prosidyan Fibergraft です。 ただし、研究対象者は遡及的に登録されるため、研究に参加する前にデバイスを受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- - Prosidyanファイバーグラフトパテで強化された1〜3レベルの以前の腰椎体間固定（LIF）。
- 運用レベルでのリビジョンまたはデバイスの削除はありません。
- 患者は、手術後少なくとも 8 か月間、腰椎 CT を受けていません。
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる。
- -アンケートに記入し、腰椎のCTスキャンを受ける意思と能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合率
時間枠：術後12ヶ月
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この研究の主な結果は、遡及コホートにおける全体的な融合率になります。
融合は、腰椎 CT スキャンから評価されます。
融合状態を評価するために使用される基準は、Brantigan、Steffee、および Fraser によって開発された尺度 (BSF 基準) に従います。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog (VAS) ペインスケールの平均変化
時間枠：術前～術後12ヶ月
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100 mm ビジュアル アナログ スケールで測定した腰痛の平均変化。0 は痛みがないことを示し、100 は最大の痛みを示します。
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術前～術後12ヶ月
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Oswestry Disability Index (Function) スコアの平均変化
時間枠：術前～術後12ヶ月
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Oswestry Disability Index によって測定された腰の機能状態の平均変化。スコア 0 は障害がないことを示し、スコア 100 は最大の障害を表します。
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術前～術後12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。