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Retrospectiva de fusão intercorporal de enxerto de fibra (FIFR)

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Um estudo de coorte retrospectivo de cirurgião único de resultados clínicos e radiológicos entre pacientes tratados com fusão intersomática lombar aumentada com Prosidyan Fibergraft® Putty para doença degenerativa da coluna vertebral

Um estudo de centro único de resultados clínicos e radiológicos em uma coorte retrospectiva de pacientes tratados com Fusão Intercorporal Lombar aumentada com Prosidyan Fibergraft para doença degenerativa da coluna vertebral de 1 ou 2 níveis por um único cirurgião.

Desenho do estudo: Revisão retrospectiva de prontuários com coleta prospectiva de dados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa: Patologias degenerativas da coluna lombar, incluindo doença degenerativa do disco, espondilose e espondilolistese são as principais indicações para fusão intersomática lombar (LIF) entre pacientes com dor lombar. O Fibergraft da Prosidyan é um substituto de enxerto ósseo sintético bioativo que é ultraporoso e feito de fibras de vidro bioativas. O estudo proposto será uma análise dos resultados clínicos entre pacientes submetidos à fusão intersomática lombar aumentada com Prosidyan Fibergraft por um único cirurgião.

Objetivos):

PRIMÁRIO: Avaliar a taxa de fusão nesta coorte retrospectiva aos 12 meses de pós-operatório.

SECUNDÁRIO:

  • Relatar e analisar tendências (se houver) entre diagnóstico, número de níveis, abordagem (TLIF, LIF ou ALIF) e estado de fusão.
  • Avaliar a dor e as alterações de saúde funcional pré e pós-operatórias. SEGURANÇA: Relatar a taxa de eventos adversos cirúrgicos e cirurgias subsequentes no nível operatório.

Desenho do estudo: Revisão retrospectiva de prontuários com coleta prospectiva de dados.

Procedimentos: Os pacientes serão avaliados por revisão retrospectiva de prontuários. Os pacientes elegíveis serão contatados e convidados a participar. Os pacientes que consentirem responderão a questionários e serão submetidos a uma tomografia computadorizada lombar.

Produto do estudo/intervenção: O dispositivo sob investigação é o Prosidyan Fibergraft. No entanto, como os participantes do estudo são inscritos retrospectivamente, eles receberam o dispositivo antes de entrar no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a fusão intercorporal lombar (LIF) em 1-3 níveis aumentados com Prosidyan Fibergraft Putty.

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Fusão intercorporal lombar anterior (LIF) em 1-3 níveis aumentada com Prosidyan Fibergraft Putty.
  • Nenhuma revisão ou remoção do dispositivo no(s) nível(is) operacional(is).
  • O paciente não foi submetido a uma TC lombar com pelo menos 8 meses de pós-operatório.
  • Disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Disposto e capaz de preencher questionários e realizar tomografia computadorizada da coluna lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Fusão
Prazo: 12 meses de pós-operatório
O resultado primário para este estudo será a taxa de fusão geral na coorte retrospectiva. A fusão será avaliada a partir de uma tomografia computadorizada lombar. Os critérios utilizados para avaliar o estado de fusão serão de acordo com a escala desenvolvida por Brantigan, Steffee e Fraser (critérios BSF).
12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na escala de dor visual analógica (VAS)
Prazo: Pré-operatório a 12 meses de pós-operatório
Mudança média na dor lombar medida por uma Escala Analógica Visual de 100 mm, onde 0 indica nenhuma dor e 100 indica a maior dor.
Pré-operatório a 12 meses de pós-operatório
Mudança média na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (Função)
Prazo: Pré-operatório a 12 meses de pós-operatório
Mudança média no estado funcional da coluna lombar conforme medido pelo Oswestry Disability Index, onde uma pontuação de 0 indica nenhuma incapacidade e uma pontuação de 100 representa incapacidade máxima
Pré-operatório a 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bone and Joint Clinic of Baton Rouge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FIFR-28

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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