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肥満グレードI〜IIの患者における流れによって媒介される血管拡張に対するタダラフィル投与の効果

2019年4月4日 更新者：Fernando Grover Paez、Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

肥満グレードI-iiおよび勃起不全の患者における流れによって媒介される血管拡張に対するタダラフィル投与の急性および亜急性効果

肥満は、有病率が高いだけでなく、併存疾患があるため、公衆衛生上の問題です。 肥満に関連する生理病理学的メカニズムには、内皮機能不全に関連する軽度の炎症状態があります。内皮機能不全は、最終的に心血管疾患の発症につながるアテローム性動脈硬化プロセスの始まりであることが知られています。

勃起不全は内皮機能不全の一例であり、特に一酸化窒素の産生が減少した結果として血流が損なわれます。

PDE-5 の阻害剤であるタダラフィルは、現在、勃起不全の治療薬として使用されています。 しかし、内皮機能不全の患者にタダラフィルを投与すると、動脈硬化が減少し、それにプラスの効果があり、さらに脈圧、収縮期および拡張期圧が低下することが観察されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

: 目的は、肥満グレード I ～ II および勃起不全の患者における血流によって媒介される血管拡張に対するタダラフィル投与の効果を評価することです。 無作為化および対照群による二重盲検臨床試験が実施されます。 併存症のない25〜60歳、BMI≧30の男性患者が含まれます。 iPDE5 やスタチンによる治療を受けていたり、制御不能な虚血性心疾患を患っていたりするべきではありません。 このテストを実行するために、2 つのグループが作成されます。最初のグループは経口でタダラフィル 20 mg の単回投与を受け、2 番目のグループは 20 mg の焼成マグネシア (プラセボ) を受け取ります。によって媒介される血管拡張を評価する。 さらに、彼らは最初に代謝プロファイルを持っています.

結果の分析には、Windows 用の統計プログラム SPSS バージョン 21 が使用されます。 結果は平均と標準偏差で表され、Kolmogorov Smirnof、Shapiro Wilk、Willcoxon および U Mann Whitney 検定などの正規性検定が適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • 募集
        • Fernando Grover Paez
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性患者
  • 年齢 25 歳から 60 歳
  • 肥満グレード I-II
  • .通知同意書に署名します。
  • 質問IIFEに答える

除外基準:

. DM1-2

  • 全身性動脈性高血圧症
  • -制御されていない混合性脂質異常症またはスタチンによる低脂質血症治療中。
  • 積極的な喫煙
  • コントロールされていない虚血性心疾患の前例。
  • アセチルサリチル酸を含む抗炎症薬、降圧薬、抗高血糖薬、抗狭心症薬の使用、血管収縮剤を含む抗ウイルス薬の最近の使用。
  • 肝臓、腎臓、甲状腺、および/または肺の非代償性疾患。
  • ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤に対する過敏症の先例。
  • iPDE治療中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：タダラフィル
併存症のない25〜60歳、BMI≧30の男性患者が含まれます。 iPDE5 やスタチンによる治療を受けていたり、制御不能な虚血性心疾患を患っていたりするべきではありません。 このテストを実行するために、2 つのグループが作成されます。最初のグループは、経口でタダラフィル 20 mg の単回投与を受けます。
薬：タダラフィル20MG
タダラフィル 20 mg 経口、単回投与後
他の名前：
  • タダラフィル
プラセボコンパレーター：焼成マグネシア（プラセボ）
併存症のない25〜60歳、BMI≧30の男性患者が含まれます。 iPDE5 やスタチンによる治療を受けていたり、制御不能な虚血性心疾患を患っていたりするべきではありません。 このテストを実行するために、2 つのグループが作成されます。2 番目のグループは、1 回の投与後に 20 mg の焼成マグネシア (プラセボ) を受け取ります。
薬：タダラフィル20MG
タダラフィル 20 mg 経口、単回投与後
他の名前：
  • タダラフィル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
流れによって媒介される血管拡張
時間枠：24時間
肥満グレードI〜IIおよび勃起不全の患者におけるUNEXEFによる流れによって媒介される血管拡張に対するタダラフィルの投与の効果。 無作為化および対照群による二重盲検臨床試験が実施されます。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際指標勃起機能
時間枠：24時間
テスト（IIFE）で勃起機能を評価する
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TDLF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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