肥満グレードI〜IIの患者における流れによって媒介される血管拡張に対するタダラフィル投与の効果
肥満グレードI-iiおよび勃起不全の患者における流れによって媒介される血管拡張に対するタダラフィル投与の急性および亜急性効果
肥満は、有病率が高いだけでなく、併存疾患があるため、公衆衛生上の問題です。 肥満に関連する生理病理学的メカニズムには、内皮機能不全に関連する軽度の炎症状態があります。内皮機能不全は、最終的に心血管疾患の発症につながるアテローム性動脈硬化プロセスの始まりであることが知られています。
勃起不全は内皮機能不全の一例であり、特に一酸化窒素の産生が減少した結果として血流が損なわれます。
PDE-5 の阻害剤であるタダラフィルは、現在、勃起不全の治療薬として使用されています。 しかし、内皮機能不全の患者にタダラフィルを投与すると、動脈硬化が減少し、それにプラスの効果があり、さらに脈圧、収縮期および拡張期圧が低下することが観察されています。
調査の概要
詳細な説明
: 目的は、肥満グレード I ～ II および勃起不全の患者における血流によって媒介される血管拡張に対するタダラフィル投与の効果を評価することです。 無作為化および対照群による二重盲検臨床試験が実施されます。 併存症のない25〜60歳、BMI≧30の男性患者が含まれます。 iPDE5 やスタチンによる治療を受けていたり、制御不能な虚血性心疾患を患っていたりするべきではありません。 このテストを実行するために、2 つのグループが作成されます。最初のグループは経口でタダラフィル 20 mg の単回投与を受け、2 番目のグループは 20 mg の焼成マグネシア (プラセボ) を受け取ります。によって媒介される血管拡張を評価する。 さらに、彼らは最初に代謝プロファイルを持っています.
結果の分析には、Windows 用の統計プログラム SPSS バージョン 21 が使用されます。 結果は平均と標準偏差で表され、Kolmogorov Smirnof、Shapiro Wilk、Willcoxon および U Mann Whitney 検定などの正規性検定が適用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- 募集
- Fernando Grover Paez
-
コンタクト：
- fernando Grover, PhD
- 電話番号：34215 (33)10585200
- メール：fgroverp@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性患者
- 年齢 25 歳から 60 歳
- 肥満グレード I-II
- .通知同意書に署名します。
- 質問IIFEに答える
除外基準:
. DM1-2
- 全身性動脈性高血圧症
- -制御されていない混合性脂質異常症またはスタチンによる低脂質血症治療中。
- 積極的な喫煙
- コントロールされていない虚血性心疾患の前例。
- アセチルサリチル酸を含む抗炎症薬、降圧薬、抗高血糖薬、抗狭心症薬の使用、血管収縮剤を含む抗ウイルス薬の最近の使用。
- 肝臓、腎臓、甲状腺、および/または肺の非代償性疾患。
- ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤に対する過敏症の先例。
- iPDE治療中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タダラフィル
併存症のない25〜60歳、BMI≧30の男性患者が含まれます。
iPDE5 やスタチンによる治療を受けていたり、制御不能な虚血性心疾患を患っていたりするべきではありません。
このテストを実行するために、2 つのグループが作成されます。最初のグループは、経口でタダラフィル 20 mg の単回投与を受けます。
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タダラフィル 20 mg 経口、単回投与後
他の名前：
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プラセボコンパレーター：焼成マグネシア（プラセボ）
併存症のない25〜60歳、BMI≧30の男性患者が含まれます。
iPDE5 やスタチンによる治療を受けていたり、制御不能な虚血性心疾患を患っていたりするべきではありません。
このテストを実行するために、2 つのグループが作成されます。2 番目のグループは、1 回の投与後に 20 mg の焼成マグネシア (プラセボ) を受け取ります。
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タダラフィル 20 mg 経口、単回投与後
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流れによって媒介される血管拡張
時間枠：24時間
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肥満グレードI〜IIおよび勃起不全の患者におけるUNEXEFによる流れによって媒介される血管拡張に対するタダラフィルの投与の効果。
無作為化および対照群による二重盲検臨床試験が実施されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際指標勃起機能
時間枠：24時間
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テスト（IIFE）で勃起機能を評価する
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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