Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tadalafil-administrasjon på vasodilatasjon mediert av flyt hos pasienter med fedme grad I-II

4. april 2019 oppdatert av: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Akutt og subakutt effekt av tadalafiladministrasjon på vasodilatasjon mediert av flyt hos pasienter med fedmegrad I-ii og erektil dysfunksjon

Fedme er et folkehelseproblem, ikke bare for dens høye utbredelse, men også på grunn av komorbiditetene som finnes i det. Innenfor de fysiopatologiske mekanismene assosiert med fedme er en lavgradig inflammatorisk tilstand som er assosiert med endoteldysfunksjon Endoteldysfunksjon er kjent for å være begynnelsen på den aterosklerotiske prosessen som til slutt fører til utvikling av kardiovaskulær sykdom.

Erektil dysfunksjon er et eksempel på endotelial dysfunksjon, hvor blodstrømmen er kompromittert som følge av en reduksjon i produksjonen av blant annet nitrogenoksid.

Tadalafil, som er en hemmer av PDE-5, brukes i dag som behandling for erektil dysfunksjon. Imidlertid har det blitt observert at administrering av tadalafil hos pasienter med éndotelial dysfunksjon reduserer arteriell stivhet, har en positiv effekt på den, i tillegg reduserer den pulstrykket, systolisk og diastolisk trykk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

: Målet er å evaluere effekten av administrering av tadalafil på vasodilatasjon mediert av flow hos pasienter med fedmegrad I-II og erektil dysfunksjon. En dobbeltblind klinisk studie med randomisering og kontrollgruppe vil bli gjennomført. Mannlige pasienter i alderen 25-60 år, BMI ≥30, uten komorbiditeter vil inkluderes. De skal ikke være under behandling med iPDE5 eller statiner, og de skal heller ikke ha ukontrollert iskemisk hjertesykdom. For å utføre denne testen vil det opprettes to grupper: den første vil få en enkeltdose tadalafil 20 mg oralt og den andre vil motta 20 mg kalsinert magnesia (placebo), etter en enkelt administrering, 24 timer senere skal etterforskerne gå å evaluere vasodilatasjon mediert av. I tillegg vil de ha en metabolsk profil i starten.

For analyse av resultater vil statistikkprogrammet SPSS versjon 21 for Windows brukes. Resultatene vil bli uttrykt i gjennomsnitt og standardavvik og normalitetstester vil bli brukt som Kolmogorov Smirnof, Shapiro Wilk, samt Willcoxon og U Mann Whitney-testen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Fernando Grover Paez
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter
  • Alder 25 til 60 år
  • Overvekt grad I-II
  • .Signer på samtykkeerklæringen.
  • Svar på spørsmålet IIFE

Ekskluderingskriterier:

. DM 1-2

  • Systemisk arteriell hypertensjon
  • Ukontrollert blandet dyslipidemi eller under Hypolipemiant behandling med statiner.
  • Aktiv røyking
  • Presedens for ukontrollert iskemisk kardiopati.
  • Bruk av antiinflammatoriske legemidler, inkludert acetylsalisylsyre, antihypertensive, antihyperglukemiske, anti-anginale legemidler, nylig bruk av antivirale legemidler som inneholder vasokonstriktorer.
  • Lever-, nyre-, skjoldbruskkjertel- og/eller pulmonal dekompensert sykdom.
  • Presedensen for overfølsomhet overfor fosfodiesterase-5-hemmere.
  • Pasienter som er under behandling med iPDE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: tadalafil
Mannlige pasienter i alderen 25-60 år, BMI ≥30, uten komorbiditeter vil inkluderes. De skal ikke være under behandling med iPDE5 eller statiner, og de skal heller ikke ha ukontrollert iskemisk hjertesykdom. For å utføre denne testen vil det opprettes to grupper: den første vil få en enkelt dose tadalafil 20 mg oralt
Legemiddel: Tadalafil 20 MG
tadalafil 20 mg oralt, etter en enkelt administrering
Andre navn:
  • tadalafil
Placebo komparator: kalsinert magnesia (placebo)
Mannlige pasienter i alderen 25-60 år, BMI ≥30, uten komorbiditeter vil inkluderes. De skal ikke være under behandling med iPDE5 eller statiner, og de skal heller ikke ha ukontrollert iskemisk hjertesykdom. For å utføre denne testen vil det opprettes to grupper: den andre vil motta 20 mg kalsinert magnesia (placebo), etter en enkelt administrering
Legemiddel: Tadalafil 20 MG
tadalafil 20 mg oralt, etter en enkelt administrering
Andre navn:
  • tadalafil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vasodilatasjon mediert av flyt
Tidsramme: 24 timer
effekten av administrering av tadalafil på vasodilatasjon mediert av flyt med UNEXEF hos pasienter med fedmegrad I-II og erektil dysfunksjon. En dobbeltblind klinisk studie med randomisering og kontrollgruppe vil bli gjennomført.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonal indeks erektil funksjon
Tidsramme: 24 timer
evaluere erektil funksjon med en test (IIFE)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TDLF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger