再発卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんにおける DCVAC/OvCa および標準治療 (SoC) (VITALIA)
2021年12月6日 更新者：SOTIO a.s.
再発プラチナ感受性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がん患者の標準治療に追加された DCVAC/OvCa の第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
DCVAC/OvCa の多施設第 III 相試験が、再発卵巣がんの標準治療に追加されました。
患者は、すべての用量が投与されるまで、または他の基準が満たされるまで、研究治療を受けます。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
参加基準を満たすすべての患者は無作為に割り付けられ、白血球アフェレーシス手順を受けます。
導入期間中、すべての患者は、ベバシズマブの使用の有無にかかわらず、DCVAC / OvCaまたはプラセボ（研究治療）と標準治療のプラチナベースの化学療法を同時に受けます。
維持期間中、患者はベバシズマブ、ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ阻害剤（PARPi）と組み合わせた研究治療、または最善の支持療法のみで治療を継続します。
病気の進行に関係なく、研究治療は継続されます
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された卵巣、腹膜または卵管の高悪性度の漿液性または子宮内膜癌。
- 先行するプラチナ ベースの化学療法中に疾患の進行がない場合
- プラチナに敏感な患者は、プラチナベースの化学療法の最後のサイクルの終了と進行の放射線学的証拠との間の6か月以上のプラチナフリー間隔として定義されます。
- -研究の無作為化の28日前までに上記の基準によって特定された最初の再発
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- -無作為化前の既知のBRCA（乳がん感受性遺伝子）変異状態
- -患者はベバシズマブ、最善の支持療法（BSC）のみ、またはPARPiで治療される予定です
除外基準:
- 腫瘍特異的：高グレードの漿液性または類内膜ではない他の組織学的サブタイプですが、これらの組み合わせは許可されています
- -疾患 治療歴：インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前に、上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの現在の再発に対する全身治療を開始または進行中、抗腫瘍性抗ホルモン療法の併用
- -腹腔内化学療法で治療する意図
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：標準治療による DCVAC/OvCa
導入期: ベバシズマブの有無にかかわらず、カルボプラチンとゲムシタビン、またはカルボプラチンとパクリタキセル、またはカルボプラチンとペグ化リポソームドキソルビシンを含む DCVAC/OvCa 維持期間: ベバシズマブによる DCVAC/OvCa、最善の支持療法または PARPi |
活性化自己樹状細胞
他の名前：
活性化自己細胞のプラセボ
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プラセボコンパレーター：標準治療のプラセボ
導入期: DCVAC プラセボにカルボプラチンとゲムシタビン、またはカルボプラチンとパクリタキセル、またはカルボプラチンとドキソルビシンを併用、ベバシズマブを併用または非併用 維持期間：ベバシズマブを併用する DCVAC プラセボ、最良の支持療法または PARPi カルボプラチンとゲムシタビン、またはカルボプラチンとパクリタキセル、ベバシズマブを併用するまたは併用しない、最良の支持療法または PARPi |
活性化自己樹状細胞
他の名前：
活性化自己細胞のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率(OS)
時間枠：入学から修了までの評価、約6.6年
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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入学から修了までの評価、約6.6年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入学から4年まで査定
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無作為化から客観的な進行または進行がない場合の何らかの原因による死亡の早い日までの時間として定義されます。
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入学から4年まで査定
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客観的回答率
時間枠：治療開始から4年までの評価
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治験責任医師が定義した客観的進行までのRECIST1.1による客観的奏効率の評価。
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治療開始から4年までの評価
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再発する時間
時間枠：治療開始から4年までの評価
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RECIST 1.1による客観的な進行ごとの再発までの時間の評価。
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治療開始から4年までの評価
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応答期間
時間枠：治験開始から4年まで評価
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RECIST 1.1による客観的な進行までの応答期間の評価。
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治験開始から4年まで評価
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生物学的無増悪生存
時間枠：無作為化から研究完了まで、最長6.6年まで評価されます。
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無作為化から生物学的進行の評価の早い日までの時間として定義され、CA 125レベルの増加または進行がない場合の何らかの原因による死亡によって評価されます。
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無作為化から研究完了まで、最長6.6年まで評価されます。
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安全性評価: NCI CTCAE バージョン 5.0
時間枠：スクリーニングから、治験薬の完了後約 18 か月後の 30 日まで評価されます。
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NCI CTCAE バージョン 5.0 によって評価された治療緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率、重症度、結果として定義されます。
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スクリーニングから、治験薬の完了後約 18 か月後の 30 日まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Harald Fricke, MD PhD、SOTIO a.s.
- 主任研究者：David Cibula, Prof. MD PhD、The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年8月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SOV09
- VITALIA/ ENGOT-ov53 (その他の識別子：ENGOT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。