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재발된 난소, 나팔관 및 원발성 복막 암종의 DCVAC/OvCa 및 표준 치료(SoC) (VITALIA)

2021년 12월 6일 업데이트: SOTIO a.s.

재발성 백금 민감성 난소, 나팔관 및 원발성 복막 암종 환자의 치료 표준에 추가된 DCVAC/OvCa의 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

재발성 난소암에 대한 치료 표준 치료에 추가된 DCVAC/OvCa의 다기관 3상 시험. 환자는 모든 용량이 투여되거나 다른 기준이 충족될 때까지 연구 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

등록 기준을 충족하는 모든 환자는 무작위 배정되며 백혈구성분채집술 절차를 거치게 됩니다. 유도 기간 동안 모든 환자는 베바시주맙을 사용하거나 사용하지 않고 DCVAC/OvCa 또는 동시 표준 치료 백금 기반 화학 요법과 함께 위약(연구 치료)을 받게 됩니다. 유지 기간에 환자는 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제 억제제(PARPi)인 베바시주맙과 병용한 연구 치료제 또는 최선의 지지 요법만으로 치료를 계속합니다. 연구 치료제는 질병 진행과 관계없이 계속될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 난소, 복막 또는 나팔관의 고급 장액성 또는 자궁내막양 암종.
  • 선행 백금 기반 화학 요법 동안 질병 진행 없이
  • 백금 기반 화학 요법의 마지막 주기 종료와 진행의 방사선학적 증거 사이의 6개월 이상의 백금 없는 간격으로 정의되는 백금 민감성 환자.
  • 연구 무작위 배정 전 최대 28일까지 상기 기준에 의해 확인된 첫 번째 재발
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 무작위 배정 전 알려진 BRCA(유방암 감수성 유전자) 돌연변이 상태
  • 환자는 베바시주맙, 최선의 지지 요법(BSC) 단독 또는 PARPi로 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 종양 특이적: 높은 등급의 장액성 또는 자궁내막양이 아닌 다른 조직학 하위 유형, 그러나 이들의 조합이 허용됨
  • 질병 치료 이력: 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전에 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 현재 재발에 대한 전신 치료를 시작했거나 진행 중, 항신생물성 항호르몬 요법의 병용 사용
  • 복강 내 화학 요법으로 치료할 의도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 표준 치료가 포함된 DCVAC/OvCa

유도 기간: 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴 및 젬시타빈, 또는 카보플라틴 및 파클리탁셀, 또는 카보플라틴 및 페길화된 리포좀 독소루비신을 포함하는 DCVAC/OvCa

유지 기간: 베바시주맙을 포함한 DCVAC/OvCa, 최선의 지지 요법 또는 PARPi
생물학적: DCVAC/OvCa
활성화된 자가 수지상 세포
다른 이름들:
  • 수지상세포백신/난소암
생물학적: DCVAC/OvCa 위약
활성화된 자가 세포에 대한 위약
위약 비교기: 치료 기준 위약

유도 기간: 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴 및 젬시타빈, 또는 카보플라틴 및 파클리탁셀, 또는 카보플라틴 및 독소루비신을 포함하는 DCVAC 위약

유지 기간: 베바시주맙을 포함하는 DCVAC 위약, 최선의 지지 요법 또는 PARPi 카보플라틴 및 젬시타빈 또는 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴 및 파클리탁셀, 최선의 지지 요법 또는 PARPi
생물학적: DCVAC/OvCa
활성화된 자가 수지상 세포
다른 이름들:
  • 수지상세포백신/난소암
생물학적: DCVAC/OvCa 위약
활성화된 자가 세포에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존(OS)
기간: 등록부터 연구 완료까지 평가, 약 6.6년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
등록부터 연구 완료까지 평가, 약 6.6년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 최대 4년까지 평가
무작위배정 시점부터 객관적인 진행 또는 어떤 원인으로 인한 진행이 없는 사망의 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
등록부터 최대 4년까지 평가
객관적 응답률
기간: 치료 시작부터 최대 4년까지 평가
조사자에 의해 정의된 객관적 진행까지 RECIST1.1에 따른 객관적 반응률의 평가.
치료 시작부터 최대 4년까지 평가
재발할 시간
기간: 치료 시작부터 4년까지 평가
RECIST 1.1에 따른 목표 진행에 따른 재발까지의 시간 평가.
치료 시작부터 4년까지 평가
응답 기간
기간: 연구 치료 시작부터 최대 4년까지 평가
RECIST 1.1에 따른 객관적 진행까지 응답 기간 평가.
연구 치료 시작부터 최대 4년까지 평가
생물학적 무진행 생존
기간: 무작위배정에서 최대 6.6년까지 연구 완료까지 평가됨.
무작위배정에서 CA 125 수준을 증가시켜 평가한 생물학적 진행 평가의 더 빠른 날짜 또는 진행이 없는 상태에서 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위배정에서 최대 6.6년까지 연구 완료까지 평가됨.
안전성 평가: NCI CTCAE 버전 5.0
기간: 약 18개월 동안 스크리닝부터 임상 시험 완료 후 30일까지 평가됩니다.
NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 중증도 및 결과로 정의됩니다.
약 18개월 동안 스크리닝부터 임상 시험 완료 후 30일까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
SOTIO a.s.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Harald Fricke, MD PhD, SOTIO a.s.
  • 수석 연구원: David Cibula, Prof. MD PhD, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SOV09
  • VITALIA/ ENGOT-ov53 (기타 식별자: ENGOT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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