Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DCVAC/OvCa i standard opieki (SoC) w przypadku nawrotu raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej (VITALIA)

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: SOTIO a.s.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo DCVAC/OvCa dodane do standardowego leczenia u pacjentek z nawrotowym platynowrażliwym rakiem jajnika, jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej

Wieloośrodkowe badanie III fazy DCVAC/OvCa dodane do standardowego leczenia nawrotowego raka jajnika. Pacjenci będą otrzymywać badany lek do czasu podania wszystkich dawek lub spełnienia innych kryteriów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy spełnią kryteria wstępne, zostaną zrandomizowani i poddani procedurze leukaferezy. W okresie indukcji wszyscy pacjenci otrzymają DCVAC/OvCa lub placebo (leczenie badane) z równoczesną standardową chemioterapią opartą na związkach platyny, z bewacyzumabem lub bez. W okresie leczenia podtrzymującego pacjenci będą kontynuować leczenie badanym lekiem w skojarzeniu z bewacyzumabem, inhibitorem polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARPi) lub wyłącznie najlepszym leczeniem podtrzymującym. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane niezależnie od progresji choroby

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony surowiczy lub endometrioidalny rak jajnika, otrzewnej lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości.
  • Bez progresji choroby podczas poprzedzającej chemioterapii opartej na platynie
  • Pacjenci wrażliwi na platynę, zdefiniowani jako okres bez platyny dłuższy niż 6 miesięcy między końcem ostatniego cyklu chemioterapii opartej na związkach platyny a radiologicznymi dowodami progresji.
  • Pierwszy nawrót zidentyfikowany na podstawie powyższych kryteriów do 28 dni przed randomizacją do badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Znany status mutacji BRCA (gen podatności na raka piersi) przed randomizacją
  • Pacjent ma być leczony bewacyzumabem, wyłącznie najlepszą opieką podtrzymującą (BSC) lub PARPi

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzny dla guza: każdy inny podtyp histologiczny, który nie jest surowiczy lub endometrioidalny o wysokim stopniu złośliwości, jednak dozwolona jest ich kombinacja
  • Historia leczenia choroby: rozpoczęte lub trwające leczenie systemowe aktualnego nawrotu nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF), jednoczesne stosowanie przeciwnowotworowej terapii antyhormonalnej
  • Zamiar leczenia chemioterapią dootrzewnową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DCVAC/OvCa ze standardową opieką

Okres indukcji: DCVAC/OvCa z karboplatyną i gemcytabiną lub karboplatyną i paklitakselem lub karboplatyną i pegylowaną liposomalną doksorubicyną, z bewacyzumabem lub bez

Okres podtrzymujący: DCVAC/OvCa z bewacyzumabem, najlepsza opieka podtrzymująca lub PARPi
Biologiczny: DCVAC/OvCa
aktywowane autologiczne komórki dendrytyczne
Inne nazwy:
  • szczepionka z komórek dendrytycznych/rak jajnika
Biologiczny: Placebo DCVAC/OvCa
placebo dla aktywowanych komórek autologicznych
Komparator placebo: Placebo ze standardową opieką

Okres indukcji: DCVAC Placebo z karboplatyną i gemcytabiną lub karboplatyną i paklitakselem lub karboplatyną i doksorubicyną, z bewacyzumabem lub bez

Okres podtrzymujący: DCVAC placebo z bewacyzumabem, najlepsze leczenie podtrzymujące lub PARPi karboplatyna i gemcytabina lub karboplatyna i paklitaksel z bewacyzumabem lub bez, najlepsze leczenie podtrzymujące lub PARPi
Biologiczny: DCVAC/OvCa
aktywowane autologiczne komórki dendrytyczne
Inne nazwy:
  • szczepionka z komórek dendrytycznych/rak jajnika
Biologiczny: Placebo DCVAC/OvCa
placebo dla aktywowanych komórek autologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniany od rejestracji do ukończenia studiów, około 6,6 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceniany od rejestracji do ukończenia studiów, około 6,6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane od rejestracji do 4 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do wcześniejszej daty obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji.
Oceniane od rejestracji do 4 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniano od rozpoczęcia leczenia do 4 lat
Ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi według RECIST1.1 do obiektywnej progresji określonej przez badacza.
Oceniano od rozpoczęcia leczenia do 4 lat
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Oceniano od rozpoczęcia leczenia do 4 lat
Ocena czasu do nawrotu według obiektywnej progresji zgodnie z RECIST 1.1.
Oceniano od rozpoczęcia leczenia do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniano od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 4 lat
Ocena czasu trwania odpowiedzi do obiektywnej progresji według RECIST 1.1.
Oceniano od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do 4 lat
Przeżycie bez progresji biologicznej
Ramy czasowe: Oceniany od randomizacji do zakończenia badania do 6,6 lat.
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do wcześniejszej daty oceny progresji biologicznej ocenianej na podstawie wzrostu poziomu CA 125 lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku progresji.
Oceniany od randomizacji do zakończenia badania do 6,6 lat.
Oceny bezpieczeństwa: NCI CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Oceniano od badania przesiewowego przez 30 dni po zakończeniu badania badanego produktu leczniczego przez około 18 miesięcy.
Zdefiniowane jako częstość występowania, nasilenie i wynik zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) ocenianych przez NCI CTCAE wersja 5.0.
Oceniano od badania przesiewowego przez 30 dni po zakończeniu badania badanego produktu leczniczego przez około 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SOTIO a.s.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Harald Fricke, MD PhD, SOTIO a.s.
  • Główny śledczy: David Cibula, Prof. MD PhD, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOV09
  • VITALIA/ ENGOT-ov53 (Inny identyfikator: ENGOT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami