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新生児のかかと切開時の痛みに対する指圧とフットマッサージの効果

2019年4月4日 更新者：Tuba Koc Ozkan、Adiyaman University Research Hospital

アディヤマン大学

目的: この研究は、新生児のかかと穿刺時の痛みに対する足のマッサージと指圧の効果を特定することを目的としていました。

方法：2018年4月から12月にかけてトルコの大学病院で単盲検ランダム化比較試験が実施された。 新生児は無作為に指圧群、マッサージ群、対照群の 3 つのグループに分けられました。 データは、情報フォーム、新生児疼痛スケール (NIPS)、パルスオキシメーター装置、およびクロノメーターを使用して取得されました。 かかと穿刺処置の前に、指圧グループの新生児には指圧が適用され、マッサージグループの新生児にはマッサージが2分間施されました。 各グループの新生児の痛みのレベルを、かかと穿刺処置中および処置後 1 分に評価しました。 さらに、各グループの新生児の酸素飽和度と心拍数の値が、かかと穿刺処置の前、最中、後にパルスオキシメータ装置によって測定された。 泣き声の持続時間およびかかと穿刺手順をクロノメーターで記録した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

マッサージは、手や特別なツールを使用して適用される体系的かつ科学的な手順です。 指圧については、手や指を使って体内の経絡に圧力を加えて経穴を刺激する方法です。どちらの方法も信頼性が高く、経済的で、習得と応用が簡単です。 関連文献を検討すると、新生児の痛みを軽減する指圧と足裏マッサージの有効性に関する研究が示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
139

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Adiyaman、七面鳥、02100
        • Adiyaman University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～2日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重が2500～4000グラムで正期産新生児である、
  • 生後5分後にアプガースコアが7以上である、
  • 出生後の新生児検査で健康上の問題が見つからないこと、
  • 出生後、B型肝炎とKvit以外に痛みを伴う介入を受けていない、
  • 母親と一緒にいて、経口で栄養を与えられているので、
  • かかと穿刺の30分以内に母乳を飲んだことがある
  • 清潔なおむつを持っていること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：指圧グループ

新生児 2 人はかかと穿刺の前に落ち着かなかった。パルスオキシメータツールのプローブがしっかりと固定されていなかったため、新生児 2 人の酸素飽和度と心拍数の値をモニタリングできませんでした。

母親が新生児を腕に抱いているときに指圧が行われました。 2分間、ツボ（崑崙（UB60）と太渓（K3））に指圧を行いました。 各点に 60 秒間指圧を加え、この手順の直後にかかと穿刺を実行しました。 Kun Lun (UB60) と Taixi (K3) は足首の側面にある経穴です。
他の：非薬理学的方法
新生児はかかと穿刺処置の前に指圧（指圧グループ）またはマッサージ（マッサージグループ）を受けました
実験的：マッサージグループ

パルスオキシメータツールのプローブがしっかりと固定されていなかったため、新生児 2 人の酸素飽和度と心拍数の値をモニタリングできませんでした。かかと穿刺は最初の試みでは実行できませんでした（新生児 2 人）。

母親が新生児を腕に抱いているときにフットマッサージが行われました。 各新生児には 2 分間フットマッサージが施され、マッサージ直後にかかと穿刺が行われました。
他の：非薬理学的方法
新生児はかかと穿刺処置の前に指圧（指圧グループ）またはマッサージ（マッサージグループ）を受けました
介入なし：対照群

パルスオキシメータツールのプローブがしっかりと固定されていなかったため、新生児 1 人の酸素飽和度と心拍数の値をモニタリングできませんでした。かかと穿刺は最初の試みでは実行できませんでした（新生児 2 人）。

かかと穿刺処置の前に対照群の新生児には適用は行われなかった

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスケール
時間枠：1分
新生児疼痛スケール (NIPS): このスケールは、Lawrence らによって開発されました。 1993 年に、未熟児および満期新生児の行動的および生理学的疼痛反応を評価するために研究されました。 このスケールは、顔の表情、泣き声、呼吸、腕と脚の動き、注意力を含む 5 つの行動セクションと 1 つの生理学的セクションで構成されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 7 です。スコア 0 ～ 2 は軽度から無痛を示し、3 ～ 4 は軽度から中等度の痛みを示し、>4 は重度の痛みを示します。 スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。 Lawrence et al. の研究では、NIPS の Cronbach の Alpha 0.92 が見つかりました (Larwence et al. 1993)。 このスケールは Akdovan によってトルコ語に適応され、NIPS は未熟児および満期新生児の処置時の痛みの評価に使用されます。 Akdovan は、クロンバックのアルファ値が 0.83 であることを発見しました。 新生児の痛みの強さは、かかと穿刺手術中および手術後 1 分間に評価されました。
1分

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルスオキシメータ装置
時間枠：1分
3 つのグループすべてにおいて、かかと穿刺の前、最中、後の酸素飽和度と心拍数の測定に使用されました。
1分
クロノメーター
時間枠：2分
泣き声の持続時間と踵穿刺処置を記録した
2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Adiyaman University Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018/1-5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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