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Auswirkungen von Akupressur und Fußmassage auf Schmerzen beim Fersenstechen bei Neugeborenen

4. April 2019 aktualisiert von: Tuba Koc Ozkan, Adiyaman University Research Hospital

Adiyaman-Universität

Ziel: Ziel der Studie war es, die Auswirkungen von Fußmassage und Akupressur auf Schmerzen beim Fersenstechen bei Neugeborenen zu ermitteln.

Methoden: Zwischen April und Dezember 2018 wurde in einem Universitätskrankenhaus in der Türkei eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Die Neugeborenen wurden randomisiert in drei Gruppen als Akupressur-, Massage- und Kontrollgruppe eingeteilt. Die Daten wurden mithilfe des Informationsformulars, der Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), des Pulsoximeters und des Chronometers ermittelt. Bei den Neugeborenen in der Akupressurgruppe wurde Akupressur angewendet und die Neugeborenen in der Massagegruppe wurden zwei Minuten lang massiert, bevor der Eingriff in die Ferse durchgeführt wurde. Das Schmerzniveau der Neugeborenen in den Gruppen wurde während und 1 Minute nach dem Fersenstechvorgang bewertet. Darüber hinaus wurden die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenzwerte der Neugeborenen in den Gruppen vor, während und nach dem Fersenstechvorgang mit einem Pulsoximeter gemessen. Die Dauer des Schreiens und des Aufstechens in die Ferse wurde mit einem Chronometer aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Massage ist ein systematisches und wissenschaftliches Verfahren, das mit den Händen oder speziellen Werkzeugen durchgeführt wird. Bei der Akupressur handelt es sich um eine Methode, bei der die Akupunkturpunkte mit Händen und Fingern durch Druck auf die Meridiane im Körper stimuliert werden. Beide Methoden sind zuverlässig, kostengünstig und leicht zu erlernen und anzuwenden. Die Durchsicht der einschlägigen Literatur weist auf Studien zur Wirksamkeit von Akupressur und Fußmassage bei der Schmerzlinderung bei Neugeborenen hin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adiyaman, Truthahn, 02100
        • Adiyaman University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einem Körpergewicht von 2500–4000 g und reifen Neugeborenen,
  • fünf Minuten nach der Geburt einen APGAR-Wert von über 7 haben,
  • bei der Neugeborenenuntersuchung nach der Geburt keine gesundheitlichen Probleme festgestellt wurden,
  • abgesehen von Hepatitis B und Kvit nach der Geburt keine schmerzhaften Eingriffe erhalten haben,
  • bei der Mutter sein und oral gefüttert werden,
  • innerhalb von 30 Minuten vor dem Einstechen in die Ferse Muttermilch getrunken haben
  • eine saubere Windel haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupressurgruppe

2 Neugeborene beruhigten sich vor dem Einstechen in die Ferse nicht; Sauerstoffsättigung und Herzfrequenzwerte von 2 Neugeborenen konnten nicht überwacht werden, da die Sonde des Pulsoximeter-Werkzeugs nicht gut befestigt war.

Akupressur wurde durchgeführt, während die Mutter das Neugeborene auf ihrem Arm hielt. Zwei Minuten lang wurde Akupressur an den Akupressurpunkten (Kun Lun (UB60) und Taixi (K3)) durchgeführt. An jedem Punkt wurde 60 Sekunden lang Akupressur angewendet, und unmittelbar nach diesem Eingriff wurde eine Fersenstechung durchgeführt. Die Akupunkturpunkte Kun Lun (UB60) und Taixi (K3) liegen seitlich am Knöchel.
Sonstiges: nichtpharmalogische Methoden
Neugeborene erhielten vor dem Fersenstechvorgang Akupressur (Akupressurgruppe) oder Massage (Massagegruppe).
Experimental: Massagegruppe

Sauerstoffsättigung und Herzfrequenzwerte von 2 Neugeborenen konnten nicht überwacht werden, da die Sonde des Pulsoximeter-Werkzeugs nicht gut befestigt war; Die Fersenstechung konnte beim ersten Versuch nicht durchgeführt werden (2 Neugeborene).

Die Fußmassage wurde durchgeführt, während die Mutter das Neugeborene auf ihrem Arm hielt. Jedes Neugeborene erhielt zwei Minuten lang eine Fußmassage und direkt nach der Massage wurde eine Fersenstechung durchgeführt.
Sonstiges: nichtpharmalogische Methoden
Neugeborene erhielten vor dem Fersenstechvorgang Akupressur (Akupressurgruppe) oder Massage (Massagegruppe).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Sauerstoffsättigung und Herzfrequenzwerte von einem Neugeborenen konnten nicht überwacht werden, da die Sonde des Pulsoximeter-Werkzeugs nicht gut befestigt war; Die Fersenstechung konnte beim ersten Versuch nicht durchgeführt werden (2 Neugeborene).

Den Neugeborenen in der Kontrollgruppe wurde vor der Fersenstechbehandlung keine Anwendung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Minute
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): Die Skala wurde von Lawrence et al. entwickelt. im Jahr 1993, um das Verhalten und die physiologischen Schmerzreaktionen von Früh- und Reifgeborenen zu beurteilen. Die Skala besteht aus fünf Verhaltens- und einem physiologischen Abschnitt, einschließlich Gesichtsausdruck, Weinen, Atmung, Arm- und Beinbewegungen und Wachsamkeit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 7. Werte von 0 bis 2 weisen auf leichte bis keine Schmerzen hin, 3 bis 4 auf leichte bis mäßige Schmerzen und >4 auf starke Schmerzen. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. In der Studie von Lawrence et al. wurde Cronbachs Alpha 0,92 des NIPS gefunden (Larwence et al. 1993). Die Skala wurde von Akdovan an das Türkische angepasst. NIPS wird zur Beurteilung von Eingriffsschmerzen bei Früh- und Reifgeborenen verwendet. Akdovan ermittelte einen Cronbach-Alpha-Wert von 0,83. Die Schmerzintensität von Neugeborenen wurde während und 1 Minute nach dem Fersenstechvorgang bewertet
1 Minute

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsoximeter-Gerät
Zeitfenster: 1 Minute
Es wurde zur Messung der Sauerstoffsättigung und der Herzfrequenz vor, während und nach dem Fersenstechen in allen drei Gruppen verwendet.
1 Minute
Chronometer
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Dauer des Schreiens und des Fersenstechens wurde aufgezeichnet
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adiyaman University Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/1-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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