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ポリファーマシーの高齢患者に対する投薬レビューへの共同アプローチ (BIMEDOC)

2023年11月13日 更新者：University Hospital, Toulouse

高齢患者のために行われる投薬審査：処方箋の最適化に対する地域の薬剤師、患者、一般開業医の間の共同アプローチ

65 歳以上の患者では、ポリパソロジーが頻繁に発生し、多くの場合、ポリファーマシーに関連しています。 このポリファーマシーは、薬物動態学的相互作用、高齢者の投薬に対する感受性の向上、または治療法への不遵守による医原性の原因となる可能性があります。 2018 年 1 月以降、フランスの地域薬剤師は、1 日に 5 つ以上の薬で治療を受けている 65 歳以上の人々の薬のレビューを行うことを保健省から許可されています。現在の仮説は、患者、一般開業医、および地域の薬剤師と協力して行われる投薬治療管理が、医療事故や不適切な処方の減少につながるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、フランスの 9 つの地域で実施されたステップウェッジ クラスターのランダム化比較試験です。 各地域は 1 つのクラスターを表し、そのクラスターに関連付けられた大学病院周辺にある 7 つの地域の薬局があります。 合計で 63 のコミュニティ薬局が登録され、各薬局には 10 か月間で 20 人の患者が含まれます。 プロジェクトの全期間にわたって、合計 1,260 人の患者が、登録期間に応じて、介入または管理された薬学的ケアのいずれかから恩恵を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
697

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、フランス、31059
        • Toulouse University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 長期療養中の65歳以上の方
  • 75歳以上の患者
  • 自宅での生活
  • 1 日 5 種類以上の薬を 6 か月以上服用している
  • -研究に関与するコミュニティ薬局の常連患者であること
  • 患者の一般開業医が研究への参加に同意する
  • -精神的および肉体的に自分で研究に参加することを決定できる患者
  • 研究中、患者は電話で対応可能

除外基準:

  • 患者が参加を拒否
  • かかりつけ医のいない患者
  • かかりつけの医師が研究への参加を拒否した患者
  • フランス語を理解できない患者、または薬の管理を他人に依存している患者
  • 老人ホームの入居者
  • 後見人となった患者
  • 患者の信頼性に関する薬剤師の不確実性
  • -過去12か月間に投薬レビューの恩恵を受けた患者
  • 患者はすでに別の研究に含まれています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：薬物療法管理
地域薬剤師による一般開業医との連携による薬物療法管理による処方の最適化
他の：薬物療法の管理

介入は、潜在的に不適切な処方を検出することを目的とした、薬剤師主導の投薬レビューの形をとっています。 以下が含まれます。

  • 併存疾患、投薬、検査結果、セルフメディケーション、アドヒアランス、投薬患者の知識を収集するための患者と薬剤師のインタビュー。
  • 患者の状態と臨床診療に対する現在の推奨事項に基づいた、薬剤師による処方箋の評価。
  • 一般開業医への詳細なフィードバック。
  • 一般開業医（GP）によって行われた変更を説明するための患者との約束
介入なし：通常の薬剤ケア
地域の薬剤師が提供する通常の薬学的ケア（処方箋の第 1 レベルの薬学的分析）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者数
時間枠：12月
12 か月間のフォローアップ期間中の救急部門への移動を含め、24 時間以内に入院した患者の数。
12月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者数（予定外入院のみ）
時間枠：12月
予定外入院（救急科転院含む）数
12月
患者ごとに少なくとも1つの潜在的に不適切な薬物の存在
時間枠：月 0
潜在的に不適切な処方の進化
月 0
患者ごとに少なくとも1つの潜在的に不適切な薬物の存在
時間枠：月 2
潜在的に不適切な処方の進化
月 2
患者ごとに少なくとも1つの潜在的に不適切な薬物の存在
時間枠：12月
潜在的に不適切な処方の進化
12月
患者あたりの平均薬剤数
時間枠：月 0
患者あたりの平均薬剤数
月 0
患者あたりの平均薬剤数
時間枠：12月
患者あたりの平均薬剤数
12月
投薬計画の複雑さの指標
時間枠：月 0
投薬計画の複雑さの指標
月 0
投薬計画の複雑さの指標
時間枠：12月
投薬計画の複雑さの指標
12月
ジレールコンプライアンステストのスコア
時間枠：月 0
服薬アドヒアランスに対する薬物療法管理の影響を評価すること。 0 から 6 はい。 0 はい: 最良の値。 6 はい: 最悪の値。
月 0
ジレールコンプライアンステストのスコア
時間枠：月 4

服薬アドヒアランスに対する薬物療法管理の影響を評価する。0 から 6 まで はい。 0 はい: 最良の値。 6 はい: 最悪の値。

0 から 6 はい。 0 はい: 最良の値。 6 はい: 最悪の値。
月 4
ジレールコンプライアンステストのスコア
時間枠：月8
服薬アドヒアランスに対する薬物療法管理の影響を評価すること。 0 から 6 はい。 0 はい: 最良の値。 6 はい: 最悪の値。
月8
ジレールコンプライアンステストのスコア
時間枠：12月
服薬アドヒアランスに対する薬物療法管理の影響を評価すること。 0 から 6 はい。 0 はい: 最良の値。 6 はい: 最悪の値。
12月
EuroQol Group 5 レベル EQ-5D バージョンで測定された生活の質
時間枠：月 0

薬物療法管理が患者の生活の質に与える影響を評価する: EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)。

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
月 0
EuroQol Group 5 レベル EQ-5D バージョンで測定された生活の質
時間枠：月 4

薬物療法管理が患者の生活の質に与える影響を評価する: EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)。

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
月 4
EuroQol Group 5 レベル EQ-5D バージョンで測定された生活の質
時間枠：月8

薬物療法管理が患者の生活の質に与える影響を評価する: EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)。

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
月8
EuroQol Group 5 レベル EQ-5D バージョンで測定された生活の質
時間枠：12月

薬物療法管理が患者の生活の質に与える影響を評価する: EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)。

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
12月
差額原価率
時間枠：月 4
費用効用および費用効果比に対する薬物療法管理の影響を評価する
月 4
差額原価率
時間枠：月8
費用効用および費用効果比に対する薬物療法管理の影響を評価する
月8
差額原価率
時間枠：12月
費用効用および費用効果比に対する薬物療法管理の影響を評価する
12月
薬剤師の介入に続いて、一般開業医が患者ごとに行った変更の平均数
時間枠：月 2
薬剤師の介入により一般開業医が行った変更を評価する
月 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cestac、Toulouse University Hospital / Paul Sabatier University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/17/0454
  • 17-0277 (その他の助成金/資金番号：French Ministry of Health, PREPS 2017)
  • 2018/A00213/52 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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