Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kollaborativ tilgang til medicinanmeldelser for ældre patienter med polyfarmaci (BIMEDOC)

13. november 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Medicinanmeldelser udført for ældre patienter: en samarbejdstilgang mellem lokale farmaceuter, patienter og praktiserende læger til optimering af recepter

Hos patienter i alderen 65 år og ældre er polypatologi hyppig og ofte forbundet med polyfarmaci. Denne polyfarmaci kan være en kilde til iatrogeni på grund af farmakokinetiske interaktioner, øget følsomhed hos ældre mennesker over for medicin eller manglende overholdelse af terapien. Siden januar 2018 har franske lokale farmaceuter fået tilladelse af sundhedsministeriet til at udføre medicingennemgange for personer på 65 år og derover, som bliver behandlet med mere end 5 medicin om dagen. Den nuværende hypotese er, at medicinbehandling udført i samarbejde med patienter, praktiserende læger og apoteker vil føre til en reduktion af medicinske hændelser og uhensigtsmæssige ordinationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg udført i 9 regioner i Frankrig. Hver region repræsenterer en klynge med 7 lokale apoteker placeret omkring universitetshospitalet, der er knyttet til den klynge. I alt vil 63 lokale apoteker blive tilmeldt, hvor hvert apotek omfatter 20 patienter over en 10 måneders periode. I løbet af projektets levetid vil i alt 1260 patienter drage fordel af enten interventionen eller af en kontrolleret farmaceutisk pleje i henhold til den periode, de vil blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
697

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31059
        • Toulouse University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 65 år eller ældre, der lider af langvarig sygdom
  • Patient på 75 år eller ældre
  • Bor hjemme
  • At have 5 medicin eller mere om dagen i mere end 6 måneder
  • At være en almindelig patient på det lokale apotek involveret i undersøgelsen
  • Den praktiserende læge for patienten indvilliger i at deltage i undersøgelsen
  • Patienten er mentalt og fysisk i stand til at beslutte sig for at deltage i undersøgelsen
  • Patient tilgængelig på telefon under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten nægter at deltage
  • Patient uden familielæge
  • Patient, hvis familielæge nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patient, der ikke forstår fransk eller er afhængig af en anden til at håndtere sin medicin
  • Beboer på et plejehjem
  • Patient sat under værgemål
  • Farmaceutens usikkerhed om patientens pålidelighed
  • Patient, der har haft gavn af en medicingennemgang inden for de foregående 12 måneder
  • Patienten er allerede inkluderet i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Håndtering af medicinterapi
Lægemiddelbehandling ved kommunefarmaceuten i samarbejde med de praktiserende læger til optimering af recepter
Andet: Håndtering af medicinterapi

Indgrebet er i form af en farmaceutstyret medicingennemgang med det formål at afsløre potentielt uhensigtsmæssig ordination. Det omfatter:

  • En patient-farmaceut-samtale for at indsamle følgesygdomme, medicin, laboratorieresultater, selvmedicinering, adherence, medicinpatientens viden.
  • En farmaceuts vurdering af ordinationerne ud fra patientens forhold og på de gældende anbefalinger for klinisk praksis.
  • Detaljeret tilbagemelding til den praktiserende læge.
  • En aftale med patienten for at forklare de ændringer, der er foretaget af den praktiserende læge (GP)
Ingen indgriben: Sædvanlig farmaceutisk pleje
Sædvanlig farmaceutisk pleje leveret af lokalfarmaceuten (farmaceutisk analyse på første niveau af recepterne)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlagte patienter
Tidsramme: Måned 12
Antal patienter, der er indlagt i mere eller mindre end 24 timer, inklusive akutmodtagelsesoverførsler i løbet af en 12 måneders periodeopfølgning.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlagte patienter (kun ikke-planlagte indlæggelser)
Tidsramme: Måned 12
Antal ikke-planlagte hospitalsindlæggelser (inklusive akutmodtagelsesoverførsler)
Måned 12
Eksistens af mindst ét ​​potentielt upassende lægemiddel pr. patient
Tidsramme: Måned 0
Udvikling af potentielt uhensigtsmæssig ordination
Måned 0
Eksistens af mindst ét ​​potentielt upassende lægemiddel pr. patient
Tidsramme: Måned 2
Udvikling af potentielt uhensigtsmæssig ordination
Måned 2
Eksistens af mindst ét ​​potentielt upassende lægemiddel pr. patient
Tidsramme: Måned 12
Udvikling af potentielt uhensigtsmæssig ordination
Måned 12
Gennemsnitligt antal medicin pr. patient
Tidsramme: Måned 0
Gennemsnitligt antal medicin pr. patient
Måned 0
Gennemsnitligt antal medicin pr. patient
Tidsramme: Måned 12
Gennemsnitligt antal medicin pr. patient
Måned 12
Lægemiddelregimens kompleksitetsindeks
Tidsramme: Måned 0
Lægemiddelregimens kompleksitetsindeks
Måned 0
Lægemiddelregimens kompleksitetsindeks
Tidsramme: Måned 12
Lægemiddelregimens kompleksitetsindeks
Måned 12
Girerd compliance test score
Tidsramme: Måned 0
At evaluere virkningen af ​​medicinbehandlingshåndtering på medicinadhærens. Fra 0 til 6 Ja. 0 Ja: Bedste værdi. 6 Ja: dårligste værdi.
Måned 0
Girerd compliance test score
Tidsramme: Måned 4

For at evaluere virkningen af ​​medicinbehandlingsbehandling på medicinadhærens. Fra 0 til 6 Ja. 0 Ja: Bedste værdi. 6 Ja: dårligste værdi.

Fra 0 til 6 Ja. 0 Ja: Bedste værdi. 6 Ja: dårligste værdi.
Måned 4
Girerd compliance test score
Tidsramme: Måned 8
At evaluere virkningen af ​​medicinbehandlingshåndtering på medicinadhærens. Fra 0 til 6 Ja. 0 Ja: Bedste værdi. 6 Ja: dårligste værdi.
Måned 8
Girerd compliance test score
Tidsramme: Måned 12
At evaluere virkningen af ​​medicinbehandlingshåndtering på medicinadhærens. Fra 0 til 6 Ja. 0 Ja: Bedste værdi. 6 Ja: dårligste værdi.
Måned 12
Livskvalitet målt med EuroQol Group 5-niveau EQ-5D version
Tidsramme: Måned 0

For at evaluere virkningen af ​​medicinbehandlingshåndtering på patienternes livskvalitet: det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Måned 0
Livskvalitet målt med EuroQol Group 5-niveau EQ-5D version
Tidsramme: Måned 4

For at evaluere virkningen af ​​medicinbehandlingshåndtering på patienternes livskvalitet: det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Måned 4
Livskvalitet målt med EuroQol Group 5-niveau EQ-5D version
Tidsramme: Måned 8

For at evaluere virkningen af ​​medicinbehandlingshåndtering på patienternes livskvalitet: det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Måned 8
Livskvalitet målt med EuroQol Group 5-niveau EQ-5D version
Tidsramme: Måned 12

For at evaluere virkningen af ​​medicinbehandlingshåndtering på patienternes livskvalitet: det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Måned 12
Differentialomkostningsforhold
Tidsramme: Måned 4
At evaluere virkningen af ​​medicinbehandlingsbehandling på forholdet mellem omkostninger og nytte og omkostningseffektivitet
Måned 4
Differentialomkostningsforhold
Tidsramme: Måned 8
At evaluere virkningen af ​​medicinbehandlingsbehandling på forholdet mellem omkostninger og nytte og omkostningseffektivitet
Måned 8
Differentialomkostningsforhold
Tidsramme: Måned 12
At evaluere virkningen af ​​medicinbehandlingsbehandling på forholdet mellem omkostninger og nytte og omkostningseffektivitet
Måned 12
Gennemsnitligt antal ændringer foretaget af den praktiserende læge pr. patient efter farmaceutens indgreb
Tidsramme: Måned 2
At evaluere de ændringer, som den praktiserende læge har foretaget på grund af farmaceuternes indgreb
Måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cestac, Toulouse University Hospital / Paul Sabatier University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/17/0454
  • 17-0277 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French Ministry of Health, PREPS 2017)
  • 2018/A00213/52 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger