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膵臓癌が疑われる患者におけるTOF-18F-FDG-PET/CT (TOF-P)

2020年5月14日 更新者：Medical University of Graz

膵臓癌が疑われる患者におけるTOF-18F-FDG-PET/CTの診断的価値の評価

前向き研究の目的は、膵臓がんが疑われる患者の膵臓の良性病変と悪性病変を、感染後 30 分と 90 分の画像を使用してより適切に区別することです。 (注射後) および飛行時間 (TOF)-18F-FDG-PET/CT 内の腹部の診断用 CT (コンピューター断層撮影) スキャンにより、PET/CT 所見の質が向上します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この過程で、手順は通常の治療に必要な手順に従います。

  1. 膵臓癌の疑いのある患者の割り当て。
  2. 飛行時間 (TOF)-18F-FDG-PET/CT を 30 分および 90 分 p.i. の画像で実行します。
  3. PET/CT 検査の一環として、非経口造影剤および膵臓プロトコル (正常なクレアチニン、GFR、および TSH レベルの場合) および経口造影剤 (ESUR ガイドラインに従って) を使用した腹部の診断用 CT の実施.
  4. 手術・細針穿刺・生検のルーチン実施
  5. 手術標本/生検の定期的な組織病理学的評価

この研究では、クレアチニンの上昇またはTSH（甲状腺刺激ホルモン）またはGFR（糸球体濾過率）の低下の場合、造影剤（静脈内および経口）を使用し、膵臓プロトコルを使用し、非経口造影剤を使用しない腹部の診断用CTレベルは、隣接する構造からの標的臓器のより良い識別のために、日常的に実行される PET/CT 内で追加的に実行されます。 さらに、早期 (30 分 p.i.) および遅延 (90 分 p.i.) の画像と、PET/CT 検査後の TOF 再構成 (患者との接触なし) を実行して、膵臓の炎症性病変と悪性病変をより適切に区別する必要があります。 地域のトレーサー取り込みは、これら 2 回の膵臓の FDG 蓄積病変に対する TOF-PET/CT 画像の SUV (標準取り込み値) によって定量的に測定する必要があります。 初期の画像で FDG 取り込みが増加した場合、病変は良性/炎症性と評価され、遅延画像で FDG 取り込みが増加すると悪性と評価されます。 初期および遅延画像に FDG 取り込みがない場合は、良性として分類されます。 参照基準として、組織病理学的診断が使用されます。 その後、SUV のカットオフ値は、ROC 分析によって決定する必要があります。

「飛行時間」（TOF）技術による膵臓塊の特徴付けに関する現在の科学的証拠によると、文献には研究がありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
174

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膵臓がんが疑われる患者

除外基準:

  • 18歳未満の方
  • PET/CT検査時の血糖値が160mg/dl以上の患者
  • 手術または生検を受けず、したがって膵臓の組織病理学的所見がない患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：TOFあり/TOFなしのPET/CT結果
  • 腹部または上腹部の診断用 CT (腹部の診断用 CT が 2 週間未満前に既に実施されている場合)、2 段階、1 ～ 4 mSv、約 20秒、1回
  • 造影剤 (イオジキサノール 550 mg/ml) 1 x 1.4 ml/kg 体重 i.v. 40 秒間、クレアチニン、GFR、および TSH レベルが正常範囲内にある場合は 1 回
  • 1 x 500 ml 経口水、1 x
  • 生検またはFNA（穿刺吸引）または膵臓の手術
診断テスト：TOFあり/TOFなしのPET/CT結果

クレアチニン、GFR、および TSH レベルが正常範囲内にある場合は、非経口造影剤 (Visipaque=Iodixanol) を使用した腹部または上腹部の診断用 CT と、TOF-18F-FDG PET/CT 内の経口 (水) 造影剤。 クレアチンの上昇またはGFRまたはTSHレベルの低下の場合、造影剤を使用しない腹部または上腹部の診断用CTが実施されます。

膵臓の生検または FNA または手術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUVmax (最大標準取り込み値) 測定 30 および 90 分 p.i. (注射後)
時間枠：2時間
注入後 30 分および 90 分での膵臓の FDG 蓄積病変に対する TOF-PET/CT および標準 PET/CT 画像における SUVmax による局所トレーサー取り込みの定量的測定。 組織病理学的所見（悪性または良性）は、ROC分析でAUC値を計算するために、膵臓病変の対応するSUVmax値に割り当てられました。 次に、TOF を使用した場合と使用しない場合の AUC 値を DeLong 検定と比較して、TOF を使用した膵臓病変の特徴付けに有意差があるかどうかを分析しました。
2時間
TOFの有無にかかわらず、膵臓病変に対するトレーサーの取り込みが増加した参加者
時間枠：2時間
膵臓病変に対するトレーサーの取り込みが増加した参加者の数、つまり、TOF の有無にかかわらずトレーサーの取り込みが増加した膵臓病変の数。 患者ごとに 1 つの膵臓病変が測定されました。
2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の大きさ
時間枠：2時間
腹部または上腹部の診断用 CT で測定された膵臓の病変または腫瘍のサイズ (cm)。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Graz

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susanne Stanzel, MD、Medical University of Graz, Austria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Protokoll TOF-P V1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、研究の統計的評価を行う統計学者のみが主任研究者とは別に利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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