Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOF-18F-FDG-PET/CT hos patienter med mistanke om kræft i bugspytkirtlen (TOF-P)

14. maj 2020 opdateret af: Medical University of Graz

Evaluering af den diagnostiske værdi af TOF-18F-FDG-PET/CT hos patienter med mistanke om kræft i bugspytkirtlen

Formålet med det prospektive studie er en bedre differentiering af benigne og ondartede læsioner i bugspytkirtlen hos patienter med mistanke om bugspytkirtelkræft ved hjælp af billeder 30 og 90 min p.i. (post injectionen) og en diagnostisk CT (computertomografi) scanning af abdomen inden for Time of Flight (TOF)-18F-FDG-PET/CT og dermed en forbedring af kvaliteten af ​​PET/CT fund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af dette følger proceduren de nødvendige trin af rutinebehandling:

  1. Tildeling af patient med mistænkt for kræft i bugspytkirtlen.
  2. Udførelse af flyvetid (TOF)-18F-FDG-PET/CT med billeder 30 min og 90 min p.i.
  3. Udførelse af en diagnostisk CT af abdomen med parenteralt kontrastmiddel og pancreasprotokol (ved normale kreatinin-, GFR- og TSH-niveauer) samt oralt kontrastmiddel (i overensstemmelse med ESUR-retningslinjerne) som en del af PET/CT-undersøgelsen .
  4. Rutinemæssig udførelse af operationen/finnålspunktur/biopsi
  5. Rutinemæssig histopatologisk evaluering af den kirurgiske prøve/biopsi

Til denne undersøgelse en diagnostisk CT af abdomen med kontrastmiddel (intravenøst ​​såvel som oralt) og med pancreas protokol og uden parenteralt kontrastmiddel i tilfælde af forhøjet kreatinin eller nedsat TSH (thyreoidea-stimulerende hormon) eller GFR (glomerulær filtrationshastighed) niveauer udføres yderligere inden for den rutinemæssigt udførte PET/CT for bedre differentiering af målorganet fra tilstødende strukturer. Endvidere bør der udføres tidlige (30 min p.i.) og forsinkede (90 min. p.i.) billeder og en TOF-rekonstruktion efter PET/CT-undersøgelsen (uden patientkontakt) for bedre differentiering mellem inflammatoriske og maligne læsioner i bugspytkirtlen. Den regionale sporstofoptagelse bør nu måles kvantitativt ved SUV (Standard Uptake Value) i TOF-PET/CT-billederne over de FDG-akkumulerende læsioner i bugspytkirtlen på disse to tidspunkter. Ved en øget FDG-optagelse i de tidlige billeder vil læsionen blive vurderet som benign/inflammatorisk og med en stigning af FDG-optagelsen i de forsinkede billeder som malign. Ingen FDG-optagelse i de tidlige såvel som i de forsinkede billeder vil blive klassificeret som godartet. Som referencestandard anvendes den histopatologiske diagnose. Efterfølgende skal en cut-off værdi for SUV'en bestemmes ved ROC-analyse.

Ifølge nuværende videnskabelige beviser vedrørende karakterisering af bugspytkirtelmasser ved hjælp af "Time of Flight" (TOF)-teknik, er der ingen undersøgelser i litteraturen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med mistanke om kræft i bugspytkirtlen

Ekskluderingskriterier:

  • personer under 18 år
  • patienter med blodsukkerniveau ≥160 mg/dl på tidspunktet for PET/CT-undersøgelsen
  • patienter, som ikke vil blive opereret eller biopsieret, og hvor der således ikke er histopatologiske fund af bugspytkirtlen
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: PET/CT resultater med TOF/uden TOF
  • Diagnostisk CT af abdomen eller øvre abdomen (ved allerede udført diagnostisk CT af abdomen < 2 uger siden) med 2 faser, 1 - 4 mSv, ca. 20 sek., 1 x
  • Kontrastmedium (Iodixanol 550 mg/ml) 1 x 1,4 ml/kg legemsvægt i.v. i 40 sekunder, 1 x hvis kreatinin-, GFR- og TSH-niveauer er inden for det normale område
  • 1 x 500 ml vand oralt, 1 x
  • Biopsi eller FNA (finnålsaspiration) eller operation af bugspytkirtlen
Diagnostisk test: PET/CT resultater med TOF/uden TOF

Diagnostisk CT af abdomen eller øvre abdomen med parenteralt kontrastmiddel (Visipaque=Iodixanol), hvis kreatinin-, GFR- og TSH-niveauer er inden for normalområdet og oralt (vand) kontrastmiddel inden for TOF-18F-FDG PET/CT. I tilfælde af forhøjet kreatin eller nedsatte GFR- eller TSH-niveauer udføres en diagnostisk CT af abdomen eller øvre abdomen uden kontrastmiddel.

Biopsi eller FNA eller operation af bugspytkirtlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax (Maximal Standard Uptake Value) Måling 30 og 90 Min p.i. (Efter injektion)
Tidsramme: 2 timer
Kvantitativ måling af regional sporstofoptagelse med SUVmax i TOF-PET/CT og standard PET/CT billeder over de FDG-akkumulerende læsioner i bugspytkirtlen 30 og 90min p.i. De histopatologiske fund (maligne eller benigne) blev tildelt de tilsvarende SUVmax-værdier for bugspytkirtellæsioner til beregning af AUC-værdier i ROC-analyse. Derefter blev AUC-værdier med og uden TOF sammenlignet med DeLong-testen for at analysere, om der er en signifikant forskel i karakterisering af pancreaslæsioner med TOF.
2 timer
Deltagere med øget sporstofoptagelse over bugspytkirtellæsionen med og uden TOF
Tidsramme: 2 timer
Antallet af deltagere med øget sporstofoptagelse over bugspytkirtellæsionen, det vil sige antallet af bugspytkirtellæsioner med øget sporstofoptagelse med og uden TOF. En bugspytkirtellæsion pr. patient blev målt.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsstørrelse
Tidsramme: 2 timer
Læsion eller tumorstørrelse i cm i bugspytkirtlen målt i den diagnostiske CT af abdomen eller øvre abdomen.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susanne Stanzel, MD, Medical University of Graz, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protokoll TOF-P V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil kun være tilgængelige bortset fra den primære investigator for den statistiker, der udfører den statistiske evaluering af undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger