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膵臓癌が疑われる患者におけるTOF-18F-FDG-PET/CT (TOF-P)

2020年5月14日 更新者：Medical University of Graz

膵臓癌が疑われる患者におけるTOF-18F-FDG-PET/CTの診断的価値の評価

前向き研究の目的は、膵臓がんが疑われる患者の膵臓の良性病変と悪性病変を、感染後 30 分と 90 分の画像を使用してより適切に区別することです。 (注射後) および飛行時間 (TOF)-18F-FDG-PET/CT 内の腹部の診断用 CT (コンピューター断層撮影) スキャンにより、PET/CT 所見の質が向上します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この過程で、手順は通常の治療に必要な手順に従います。

  1. 膵臓癌の疑いのある患者の割り当て。
  2. 飛行時間 (TOF)-18F-FDG-PET/CT を 30 分および 90 分 p.i. の画像で実行します。
  3. PET/CT 検査の一環として、非経口造影剤および膵臓プロトコル (正常なクレアチニン、GFR、および TSH レベルの場合) および経口造影剤 (ESUR ガイドラインに従って) を使用した腹部の診断用 CT の実施.
  4. 手術・細針穿刺・生検のルーチン実施
  5. 手術標本/生検の定期的な組織病理学的評価

この研究では、クレアチニンの上昇またはTSH（甲状腺刺激ホルモン）またはGFR（糸球体濾過率）の低下の場合、造影剤（静脈内および経口）を使用し、膵臓プロトコルを使用し、非経口造影剤を使用しない腹部の診断用CTレベルは、隣接する構造からの標的臓器のより良い識別のために、日常的に実行される PET/CT 内で追加的に実行されます。 さらに、早期 (30 分 p.i.) および遅延 (90 分 p.i.) の画像と、PET/CT 検査後の TOF 再構成 (患者との接触なし) を実行して、膵臓の炎症性病変と悪性病変をより適切に区別する必要があります。 地域のトレーサー取り込みは、これら 2 回の膵臓の FDG 蓄積病変に対する TOF-PET/CT 画像の SUV (標準取り込み値) によって定量的に測定する必要があります。 初期の画像で FDG 取り込みが増加した場合、病変は良性/炎症性と評価され、遅延画像で FDG 取り込みが増加すると悪性と評価されます。 初期および遅延画像に FDG 取り込みがない場合は、良性として分類されます。 参照基準として、組織病理学的診断が使用されます。 その後、SUV のカットオフ値は、ROC 分析によって決定する必要があります。

「飛行時間」（TOF）技術による膵臓塊の特徴付けに関する現在の科学的証拠によると、文献には研究がありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膵臓がんが疑われる患者

除外基準:

  • 18歳未満の方
  • PET/CT検査時の血糖値が160mg/dl以上の患者
  • 手術または生検を受けず、したがって膵臓の組織病理学的所見がない患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：TOFあり/TOFなしのPET/CT結果
  • 腹部または上腹部の診断用 CT (腹部の診断用 CT が 2 週間未満前に既に実施されている場合)、2 段階、1 ～ 4 mSv、約 20秒、1回
  • 造影剤 (イオジキサノール 550 mg/ml) 1 x 1.4 ml/kg 体重 i.v. 40 秒間、クレアチニン、GFR、および TSH レベルが正常範囲内にある場合は 1 回
  • 1 x 500 ml 経口水、1 x
  • 生検またはFNA（穿刺吸引）または膵臓の手術
診断テスト：TOFあり/TOFなしのPET/CT結果

クレアチニン、GFR、および TSH レベルが正常範囲内にある場合は、非経口造影剤 (Visipaque=Iodixanol) を使用した腹部または上腹部の診断用 CT と、TOF-18F-FDG PET/CT 内の経口 (水) 造影剤。 クレアチンの上昇またはGFRまたはTSHレベルの低下の場合、造影剤を使用しない腹部または上腹部の診断用CTが実施されます。

膵臓の生検または FNA または手術。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUVmax (最大標準取り込み値) 測定 30 および 90 分 p.i. (注射後)
時間枠：2時間
注入後 30 分および 90 分での膵臓の FDG 蓄積病変に対する TOF-PET/CT および標準 PET/CT 画像における SUVmax による局所トレーサー取り込みの定量的測定。 組織病理学的所見（悪性または良性）は、ROC分析でAUC値を計算するために、膵臓病変の対応するSUVmax値に割り当てられました。 次に、TOF を使用した場合と使用しない場合の AUC 値を DeLong 検定と比較して、TOF を使用した膵臓病変の特徴付けに有意差があるかどうかを分析しました。
2時間
TOFの有無にかかわらず、膵臓病変に対するトレーサーの取り込みが増加した参加者
時間枠：2時間
膵臓病変に対するトレーサーの取り込みが増加した参加者の数、つまり、TOF の有無にかかわらずトレーサーの取り込みが増加した膵臓病変の数。 患者ごとに 1 つの膵臓病変が測定されました。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の大きさ
時間枠：2時間
腹部または上腹部の診断用 CT で測定された膵臓の病変または腫瘍のサイズ (cm)。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Graz

捜査官

  • 主任研究者：Susanne Stanzel, MD、Medical University of Graz, Austria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月7日

一次修了 (実際)

2019年1月17日

研究の完了 (実際)

2019年3月5日

試験登録日

最初に提出

2019年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月11日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月14日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protokoll TOF-P V1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、研究の統計的評価を行う統計学者のみが主任研究者とは別に利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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