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胸腰筋膜可動性 (TLFM)

2021年5月3日 更新者：Palmer College of Chiropractic

慢性腰痛患者における胸腰筋膜の可動性

胸腰椎筋膜可動性 (TLFM) 研究の目的は、超音波を使用して、慢性腰痛 (1 年以上続く) を持つ個人の腰部の結合組織の動きを測定することです。 この研究では、ベースライン測定値、単一の高速低振幅脊椎マニピュレーション (HVLA-SM) 後の測定値、および最大 16 HVLA-SM のコース後の測定値を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、単群のパイロット (概念実証) 臨床試験を実施します。 自己申告の慢性腰痛（LBP）を有する約30人の参加者が、1年以上の持続期間の痛みと定義され、過去6か月の少なくとも1/2の日の痛みとして定義されます。登録されます。

このトライアルは、2 つの別々の登録フェーズで構成されます。 フェーズ 1 は、ベースラインでの登録とそれに続く 3 つの個別の超音波測定で構成されます。 フェーズ 1 は、4 週間の無治療の慣らしフェーズの後に終了します。

フェーズ 2 では、胸腰部に週 2 回の HVLA-SM 治療を 8 週間開始します。 2回の超音波画像評価が訪問1で行われます（治療前と治療後）。 治療前の超音波評価は、4週間および8週間で取得されます。

主な結果は、両側の腰椎 L2 ～ L3 椎骨のレベルでのせん断ひずみ (超音波で測定された隣接組織層の可動性) です。 超音波測定は、10 MHz 設定の 12L5 リニア アレイ プローブを使用する Terason t3000 システムで取得されます。 せん断ひずみは性別によって異なる場合があるため、男女同数の参加者を募集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  1. 21歳から65歳までの成人
  2. 1年以上持続するLBPで、過去6か月間に少なくとも½日は痛みを伴う
  3. -研究手順を理解でき、インフォームドコンセント文書に署名する意思がある
  4. -最初の4週間の研究期間中、LBPの手動療法を控えることをいとわない
  5. -8週間の治療期間中の研究治療以外のLBPの手動療法を控えることをいとわない
  6. -研究手順に耐え、安全に受けることができる

除外基準:

  1. -ベースライン訪問の少なくとも90日前のカイロプラクティックケアまたはその他の手動療法
  2. 筋骨格超音波を使用して必要な組織層を視覚化できない
  3. 350ポンド以上の重量
  4. -研究手順に耐えられない、または安全に受けられない
  5. 紹介の必要性
  6. -研究手順を遵守できない、または遵守したくない
  7. -研究期間内の現在または計画された妊娠（自己報告）
  8. -胸腰部への以前の手術
  9. プロキシが必要
  10. マルファン症候群やエーラス・ダンロス症候群などの結合組織障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：シングルスタディアーム
登録されたすべての参加者は、超音波検査とカイロプラクティック腰椎マニピュレーション治療を受けます。
他の：高速低振幅脊椎マニピュレーション (HVLA-SM)
HVLA-SM は、慢性腰痛患者に一般的に使用される脊椎マニピュレーション治療です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波を使用して、胸腰筋膜の動き (せん断ひずみと呼ばれる) の変化を調べる
時間枠：短期的な変化 (ベースライン)、長期的な変化 (4 週間)
せん断ひずみの短期的および長期的な変化は、ベースラインで得られた超音波記録と、ベースラインで得られた測定値と4週間後に得られた測定値とを比較することによって研究されます。
短期的な変化 (ベースライン)、長期的な変化 (4 週間)
高速低振幅脊椎マニピュレーション後に超音波を使用して、胸腰筋膜の動き (せん断ひずみと呼ばれる) の変化を調査します。
時間枠：4週間、8週間、12週間
高速低振幅脊椎マニピュレーションに関連するせん断ひずみ測定値の変化は、3 つの別々の時点で評価されます。
4週間、8週間、12週間
超音波を使用して、胸腰椎の動き (せん断ひずみと呼ばれる) の違いを調べます。測定値は、リラックスした状態とアクティブな筋肉収縮状態で取得されます
時間枠：ベースライン
リラックスした受動的屈曲時の胸腰椎せん断ひずみと、受動的屈曲時の能動的な傍脊柱収縮を比較します。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 痛みの強さに関するグローバルヘルスの質問
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
自己申告による 5 段階の数値評価スケールで測定された、最悪、平均、および現在の痛みの強さ。 スコアが低いほど痛みが少ない
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 痛みの干渉に関するグローバルヘルスの問題
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
自己申告の 4 点数値評価スケールで測定された痛みの干渉。 スケールの範囲は 4 ～ 20 です。 スコアが低いほど、痛みの干渉が高いことを示します。
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
ローランド モリス障害アンケート (RMDQ)
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
腰痛関連障害を評価する 24 項目の自己申告尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど障害が高いことを示します。
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 侵害受容性疼痛の質の尺度
時間枠：ベースライン
侵害受容性疼痛を有する可能性が高い人を特定するために使用される 5 項目の自己報告尺度。 スケールは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど侵害受容性疼痛の可能性が高いことを示します。
ベースライン
認知された世界的な腰痛の改善
時間枠：12週間
7 段階評価で、患者の認識された改善について患者に尋ねる 1 つの質問。 スコアが低いほど改善が大きいことを示します。
12週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 神経因性疼痛の質の尺度
時間枠：ベースライン
神経因性疼痛の可能性が高い人を特定するために使用される 5 項目の自己報告尺度。 スケールは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど神経因性疼痛の可能性が高いことを示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Palmer College of Chiropractic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Vinining, DC, DHSc、Palmer College of Chiropractic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TLFM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは概念実証研究です。 共有できるデータはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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