Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beweglichkeit der Thorako-Lendenfaszie (TLFM)

3. Mai 2021 aktualisiert von: Palmer College of Chiropractic

Mobilität der thorako-lumbalen Faszien bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen

Der Zweck der Thoraco-Lumbar Fascial Mobility (TLFM)-Studie besteht darin, Ultraschall zu verwenden, um die Bewegung des Bindegewebes im unteren Rückenbereich von Personen mit chronischen Kreuzschmerzen (mehr als 1 Jahr) zu messen. Diese Studie vergleicht Ausgangsmessungen, Messungen nach einer einzelnen spinalen Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude (HVLA-SM) und nach einem Kurs von bis zu 16 HVLA-SM.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine einarmige klinische Pilotstudie (Proof-of-Concept) durchführen. Ungefähr 30 Teilnehmer mit selbstberichteten chronischen Kreuzschmerzen (LBP), definiert als Schmerzen für eine Dauer von ≥ 1 Jahr und Schmerzen an mindestens ½ der Tage in den letzten 6 Monaten, werden aufgenommen.

Diese Studie besteht aus zwei separaten Registrierungsphasen. Phase 1 besteht aus der Registrierung zu Studienbeginn, gefolgt von 3 separaten Ultraschallmessungen. Phase 1 endet nach einer 4-wöchigen Einlaufphase ohne Behandlung.

Phase 2 beginnt mit zweimal wöchentlichen HVLA-SM-Behandlungen in der thorakolumbalen Region für 8 Wochen. Bei Visite 1 (vor und nach der Behandlung) werden zwei Ultraschalluntersuchungen durchgeführt. Ultraschalluntersuchungen vor der Behandlung werden nach 4 Wochen und 8 Wochen durchgeführt.

Das primäre Ergebnis ist die Scherdehnung (mit Ultraschall gemessene Mobilität benachbarter Gewebeschichten) auf der Ebene der L2-L3-Lendenwirbel, beidseitig. Ultraschallmessungen werden mit einem Terason t3000-System unter Verwendung einer 12L5-Linear-Array-Sonde mit 10-MHz-Einstellung durchgeführt. Da die Scherbelastung zwischen den Geschlechtern unterschiedlich sein kann, werden wir versuchen, eine gleiche Anzahl männlicher und weiblicher Teilnehmer zu rekrutieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Erwachsene zwischen 21 und 65 Jahren
  2. LBP von ≥ 1 Jahr Dauer mit mindestens ½ der Tage mit Schmerzen in den letzten 6 Monaten
  3. Kann die Studienverfahren verstehen und ist bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  4. Bereit, während der anfänglichen 4-wöchigen Studiendauer auf eine manuelle Therapie für LBP zu verzichten
  5. Bereit, während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums auf jegliche manuelle Therapie für LBP außer Studienbehandlungen zu verzichten
  6. Kann Studienverfahren tolerieren und sicher erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Chiropraktik oder andere manuelle Therapie für mindestens 90 Tage vor dem Basisbesuch
  2. Unfähig, notwendige Gewebeschichten mit muskuloskelettalem Ultraschall darzustellen
  3. Gewicht über 350 lbs
  4. Unfähigkeit, Studienverfahren zu tolerieren oder sicher zu erhalten
  5. Überweisung erforderlich
  6. Studienverfahren nicht einhalten können oder wollen
  7. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft (selbstberichtet) innerhalb des Studienzeitraums
  8. Jede frühere Operation in der thorakolumbalen Region
  9. Benötigen Sie einen Proxy
  10. Bindegewebserkrankungen wie Marfan und Ehlers-Danlos-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: einzigen Studienarm
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden einer Ultraschalluntersuchung und einer chiropraktischen Behandlung der Wirbelsäule im unteren Rücken unterzogen.
Sonstiges: Wirbelsäulenmanipulation mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude (HVLA-SM)
HVLA-SM ist eine häufig angewandte Wirbelsäulenmanipulationsbehandlung für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie Veränderungen in der Bewegung der thorakolumbalen Faszien (als Scherbelastung bezeichnet) mit Ultraschall
Zeitfenster: Kurzfristige Änderung (Baseline), längerfristige Änderung (4 Wochen)
Kurz- und längerfristige Änderungen der Scherspannung werden untersucht, indem Ultraschallaufzeichnungen zu Studienbeginn und Messungen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen verglichen werden
Kurzfristige Änderung (Baseline), längerfristige Änderung (4 Wochen)
Untersuchen Sie Veränderungen in der Bewegung der thorakolumbalen Faszien (als Scherbelastung bezeichnet) mit Ultraschall nach Hochgeschwindigkeits-Low-Amplituden-Wirbelsäulenmanipulation
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderungen der Scherspannungsmessungen im Zusammenhang mit Hochgeschwindigkeits-Low-Amplituden-Wirbelsäulenmanipulation werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten bewertet.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Untersuchen Sie Unterschiede in der thorakolumbalen Bewegung (als Scherbelastung bezeichnet) mit Ultraschall. Die Messungen werden in entspannten und aktiven Muskelkontraktionszuständen durchgeführt
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die thorakolumbale Scherbelastung während der entspannten passiven Flexion mit der aktiven paraspinalen Kontraktion während der passiven Flexion.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Globale Gesundheitsfragen zur Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Schlechteste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität, gemessen auf einer selbstberichteten 5-Punkte-Bewertungsskala. Niedrigere Werte weisen auf geringere Schmerzen hin
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Globale Gesundheitsfragen zur Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Schmerzinterferenz gemessen auf einer selbstberichteten numerischen 4-Punkte-Bewertungsskala. Die Skala reicht von 4-20. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Roland Morris-Behindertenfragebogen (RMDQ)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Eine 24-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung zur Bewertung von Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Behinderungen. Die Werte reichen von 0-24, wobei höhere Werte eine höhere Behinderung anzeigen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) nozizeptive Schmerzqualitätsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Eine 5-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die verwendet wird, um Personen zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit nozizeptive Schmerzen haben. Die Skala reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass nozizeptive Schmerzen wahrscheinlicher sind.
Grundlinie
Wahrgenommene globale Verbesserung der Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine einzelne Frage, in der die Patienten nach ihrer wahrgenommenen Verbesserung auf einer 7-Punkte-Skala gefragt werden. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Verbesserung hin.
12 Wochen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) neuropathische Schmerzqualitätsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Eine 5-Punkte-Selbstauskunftsskala, die verwendet wird, um Personen zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit unter neuropathischen Schmerzen leiden. Die Skala reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass neuropathische Schmerzen wahrscheinlicher sind.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Palmer College of Chiropractic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Vinining, DC, DHSc, Palmer College of Chiropractic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TLFM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie. Es sind keine Daten zum Teilen verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten