Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подвижность торако-поясничной фасции (TLFM)

3 мая 2021 г. обновлено: Palmer College of Chiropractic

Подвижность торако-поясничной фасции у лиц с хронической болью в пояснице

Целью исследования торако-поясничной фасциальной подвижности (TLFM) является использование ультразвука для измерения движения соединительной ткани в области поясницы у людей с хронической болью в пояснице (длящейся более 1 года). В этом исследовании будут сравниваться базовые измерения, измерения после однократной высокоскоростной низкоамплитудной манипуляции на позвоночнике (HVLA-SM) и после курса до 16 HVLA-SM.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи проведут пилотное клиническое испытание с одной группой (доказательство концепции). Приблизительно 30 участников с самоотчетами о хронической боли в пояснице (LBP), определяемой как боль продолжительностью ≥ 1 года и боль не менее ½ дней в течение последних 6 месяцев.

Это испытание будет состоять из двух отдельных этапов регистрации. Фаза 1 состоит из регистрации на исходном уровне, за которой следуют 3 отдельных ультразвуковых измерения. Фаза 1 заканчивается после 4-недельного вводного периода без лечения.

Фаза 2 начинается два раза в неделю с применением HVLA-SM в грудопоясничной области в течение 8 недель. Во время визита 1 будет проведено два ультразвуковых исследования (до и после лечения). Предварительные ультразвуковые исследования будут проводиться на 4-й и 8-й неделе.

Первичным результатом является деформация сдвига (подвижность прилегающих слоев ткани, измеряемая с помощью ультразвука) на уровне поясничных позвонков L2-L3 с обеих сторон. Ультразвуковые измерения будут получены с помощью системы Terason t3000 с линейным датчиком 12L5 с настройкой 10 МГц. Поскольку деформация сдвига может различаться между полами, мы попытаемся набрать равное количество участников мужского и женского пола.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  1. Взрослые от 21 до 65 лет
  2. БНС длительностью ≥ 1 года, по крайней мере ½ дней с болью в течение предшествующих 6 месяцев
  3. Способен понимать процедуры исследования и готов подписать документ об информированном согласии
  4. Готов отказаться от любой мануальной терапии БНС в течение начального 4-недельного периода исследования
  5. Готов отказаться от любой мануальной терапии для БНС, кроме исследуемого лечения, в течение 8-недельного периода лечения
  6. Способен переносить и безопасно принимать исследовательские процедуры

Критерий исключения:

  1. Хиропрактика или другая мануальная терапия в течение как минимум 90 дней до исходного визита
  2. Невозможно визуализировать необходимые слои ткани с помощью УЗИ опорно-двигательного аппарата.
  3. Вес выше 350 фунтов
  4. Неспособность переносить или безопасно получать процедуры исследования
  5. Необходимость направления
  6. Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования
  7. Текущая или планируемая беременность (самооценка) в течение периода исследования
  8. Любые предшествующие хирургические вмешательства в грудопоясничной области
  9. Нужен прокси
  10. Заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана и Элерса-Данлоса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: одиночная исследовательская рука
Все зарегистрированные участники пройдут ультразвуковое исследование и хиропрактику с мануальной терапией позвоночника.
Другой: Высокоскоростная низкоамплитудная манипуляция на позвоночнике (HVLA-SM)
HVLA-SM — это широко используемая манипуляция на позвоночнике для пациентов с хронической болью в пояснице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите изменения в движении пояснично-грудной фасции (так называемая сдвиговая деформация) с помощью ультразвука.
Временное ограничение: Краткосрочное изменение (базовый уровень), долгосрочное изменение (4 недели)
Краткосрочные и долгосрочные изменения деформации сдвига будут изучаться путем сравнения между ультразвуковыми записями, полученными в начале исследования, и между измерениями, полученными в начале исследования и через 4 недели.
Краткосрочное изменение (базовый уровень), долгосрочное изменение (4 недели)
Исследование изменений в движении грудопоясничной фасции (называемое сдвиговой деформацией) с помощью ультразвука после высокоскоростной низкоамплитудной манипуляции на позвоночнике.
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
Изменения показателей деформации сдвига, связанные с высокоскоростной низкоамплитудной манипуляцией на позвоночнике, будут оцениваться в 3 отдельных временных точках.
4 недели, 8 недель, 12 недель
Изучите различия в грудопоясничном движении (называемые деформацией сдвига) с помощью ультразвука. Измерения будут получены в состоянии расслабления и активного сокращения мышц.
Временное ограничение: Базовый уровень
Сравните деформацию сдвига в грудопоясничном отделе во время расслабленного пассивного сгибания с активным параспинальным сокращением во время пассивного сгибания.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Глобальное здравоохранение Вопросы об интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Наихудшая, средняя и текущая интенсивность боли измерялись по 5-балльной числовой шкале, о которой сообщали сами пациенты. Более низкие баллы указывают на меньшую боль
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Вопросы глобального здравоохранения о влиянии боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Болевые помехи измерялись по 4-балльной числовой шкале самооценки. Шкала колеблется от 4 до 20. Более низкие баллы указывают на большее влияние боли.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Шкала с самооценкой из 24 пунктов, оценивающая инвалидность, связанную с болью в пояснице. Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень инвалидности.
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), шкала качества ноцицептивной боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала самооценки из 5 пунктов, используемая для выявления людей с большей вероятностью возникновения ноцицептивной боли. Шкала колеблется от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на то, что ноцицептивная боль более вероятна.
Базовый уровень
Воспринимаемое глобальное улучшение боли в пояснице
Временное ограничение: 12 недель
Один вопрос, в котором пациентам задают вопрос об их предполагаемом улучшении по 7-балльной шкале. Более низкие баллы указывают на большее улучшение.
12 недель
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), шкала качества невропатической боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала самооценки из 5 пунктов, используемая для выявления людей с большей вероятностью возникновения невропатической боли. Шкала колеблется от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на то, что нейропатическая боль более вероятна.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Palmer College of Chiropractic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert Vinining, DC, DHSc, Palmer College of Chiropractic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TLFM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Это доказательство изучения концепции. Данные не будут доступны для обмена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками