FMRI、EEG、および臨床反応に対する麻酔薬の同期効果
FMRI、EEG、および臨床反応に対する麻酔薬の同期効果。麻酔効果を監視するためのより正確なシステムの開発。
背景: 静脈麻酔薬の作用機序は不明であり、現在のモニターには限界があります。
これは、特に高齢者や重病患者において、患者の個人差が大きいため、正しい投与量を評価する際の困難を意味します。 麻酔薬の投与をカスタマイズする必要があるのは、投与量が少なすぎると積極的な処置中に患者の意識が低下する可能性があり、投与量が多すぎると深刻な合併症を引き起こし、死亡率を高めることさえあるからです。
目的：現在使用されているものよりも正確な、麻酔下の被験者の意識レベルと鎮痛レベルの新しいモニタリング システムを設計すること。 これは、機能的磁気共鳴 (fMR) および脳波計 (EEG) の測定値と臨床反応の同期変化に基づいています。
方法論: 30 人の健康なボランティアにプロポフォールとレミフェンタニルをさまざまな組み合わせで投与し、痛みを伴う刺激も加えます。 主な変数は、エコー プラナー イメージング シーケンスによって得られる fMR 画像になります。 リアルタイムは、皮質接続マップ、EEG パラメーター (qCON、qNOX)、臨床反応、薬物動態モデルおよび薬力学モデル (TCI) によって測定された麻酔薬の濃度と相関します。
調査の概要
詳細な説明
主な目標:
機能的神経画像、脳波、および臨床反応の同期変化に基づいて、意識と痛みに対する麻酔薬の効果を監視するためのシステムを開発します。
副次的な目的:
- 「進歩」のプロセスを理解するために、麻酔の導入中に皮質接続マップで生成された変更を分析します。
- プロポフォール誘発睡眠に関与する神経回路をより正確に知る。
- 既知の痛みを伴う刺激の適用が、到達したばかりの LOC を何らかの方法 (臨床、EEG、または RMf による) で変更するかどうかを調べます。
- 各患者に合わせたプロポフォール投与ガイドラインを確立し、「鎮静」または「催眠」用量で LOC に到達するかどうかを調べます。
- レミフェンタニル投与ガイドラインを確立し、各患者に合わせて調整し、ニューロ イメージングにおける痛みの反応が抑制されるレミフェンタニルの濃度を調べます (fMRI ではニューロンの活性化非活性化)。
- プロポフォールとレミフェンタニルの血漿および脳内濃度に関する既存の数学モデルを検証します。
- 臨床徴候の値を検証して、患者が受けた痛みを伴う刺激を感じているかどうかを予測します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08026
- Hospital del Mar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自発的に研究に参加することに同意する健康な成人ボランティア (身体状態 ASA 1)、研究責任者 (IP) による以前の情報。
除外基準:
- 心理学的、精神医学的または神経学的障害。 薬の消費。 変更皮膚または解剖学的頭蓋。 慣用的またはコミュニケーションの障壁。 プロポフォール、レミフェンタニル、またはその一部の賦形剤に対するアレルギー。 体格指数 (BMI) <18 または> 30 kg / m2。 妊娠。 気道または換気の基準が難しい。 研究終了時に同行する成人の不在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロポフォールとレミフェンタニルを受け取るボランティア
ボランティアは、意識を失うまでプロポフォールを受け取ります。
その後、レミフェンタニルを 12 分間投与します (指の痛みも刺激します)。
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鎮静
他の名前：
レミフェンタニル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識喪失時のプロポフォールの時間と投与量(LOC)
時間枠：10～15分
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ボランティアは空気圧ナシを締めるのをやめます。
ボランティアが空気圧梨の締め付けをやめた時間とプロポフォールの投与量を記録します。
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10～15分
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レミフェンタニル投与中に脳波と神経画像を登録します。
時間枠：10～15分
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LOC の後、ボランティアはレミフェンタニルの投与量を増やし、爪床で痛みを伴う刺激を受けます。
無呼吸の場合は、レミフェンタニルの注入を中止する ボランティアはレミフェンタニルの投与量を増やし、爪床で痛みを伴う刺激を受ける。
無呼吸の場合は、レミフェンタニルの注入を中止します。
すべてのボランティアの時間、投与量、飽和度、呼吸数を記録しました。
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10～15分
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNLOCK
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
参加者は fMRI を導入されます。頭部は、LOC に関連する不随意運動を防止するように設定されます。 パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧および心電図 (ECG) によるルーチン。 カプノグラフィーライン付きの鼻カニューレによって毎分 2 リットルの酸素が投与され、経皮的な二酸化炭素がモニターされます。 ボランティアは前投薬を受けません。
セクション「スタディ変数」で説明されているように、EEG 活動と fMRI 画像。 取得の各シリーズは、「安静状態」(rs-fMRI) で構成されます。この状態では、被験者は目を閉じて、それ以上のスローガンなしで心のとりとめを残すように求められます。中枢神経系に対する薬物の効果を客観化するために、一連の知覚および侵害受容刺激にさらされます。 RMf 画像から抽出された信号は、脳内の代謝変化とニューロンのダイナミクスを時間分解能で研究することを可能にします。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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