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1 型糖尿病の理解と阻止に向けた革新的なアプローチ (INNODIA) (INNODIA)

2020年12月17日 更新者：David Dunger、University of Cambridge

INNODIA は、26 の学術機関、4 つの産業パートナー、中小企業 (SME)、および 2 つの患者団体を結び付けるグローバルなコンソーシアムであり、「1 型糖尿病と闘う」という 1 つの共通の目標に向けて知識と経験を結集しています。 (www.innodia.eu)。

2015 年 11 月に承認され、2016 年 1 月に開始されたこのプロジェクトは、革新的医薬品イニシアチブ - 共同事業 (https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/innodia) の枠組みの下で実行されます。 コンソーシアムの目的と成果物への密接な相互作用、コミュニケーション、遵守を保証する専用のガバナンス構造を備えています。

INNODIA の全体的な目的は、1 型糖尿病 (T1D) の発症と進行を予測、病期分類、評価、および予防する方法を決定的な方法で前進させることです。 このため、INNODIA は、免疫学、ベータ細胞生物学、バイオマーカー研究、および T1D 治療の分野からの補完的な専門知識を備えた、ヨーロッパの T1D 研究分野の専門家をリードする臨床および基礎科学者の包括的かつ学際的なネットワークを確立しました。業界パートナーと 2 つの財団、および規制機関や T1D 患者とその家族など、プロセスにおけるすべての主要な利害関係者と協力して力を合わせます。

INNODIA の目的の 1 つは、C ペプチドの反復測定 (家庭での測定を含む) と、「オミクス」、免疫、ウイルス、マイクロバイオーム研究のための適切な生物学的サンプルの包括的な収集に基づく標準化されたプロトコルを使用して、新しいヨーロッパの臨床研究ネットワークを開発することです。新規発症 T1D 患者およびハイリスク自己抗体陽性被験者。 新たに診断された 1 型糖尿病患者および 1 型糖尿病患者の一等親血縁者におけるサンプル コレクションの調和のためのプロトコルは、すべての専門分野にわたるパートナーを含む広範な予備作業に従って開発されました。 それぞれの分野での経験を持つコアラボは、自己抗体、新鮮な免疫細胞、凍結免疫細胞の取り扱い、C-ペプチド対策の分析のために設置されました。 サンプルの収集と分析のための一連の標準操作手順が合意されました。 臨床センターと中央研究所間のサンプル追跡は、収集されたすべての臨床および検査データが取り込まれる、意図的に設計された電子症例報告フォーム (eCRF) に含まれていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、新たに T1D を発症した個人、または自己免疫疾患の存在により T1D のリスクが高い第一度近親者における、β細胞機能、遺伝子型、免疫学的表現型、および潜在的な環境要因の測定値間の関係を経時的に縦断的に観察する研究です。抗体。

これはヨーロッパ全土の臨床センターが関与する多施設国際研究であり、以下の点でユニークです。

  1. ヨーロッパで初めてのコラボレーション
  2. 家庭用乾燥血液スポットと通常の病院混合食事負荷試験または経口ブドウ糖負荷試験の両方を使用した C-ペプチド/β-細胞機能の新規評価
  3. すべての臨床センターで同一の研究手順
  4. 臨床的に関連するサンプルの集中分析/保管
  5. 特定の遺伝子型/表現型に基づいて研究のために参加者を呼び戻すことができる生きた「バイオバンク」の作成
  6. 将来の介入戦略を知らせるための新規バイオマーカーの革新的研究へのリンク
  7. 新しい革新的な介入戦略への将来の募集と同意のための潜在的なパイプライン

この研究は 2 つのアームに分かれています。

アーム A では、研究者は、診断から 6 週間以内に 1500 人の新たに診断された T1D 患者を募集することを計画しています。 最後の研究訪問は、診断から2年後、または研究の終わりまで計画されます。 したがって、研究の期間は、5回の訪問からなる約2年間になります。 ベースラインでは、C ペプチドと免疫表現型検査が評価されます。 フォローアップは、定期的な混合食事負荷試験 (MMTT) と、「オミクス」、免疫、ウイルス、マイクロバイオーム研究のための血液、尿、便のサンプルの提供で構成されます。 標準化された食事の前後の家庭乾燥血液スポット（DBS）は、研究期間中毎月収集されます。

これらの募集された参加者は、さらなる観察研究、潜在的なバイオマーカーの確認に含まれ、最終的には介入研究への将来の募集のためのパイプラインを提供します。

アーム B では、調査員は最初の 3 年間にすべてのセンターで約 4500 人の影響を受けていない一親等家族をスクリーニングする予定です。 家族は、4つの自己抗体（GAD65、IA-2A、IAA、ZnT8A）についてスクリーニングされます。

自己抗体陽性である影響を受けていない家族は、最初の2年間は6か月ごと、その後は研究終了まで12か月ごとの訪問からなる約4年間追跡されます。 フォローアップは、定期的な経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) と、「オミクス」、免疫、ウイルス、マイクロバイオーム研究のための血液、尿、便のサンプルの提供で構成されます。 家庭で乾燥させた血液スポット（DBS）は、研究期間中毎月収集されます。

自己抗体陰性である影響を受けていない参加者には、調査が終了するまで年次アンケートが送信されます。

すべての研究参加者は、血液、尿、便のサンプルを含むさらなる研究のために、遺伝子型/表現型によって参加者を呼び戻すように要求できる生きた「バイオバンク」に同意します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：David B Dunger
  • 電話番号：+44 1223 336886
  • メール：dbd25@cam.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • San Raffaele Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emauele Bosi
      • Rome、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefano Cianfarani
      • Siena、イタリア
  • オーストリア
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン
        • 募集
        • University of Lund
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Markus Lundgren
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • 募集
        • University of Ljubljana
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tadej Battelino
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • University of Copenhagen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesper Johannesen
        • 副調査官：
          • Jannet Svensson
  • ドイツ
      • Hanover、ドイツ
        • 募集
        • Children's Hospital Auf der Bult, Hannover Medical School
        • コンタクト：
      • Ulm、ドイツ
        • 募集
        • University of Ulm
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Reinhard Holl
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • University of Helsinki
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mikael Knip
      • Oulu、フィンランド
        • 募集
        • University of Oulu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Riitta Veijola
      • Turku、フィンランド
        • まだ募集していません
        • Turku University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorma Toppari
  • フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto Mallone
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • Universitee Libre de Bruxelles
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chantal Mathieu
        • 副調査官：
          • Pieter Gillard
        • 副調査官：
          • Kristina Casteels
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • 募集
        • Medical University of Silesia Katowice
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク
        • 募集
        • University of Luxembourg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carine De Beaufort

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～44年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1型糖尿病と新たに診断された患者。

1型糖尿病患者の影響を受けていない一親等の家族。

説明

新たに診断された:

包含基準:

  • -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • 1 歳から 45 歳未満である。
  • -1型糖尿病の診断から6週間未満で、インスリン治療が必要です。

除外基準:

  • 非 1 型糖尿病 (2 型、一遺伝子性糖尿病および二次性糖尿病)
  • -経口ステロイドまたは薬物を含む長期の免疫抑制剤の同時使用 研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
  • プロトコルに準拠していないことが予想されます。
  • -治験責任医師および/または共同治験責任医師によって、データの解釈の問題または安全性の懸念により、患者を含める資格がないと見なされた病歴または臨床関連の異常。
  • 研究の主な目的に影響を与える可能性のある介入またはその他の薬物研究研究への参加。

影響を受けていない家族:

包含基準:

  • -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • 1 歳から 45 歳未満である。
  • 45歳未満であると診断された1型糖尿病（親、子供、完全または半分の兄弟）を持つ第一度近親者がいる

除外基準:

  • 罹患した第一度近親者は、2型糖尿病、単一遺伝子型糖尿病、または別の病状に続発する糖尿病を患っています。
  • -経口ステロイドまたは薬物を含む長期の免疫抑制剤の同時使用 研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
  • プロトコルに準拠していないことが予想されます。
  • -治験責任医師および/または共同治験責任医師によって、データの解釈の問題または安全性の懸念により、患者を含める資格がないと見なされた病歴または臨床関連の異常。
  • 研究の主な目的に影響を与える可能性のある介入またはその他の薬物研究研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
新たに診断された (ND)
1 型糖尿病と診断されてから 6 週間以内に採用された。 1 歳から 45 歳未満の年齢
影響を受けていない家族 (UFM)

-糖尿病ではないが、45歳未満と診断された1型糖尿病の第一度近親者がいる参加者。

1 歳から 45 歳未満の年齢

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム A - 新たに診断された 1 型糖尿病患者
時間枠：24ヶ月
1 型糖尿病の診断から最初の 24 か月間における混合食事耐性試験および家庭用乾燥血液スポット C-ペプチド測定によって評価されるベータ細胞機能の低下率。
24ヶ月
アーム B - 自己抗体陽性の第一度親族のメンバー
時間枠：48ヶ月
自己抗体陽性の家族メンバーにおける米国糖尿病協会によって定義された糖尿病の発症は、縦断的に追跡されました。
48ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム A - 1 型糖尿病と新たに診断された患者
時間枠：24ヶ月
診断から最初の 24 か月間の HbA1c、インスリン投与量、自己抗体レベルの変化。
24ヶ月
アーム A - 新たに 1 型糖尿病と診断された患者 - 生物学的サンプルの系統的評価
時間枠：24ヶ月
複数の「オミクス」アプローチを使用した生物学的サンプルの系統的評価により、C ペプチド測定値の劣化速度を予測するバイオマーカーを特定
24ヶ月
アーム A - 新たに診断された 1 型糖尿病患者 - フレームワーク
時間枠：24ヶ月
将来の介入研究のための堅牢な観察フレームワークを開発する。
24ヶ月
アーム B - 自己抗体陽性の第一度近親者 - 耐糖能
時間枠：48ヶ月
48ヶ月のフォローアップ期間中の反復経口耐糖能試験によって決定される耐糖能の変化
48ヶ月
アーム B - 自己抗体陽性の第一度親族 - 生物学的サンプルの系統的評価
時間枠：48ヶ月
複数の「オミクス」アプローチを使用した生物学的サンプルの体系的な評価、糖尿病への進行率を予測するバイオマーカーを特定するための自己抗体。
48ヶ月
アーム B - 自己抗体陽性の第一度親族のメンバー - フレームワーク
時間枠：48ヶ月
将来の介入研究のための堅牢なフレームワークの開発。
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cambridge

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Juvenile Diabetes Research Foundation
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
Innovative Medicines Initiative

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David B Dunger、University of Cambridge
  • 主任研究者：Mikael Knip、University of Helsinki
  • スタディチェア：Chantal Mathieu、Katholieke Universteit Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月14日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INNODIA 01
  • 210497 (他の：IRAS Project ID)
  • 115797 (OTHER_GRANT：Innovative Medicines Initiative)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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