1 型糖尿病の理解と阻止に向けた革新的なアプローチ (INNODIA) (INNODIA)
INNODIA は、26 の学術機関、4 つの産業パートナー、中小企業 (SME)、および 2 つの患者団体を結び付けるグローバルなコンソーシアムであり、「1 型糖尿病と闘う」という 1 つの共通の目標に向けて知識と経験を結集しています。 (www.innodia.eu)。
2015 年 11 月に承認され、2016 年 1 月に開始されたこのプロジェクトは、革新的医薬品イニシアチブ - 共同事業 (https://www.imi.europa.eu/projects-results/project-factsheets/innodia) の枠組みの下で実行されます。 コンソーシアムの目的と成果物への密接な相互作用、コミュニケーション、遵守を保証する専用のガバナンス構造を備えています。
INNODIA の全体的な目的は、1 型糖尿病 (T1D) の発症と進行を予測、病期分類、評価、および予防する方法を決定的な方法で前進させることです。 このため、INNODIA は、免疫学、ベータ細胞生物学、バイオマーカー研究、および T1D 治療の分野からの補完的な専門知識を備えた、ヨーロッパの T1D 研究分野の専門家をリードする臨床および基礎科学者の包括的かつ学際的なネットワークを確立しました。業界パートナーと 2 つの財団、および規制機関や T1D 患者とその家族など、プロセスにおけるすべての主要な利害関係者と協力して力を合わせます。
INNODIA の目的の 1 つは、C ペプチドの反復測定 (家庭での測定を含む) と、「オミクス」、免疫、ウイルス、マイクロバイオーム研究のための適切な生物学的サンプルの包括的な収集に基づく標準化されたプロトコルを使用して、新しいヨーロッパの臨床研究ネットワークを開発することです。新規発症 T1D 患者およびハイリスク自己抗体陽性被験者。 新たに診断された 1 型糖尿病患者および 1 型糖尿病患者の一等親血縁者におけるサンプル コレクションの調和のためのプロトコルは、すべての専門分野にわたるパートナーを含む広範な予備作業に従って開発されました。 それぞれの分野での経験を持つコアラボは、自己抗体、新鮮な免疫細胞、凍結免疫細胞の取り扱い、C-ペプチド対策の分析のために設置されました。 サンプルの収集と分析のための一連の標準操作手順が合意されました。 臨床センターと中央研究所間のサンプル追跡は、収集されたすべての臨床および検査データが取り込まれる、意図的に設計された電子症例報告フォーム (eCRF) に含まれていました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、新たに T1D を発症した個人、または自己免疫疾患の存在により T1D のリスクが高い第一度近親者における、β細胞機能、遺伝子型、免疫学的表現型、および潜在的な環境要因の測定値間の関係を経時的に縦断的に観察する研究です。抗体。
これはヨーロッパ全土の臨床センターが関与する多施設国際研究であり、以下の点でユニークです。
- ヨーロッパで初めてのコラボレーション
- 家庭用乾燥血液スポットと通常の病院混合食事負荷試験または経口ブドウ糖負荷試験の両方を使用した C-ペプチド/β-細胞機能の新規評価
- すべての臨床センターで同一の研究手順
- 臨床的に関連するサンプルの集中分析/保管
- 特定の遺伝子型/表現型に基づいて研究のために参加者を呼び戻すことができる生きた「バイオバンク」の作成
- 将来の介入戦略を知らせるための新規バイオマーカーの革新的研究へのリンク
- 新しい革新的な介入戦略への将来の募集と同意のための潜在的なパイプライン
この研究は 2 つのアームに分かれています。
アーム A では、研究者は、診断から 6 週間以内に 1500 人の新たに診断された T1D 患者を募集することを計画しています。 最後の研究訪問は、診断から2年後、または研究の終わりまで計画されます。 したがって、研究の期間は、5回の訪問からなる約2年間になります。 ベースラインでは、C ペプチドと免疫表現型検査が評価されます。 フォローアップは、定期的な混合食事負荷試験 (MMTT) と、「オミクス」、免疫、ウイルス、マイクロバイオーム研究のための血液、尿、便のサンプルの提供で構成されます。 標準化された食事の前後の家庭乾燥血液スポット（DBS）は、研究期間中毎月収集されます。
これらの募集された参加者は、さらなる観察研究、潜在的なバイオマーカーの確認に含まれ、最終的には介入研究への将来の募集のためのパイプラインを提供します。
アーム B では、調査員は最初の 3 年間にすべてのセンターで約 4500 人の影響を受けていない一親等家族をスクリーニングする予定です。 家族は、4つの自己抗体（GAD65、IA-2A、IAA、ZnT8A）についてスクリーニングされます。
自己抗体陽性である影響を受けていない家族は、最初の2年間は6か月ごと、その後は研究終了まで12か月ごとの訪問からなる約4年間追跡されます。 フォローアップは、定期的な経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) と、「オミクス」、免疫、ウイルス、マイクロバイオーム研究のための血液、尿、便のサンプルの提供で構成されます。 家庭で乾燥させた血液スポット（DBS）は、研究期間中毎月収集されます。
自己抗体陰性である影響を受けていない参加者には、調査が終了するまで年次アンケートが送信されます。
すべての研究参加者は、血液、尿、便のサンプルを含むさらなる研究のために、遺伝子型/表現型によって参加者を呼び戻すように要求できる生きた「バイオバンク」に同意します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- University of Cambridge
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コンタクト：
- Recruitment queries
- メール：INNODIA-recruit@paed.cam.ac.uk
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主任研究者：
- Ajay Thankamony
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- San Raffaele Hospital
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コンタクト：
- Pauline Grogan
- メール：grogan.pauline@hsr.it
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主任研究者：
- Emauele Bosi
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Rome、イタリア
- 募集
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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コンタクト：
- Valentina Pampanini
- メール：valentina.pampanini@opbg.net
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主任研究者：
- Stefano Cianfarani
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Siena、イタリア
- 募集
- University of Studi di Siena
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コンタクト：
- Francesco Dotta
- メール：francesco.dotta@unisi.it
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Graz、オーストリア
- 募集
- Medical University of Graz
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コンタクト：
- Thomas Pieber
- メール：thomas.pieber@medunigraz.at
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コンタクト：
- Gerlies Treiber
- メール：gerlies.treiber@medunigraz.at
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主任研究者：
- Thomas Pieber
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Malmö、スウェーデン
- 募集
- University of Lund
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コンタクト：
- Linda Ahlkinst
- メール：linda.ahlkvist@med.lu.se
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主任研究者：
- Markus Lundgren
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Ljubljana、スロベニア
- 募集
- University of Ljubljana
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コンタクト：
- Darja Smigoc
- メール：darja.smigoc@kclj.si
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主任研究者：
- Tadej Battelino
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- University of Copenhagen
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コンタクト：
- Jesper Johannesen
- メール：jesper.johannesen@regionh.dk
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主任研究者：
- Jesper Johannesen
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副調査官：
- Jannet Svensson
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Hanover、ドイツ
- 募集
- Children's Hospital Auf der Bult, Hannover Medical School
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コンタクト：
- Recruitment queries
- メール：innodia@hka.de
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Ulm、ドイツ
- 募集
- University of Ulm
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コンタクト：
- Reinhard Holl
- メール：reinhard.holl@uni-ulm.de
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主任研究者：
- Reinhard Holl
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo Universitetssytehus HF
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コンタクト：
- Knut Dahl-Jørgensen
- メール：knut.dahl-jorgensen@medisin.uio.no
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主任研究者：
- Knut Dahl-Jørgensen
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- University of Helsinki
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コンタクト：
- Recruitment queries
- メール：pedia-innodia@helsinki.fi
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主任研究者：
- Mikael Knip
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Oulu、フィンランド
- 募集
- University of Oulu
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コンタクト：
- Riitta Veijola
- メール：riitta.veijola@oulu.fi
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主任研究者：
- Riitta Veijola
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Turku、フィンランド
- まだ募集していません
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Jorma Toppari
- メール：jorma.toppari@utu.fi
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主任研究者：
- Jorma Toppari
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Paris、フランス
- 募集
- Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)
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コンタクト：
- Recruitment queries
- メール：trakrstudy@gmail.com
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主任研究者：
- Roberto Mallone
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Universitee Libre de Bruxelles
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コンタクト：
- Miriam Cnop
- メール：mcnop@ulb.ac.uk
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Leuven、ベルギー
- 募集
- Katholieke Universiteit Leuven
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コンタクト：
- Chantal Mathieu
- メール：chantal.mathieu@kuleuven.be
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コンタクト：
- Kristina Casteels
- メール：kristina.casteels@kuleuven.be
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主任研究者：
- Chantal Mathieu
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副調査官：
- Pieter Gillard
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副調査官：
- Kristina Casteels
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Katowice、ポーランド
- 募集
- Medical University of Silesia Katowice
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コンタクト：
- Przemyslawa Jarosz-Chobot
- メール：przemka1@o2.pl
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主任研究者：
- Przemyslawa Jarosz-Chobot
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Luxembourg、ルクセンブルク
- 募集
- University of Luxembourg
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コンタクト：
- Carine De Beaufort
- メール：debeaufort.carine@chl.lu
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主任研究者：
- Carine De Beaufort
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
1型糖尿病と新たに診断された患者。
1型糖尿病患者の影響を受けていない一親等の家族。
説明
新たに診断された:
包含基準:
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 1 歳から 45 歳未満である。
- -1型糖尿病の診断から6週間未満で、インスリン治療が必要です。
除外基準:
- 非 1 型糖尿病 (2 型、一遺伝子性糖尿病および二次性糖尿病)
- -経口ステロイドまたは薬物を含む長期の免疫抑制剤の同時使用 研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
- プロトコルに準拠していないことが予想されます。
- -治験責任医師および/または共同治験責任医師によって、データの解釈の問題または安全性の懸念により、患者を含める資格がないと見なされた病歴または臨床関連の異常。
- 研究の主な目的に影響を与える可能性のある介入またはその他の薬物研究研究への参加。
影響を受けていない家族:
包含基準:
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 1 歳から 45 歳未満である。
- 45歳未満であると診断された1型糖尿病（親、子供、完全または半分の兄弟）を持つ第一度近親者がいる
除外基準:
- 罹患した第一度近親者は、2型糖尿病、単一遺伝子型糖尿病、または別の病状に続発する糖尿病を患っています。
- -経口ステロイドまたは薬物を含む長期の免疫抑制剤の同時使用 研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
- プロトコルに準拠していないことが予想されます。
- -治験責任医師および/または共同治験責任医師によって、データの解釈の問題または安全性の懸念により、患者を含める資格がないと見なされた病歴または臨床関連の異常。
- 研究の主な目的に影響を与える可能性のある介入またはその他の薬物研究研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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新たに診断された (ND)
1 型糖尿病と診断されてから 6 週間以内に採用された。
1 歳から 45 歳未満の年齢
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影響を受けていない家族 (UFM)
-糖尿病ではないが、45歳未満と診断された1型糖尿病の第一度近親者がいる参加者。 1 歳から 45 歳未満の年齢 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム A - 新たに診断された 1 型糖尿病患者
時間枠：24ヶ月
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1 型糖尿病の診断から最初の 24 か月間における混合食事耐性試験および家庭用乾燥血液スポット C-ペプチド測定によって評価されるベータ細胞機能の低下率。
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24ヶ月
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アーム B - 自己抗体陽性の第一度親族のメンバー
時間枠：48ヶ月
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自己抗体陽性の家族メンバーにおける米国糖尿病協会によって定義された糖尿病の発症は、縦断的に追跡されました。
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム A - 1 型糖尿病と新たに診断された患者
時間枠：24ヶ月
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診断から最初の 24 か月間の HbA1c、インスリン投与量、自己抗体レベルの変化。
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24ヶ月
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アーム A - 新たに 1 型糖尿病と診断された患者 - 生物学的サンプルの系統的評価
時間枠：24ヶ月
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複数の「オミクス」アプローチを使用した生物学的サンプルの系統的評価により、C ペプチド測定値の劣化速度を予測するバイオマーカーを特定
|
24ヶ月
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アーム A - 新たに診断された 1 型糖尿病患者 - フレームワーク
時間枠：24ヶ月
|
将来の介入研究のための堅牢な観察フレームワークを開発する。
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24ヶ月
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アーム B - 自己抗体陽性の第一度近親者 - 耐糖能
時間枠：48ヶ月
|
48ヶ月のフォローアップ期間中の反復経口耐糖能試験によって決定される耐糖能の変化
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48ヶ月
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アーム B - 自己抗体陽性の第一度親族 - 生物学的サンプルの系統的評価
時間枠：48ヶ月
|
複数の「オミクス」アプローチを使用した生物学的サンプルの体系的な評価、糖尿病への進行率を予測するバイオマーカーを特定するための自己抗体。
|
48ヶ月
|
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アーム B - 自己抗体陽性の第一度親族のメンバー - フレームワーク
時間枠：48ヶ月
|
将来の介入研究のための堅牢なフレームワークの開発。
|
48ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：David B Dunger、University of Cambridge
- 主任研究者：Mikael Knip、University of Helsinki
- スタディチェア：Chantal Mathieu、Katholieke Universteit Leuven
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- INNODIA 01
- 210497 (他の：IRAS Project ID)
- 115797 (OTHER_GRANT：Innovative Medicines Initiative)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
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