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急性骨髄性白血病 (AML) または高リスク骨髄異形成症候群 (MDS) 患者における HDM201 と MBG453 またはベネトクラクスの併用

2025年10月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

急性骨髄性白血病（AML）または高リスク骨髄異形成症候群（MDS）の成人被験者における HDM201 と MBG453 または Venetoclax を組み合わせた第 Ib 相、多群、非盲検試験

これは、AML または高リスク MDS の被験者を対象に HDM201 を MBG453 またはベネトクラクスと組み合わせた第 1b 相、多群、非盲検試験です。

すべての被験者について、TP53wt ステータスは、エクソン 5、6、7、および 8 に少なくとも変異がないことを特徴とする必要があります。

HDM201 + MBG453（治療アーム1）およびHDM201 +ベネトクラクス（治療アーム2）の安全性、忍容性、PK、PD、および予備的な抗腫瘍活性を特徴付けるために、2つの治療アームが並行して被験者を登録します。

  • 治療アーム1では、被験者はMBG453と組み合わせてHDM201を受け取ります。
  • 治療アーム 2 では、被験者はベネトクラクスと組み合わせて HDM201 を受け取ります。 ベネトクラクスの投与量は、4 ～ 5 日間かけて徐々に増加し（ランプアップ）、試験された 1 日あたりの目標投与量を達成し、その後も継続されます。

エスカレーション部分が完了すると、AML および高リスク MDS 患者における MBG453 またはベネトクラクスと組み合わせた HDM201 の MTD および/または RD が各治療群について決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center .
  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FIN 00290
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • -ICF署名の日付で18歳以上の男性または女性の患者で、次のいずれかを呈する：

    1. -再発または難治性疾患（一次失敗）を示し、治験責任医師によって、シタラビンによる再導入を含む標準治療の候補ではないと見なされた、1つ以上の以前の治療（しかし3つ以下の以前の治療）後の再発/難治性AML または確立された他のAML患者の化学療法レジメン（標準的な再導入化学療法または造血幹細胞移植に適しており、それを受ける意思がある患者は除外されます）
    2. -承認された治療法が利用できる国を除いて、標準的な導入化学療法（de novoおよび二次AMLの両方を含む）に不適格な一次AML患者。 造血幹細胞移植に適しており、移植を希望する患者は除外されます。
    3. -低メチル化剤治療に失敗した高リスクMDS患者（rIPSSによる高リスクおよび非常に高リスクのグループ）。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤1
  • TP53wt 腫瘍。 TP53 遺伝子の少なくともエクソン 5、6、7、および 8 の配列を決定し、変異が含まれていないことを確認する必要があります。 TP53 ステータスは、メインの ICF に署名する前に 3 か月以内に収集された骨髄サンプルから取得する必要があります。
  • -患者は施設のガイドラインに従って連続骨髄吸引および/または生検の候補者でなければならず、スクリーニング時、治療中および治療終了時に骨髄吸引および/または生検を受けることをいとわない研究。 ノバルティスとの書面による話し合いの後、例外が考慮される場合があります。

主な除外基準:

この研究に適格な患者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

  • -同じ作用機序を持つ化合物による以前の併用治療：

    • mdm2またはmdm4阻害剤とTIM-3阻害剤の併用（治療群1に登録された患者向け）
    • -Bcl-2阻害剤と組み合わせたmdm2またはmdm4阻害剤（治療アーム2に登録された患者向け）
  • -治験薬の成分および他のモノクローナル抗体（mAb）および/またはそれらの賦形剤に対する重度の過敏反応の病歴。
  • PML-RARAを伴う急性前骨髄球性白血病の患者。
  • -過去6か月以内の同種幹細胞移植（HSCT）および/または全身免疫抑制療法を必要とするアクティブなGvHD。
  • 経口HDM201またはベネトクラクスの吸収に影響を与えるGI障害。
  • -活動性出血または出血素因または主要な凝固障害（家族性を含む）の証拠。
  • -活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患のある患者（治療群1のみ）。

その他の資格基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム1: HDM201+MBG453
フェーズ Ib (エスカレーション)
薬：HDM201
カプセル
生物学的：MBG453
LIVI (Liquid in vial) Concentrate for Solution for Infusion
実験的：治療群2: HDM201+ベネトクラクス
フェーズ Ib (エスカレーション)
薬：HDM201
カプセル
薬：ベネトクラクス
タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の尺度としての有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：24月
月24は研究終了とみなされます
24月
安全性の尺度としての有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の重症度
時間枠：24月
月24は研究終了とみなされます
24月
治療の用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：28日目
最初のサイクルの終わり
28日目
投与中断の頻度
時間枠：24月
月24は研究終了とみなされます
24月
減量の頻度
時間枠：24月
月24は研究終了とみなされます
24月
線量強度
時間枠：24月
mg/日で測定 24 か月を試験終了とみなす
24月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：24月
月24は研究終了とみなされます
24月
最良の総合回答 (BOR)
時間枠：24月
月24は研究終了とみなされます
24月
AML のイベントフリーサバイバル (EFS) (Cheson 2003) または MDS の無増悪生存期間 (PFS) (Cheson 2006)
時間枠：24月
月24は研究終了とみなされます
24月
AML の無再発生存期間 (RFS) (Cheson 2003) または MDS の応答時間 (TTR) (Cheson 2006)
時間枠：24月
月24は研究終了とみなされます
24月
AML (Cheson 2003) および MDS (Cheson 2006) の応答期間 (DOR)
時間枠：24月
月24は研究終了とみなされます
24月
-抗MBG453抗体の存在（治療アーム1 HD201 + MBG453）
時間枠：1 日目、29 日目、24 か月目
1 日目、29 日目、24 か月目
HDM201 の濃度 (治療群 1 HDM201+MBG453 および治療群 2 HDM201+ベネトクラクス)
時間枠：1日目、2日目、5日目、6日目、29日目
1日目、2日目、5日目、6日目、29日目
MBG453 の濃度 (治療アーム 1 HDM201+MBG453)
時間枠：1日目、2日目、8日目、11日目、15日目、29日目、24ヶ月目
1日目、2日目、8日目、11日目、15日目、29日目、24ヶ月目
ベネトクラクスの濃度（治療アーム 2 HDM201+ベネトクラクス）
時間枠：1日目、2日目、3日目、5日目、6日目、8日目、9日目、14日目、15日目、29日目
1日目、2日目、3日目、5日目、6日目、8日目、9日目、14日目、15日目、29日目
HDM201 の PK パラメータ (AUC) (治療群 1 HDM201+MBG453 および治療群 2 HDM201+ベネトクラクス)
時間枠：6か月目
サイクル6
6か月目
HDM201 の PK パラメータ (Cmax) (治療群 1 HDM201+MBG453 および治療群 2 HDM201+ベネトクラクス)
時間枠：6か月目
サイクル6
6か月目
HDM201 の PK パラメータ (Tmax) (治療群 1 HDM201+MBG453 および治療群 2 HDM201+ベネトクラクス)
時間枠：6か月目
サイクル6
6か月目
MBG453 の PK パラメータ (AUC) (治療群 1 HDM201+MBG453)
時間枠：6か月目
サイクル6
6か月目
MBG453（治療群1 HDM201+MBG453）のPKパラメータ（Cmax）
時間枠：6か月目
サイクル6
6か月目
MBG453（治療群1 HDM201+MBG453）のPKパラメータ（Tmax）
時間枠：6か月目
サイクル6
6か月目
ベネトクラクスの PK パラメータ（AUC）（治療群 2 HDM201+ベネトクラクス）
時間枠：6か月目
サイクル6
6か月目
ベネトクラクスの PK パラメータ（Cmax）（治療群 2 HDM201+ベネトクラクス）
時間枠：6か月目
サイクル6
6か月目
ベネトクラクスの PK パラメータ（Tmax）（治療群 2 HDM201+ベネトクラクス）
時間枠：6か月目
サイクル6
6か月目
GDF-15 のベースラインからの変化 (治療群 1 HDM201+MBG453 および治療群 2 HDM201+ベネトクラクス)
時間枠：1日目と2日目
1日目と2日目
可溶性 TIM-3 のベースラインからの変化 (治療群 1 HDM201+MBG453)
時間枠：6か月目
サイクル6
6か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHDM201H12101C
  • 2018-004001-62 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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