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若年成人における喫煙の認識 (PRISM)

2024年10月30日 更新者：University of Oklahoma

若年成人におけるメンソールおよび非メンソールのたばこの喫煙

この研究は、過去 6 か月以内に喫煙を開始したメンソール (n = 125) および非メンソール (n = 125) 喫煙若年成人 (YA; ここでは 18 歳から 24 歳と定義) に焦点を当てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査は 3 つの段階で行われます。

フェーズ 1 のセッション 1 では、参加者は好みのタバコ ブランド (メンソールまたは非メンソール) を自由に喫煙できます。 セッション 2 では、参加者は市販のメンソールと非メンソールのタバコ (すなわち、キャメル クラッシュ) をそれぞれ数回吸って、喫煙前の一連の完全なアンケートに回答し、セッション 3 で参加者はコンピュータ化されたタスクを完了して、喫煙の認識を測定します。 コンピュータ化されたタスクでは、参加者はたばこを吸ってポイントを「獲得」し、獲得した吸煙を吸うことができます。 参加者は、対面での訪問の少なくとも 12 時間前から禁煙するよう求められます。

フェーズ 2 の参加者は、喫煙行動のさまざまな側面を測定するためにセルで完了する 14 日間の調査に従事します。 これらの調査は、ランダムな時間に 1 日 2 回行われます。

フェーズ 3 では、参加者は、ベースライン評価の 6 か月後に、対面、実験室、または電話またはオンライン (対面でのフォローアップが実行できない場合) のいずれかで、喫煙行動および関連要因の評価を完了します。

フェーズが発生する順序が異なる可能性があるのは、COVID-19 によるデータ収集の制限の結果です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
199

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Research Project Coordinator
  • 電話番号：405-271-7759
  • メール：prismStudy@ouhsc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Health Promotion Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～26歳
  • 現在、「毎日」または「いつか」タバコを吸っている
  • メンソールまたは非メンソールのたばこを強く好む
  • 同意書を読んで理解できる
  • -喫煙セッションの少なくとも12時間前にニコチンまたはタバコ製品を控える意欲

除外基準:

  • ニコチン置換療法の現在の使用
  • 妊娠中または妊娠を計画している;または母乳育児
  • 喘息、嚢胞性線維症、または慢性閉塞性肺疾患を含む肺疾患の自己申告による診断;また
  • -過去3か月以内の心臓イベントまたは苦痛の自己申告歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：メントール
メンソール紙巻きタバコを好む参加者
他の：シガレットフレーバータイプ
参加者は、メンソールのキャメル クラッシュを（それぞれ）数回吸い、非メンソールのキャメル クラッシュのタバコを数回吸います。
他の名前：
  • 実験的な喫煙
他の：ノンメントール
非メンソール紙巻きタバコを好む参加者
他の：シガレットフレーバータイプ
参加者は、メンソールのキャメル クラッシュを（それぞれ）数回吸い、非メンソールのキャメル クラッシュのタバコを数回吸います。
他の名前：
  • 実験的な喫煙

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タバコ評価尺度から見たタバコ喫煙に対する主観的反応
時間枠：通常のブランドのタバコを吸った直後、ベースラインで
タバコを吸うことによる主観的な満足度の評価。1= まったくないから 7 = 非常に高い。 スコアが高いほど、肯定的な主観的反応が大きいことを示します。 最小スコアは 1、最大スコアは 7 です。
通常のブランドのタバコを吸った直後、ベースラインで
喫煙による毎日の平均主観的反応
時間枠：フェーズ 2 の毎日の日記調査 (ベースラインから 2 ～ 4 週間後と推定)
毎日の日記調査から得た、喫煙による主観的報酬の毎日の平均スコア。1= 全くないから 7 = 非常に高い。 スコアが高いほど、肯定的な主観的反応が大きいことを示します。 14 日間の平均。
フェーズ 2 の毎日の日記調査 (ベースラインから 2 ～ 4 週間後と推定)
選択タスクにおけるメンソールタバコパフの最高のトライアル (メンソールタバコの相対強化値)
時間枠：ラボセッション 3 (ベースラインから推定平均 1 ～ 4 週間)
参加者は、メンソールまたは非メンソールのタバコのパフを獲得するためにコンピューター画面上のターゲットをクリックする「作業」意欲を評価する選択タスクを完了しました。 メンソールの相対強化値は、ブレークポイント、またはメンソール紙巻タバコパフについて完了した最高の試験 (10 回の試験のうち) によって定義されました。
ラボセッション 3 (ベースラインから推定平均 1 ～ 4 週間)
過去 30 日間の喫煙頻度
時間枠：6か月後の追跡調査（ベースラインから6か月後）
過去30日間にタバコを吸った日数
6か月後の追跡調査（ベースラインから6か月後）
パフトポグラフィー
時間枠：研究室セッション 1 (ベースラインから最大 4 週間)
ラボセッション 1、フェーズ 1 中に好みのブランド/フレーバーを喫煙した後のタバコのパフ数。
研究室セッション 1 (ベースラインから最大 4 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動選択タスクにおけるメンソールタバコのパフのクリック数
時間枠：行動経済的選択タスクの完了直後、ラボ セッション 3 (推定平均はベースラインから 1 ～ 4 週間後)
この結果は、行動選択タスクにおけるメンソールタバコのパフの合計クリック数 (10 回の試行以上) を表します。 メンソールタバコのパフをクリック/獲得するための強化スケジュールは、コンピューター上のメンソールタバコの画像が 25、50、75、100、125、150、175、200、225、および 250 回クリックされるように、各試行で 25 クリックずつ徐々に増加しました。各トライアルでメンソール パフを獲得するには、画面に到達する必要がありました (最大 1375 回クリック)メンソールパフのタスク）。 すべてのパフは、タスク全体が完了した後 (10 回の試行がすべて完了した後) 行われました。
行動経済的選択タスクの完了直後、ラボ セッション 3 (推定平均はベースラインから 1 ～ 4 週間後)
過去 30 日間のタバコ製品の使用量
時間枠：6か月の追跡調査（ベースラインから6か月後）
過去 30 日間に使用されたタバコ製品の数
6か月の追跡調査（ベースラインから6か月後）
メンソール系タバコを吸うつもりの参加者数
時間枠：6か月の追跡調査（ベースラインから6か月後）
アンケートによって評価された、メンソール紙巻きタバコを吸う意向を自己申告した参加者の数
6か月の追跡調査（ベースラインから6か月後）
1日あたりのタバコの本数
時間枠：フェーズ 2 の毎日の日記調査 (ベースラインから 2 ～ 4 週間後と推定)
14 日間にわたる 1 日あたりの喫煙本数の日次レポート
フェーズ 2 の毎日の日記調査 (ベースラインから 2 ～ 4 週間後と推定)
喫煙による 1 日の平均欲求
時間枠：フェーズ 2 の毎日の日記調査 (ベースラインから 2 ～ 4 週間後と推定)
毎日実施された 1 項目のアンケート測定から 14 日間にわたって集計された、1 日あたりの平均タバコ欲求。 スコアの範囲は 0 = まったくないから 4 = 非常に高く、スコアが高いほど渇望の強度が高いことを示します。
フェーズ 2 の毎日の日記調査 (ベースラインから 2 ～ 4 週間後と推定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oklahoma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amy Cohn, PhD、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRISM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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