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若年成人における喫煙の認識 (PRISM)

2023年2月27日 更新者:University of Oklahoma

若年成人におけるメンソールおよび非メンソールのたばこの喫煙

この研究は、過去 6 か月以内に喫煙を開始したメンソール (n = 125) および非メンソール (n = 125) 喫煙若年成人 (YA; ここでは 18 歳から 24 歳と定義) に焦点を当てています。

調査の概要

詳細な説明

調査は 3 つの段階で行われます。

フェーズ 1 のセッション 1 では、参加者は好みのタバコ ブランド (メンソールまたは非メンソール) を自由に喫煙できます。 セッション 2 では、参加者は市販のメンソールと非メンソールのタバコ (すなわち、キャメル クラッシュ) をそれぞれ数回吸って、喫煙前の一連の完全なアンケートに回答し、セッション 3 で参加者はコンピュータ化されたタスクを完了して、喫煙の認識を測定します。 コンピュータ化されたタスクでは、参加者はたばこを吸ってポイントを「獲得」し、獲得した吸煙を吸うことができます。 参加者は、対面での訪問の少なくとも 12 時間前から禁煙するよう求められます。

フェーズ 2 の参加者は、喫煙行動のさまざまな側面を測定するためにセルで完了する 14 日間の調査に従事します。 これらの調査は、ランダムな時間に 1 日 2 回行われます。

フェーズ 3 では、参加者は、ベースライン評価の 6 か月後に、対面、実験室、または電話またはオンライン (対面でのフォローアップが実行できない場合) のいずれかで、喫煙行動および関連要因の評価を完了します。

フェーズが発生する順序が異なる可能性があるのは、COVID-19 によるデータ収集の制限の結果です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Health Promotion Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~26歳
  • 現在、「毎日」または「いつか」タバコを吸っている
  • メンソールまたは非メンソールのたばこを強く好む
  • 同意書を読んで理解できる
  • -喫煙セッションの少なくとも12時間前にニコチンまたはタバコ製品を控える意欲

除外基準:

  • ニコチン置換療法の現在の使用
  • 妊娠中または妊娠を計画している;または母乳育児
  • 喘息、嚢胞性線維症、または慢性閉塞性肺疾患を含む肺疾患の自己申告による診断;また
  • -過去3か月以内の心臓イベントまたは苦痛の自己申告歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:メントール
参加者は、メンソール キャメル クラッシュ シガレットを数回吸って評価します。
参加者は、メンソールのキャメル クラッシュを(それぞれ)数回吸い、非メンソールのキャメル クラッシュのタバコを数回吸います。
他の:非メントール
参加者はノンメンソールのキャメル クラッシュ タバコを数回吸って評価します。
参加者は、メンソールのキャメル クラッシュを(それぞれ)数回吸い、非メンソールのキャメル クラッシュのタバコを数回吸います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cigarette Evaluation Scaleによるタバコの喫煙に対する主観的反応
時間枠:通常のブランドのタバコを吸った直後、ベースラインで
たばこの喫煙による主観的反応の評価、1=まったくない~7=非常に。 スコアが高いほど、肯定的な主観的反応が大きいことを示します。
通常のブランドのタバコを吸った直後、ベースラインで
喫煙による日中の主観的反応
時間枠:フェーズ 2 の毎日の日記調査 (ベースラインから推定平均 2 ~ 4 週間後)
毎日の日記調査からの喫煙による主観的報酬の日中評価
フェーズ 2 の毎日の日記調査 (ベースラインから推定平均 2 ~ 4 週間後)
喫煙に対する日間の主観的反応
時間枠:フェーズ 2 の毎日の日記調査 (ベースラインから推定平均 2 ~ 4 週間後)
喫煙に対する主観的反応の評価の日々の変化
フェーズ 2 の毎日の日記調査 (ベースラインから推定平均 2 ~ 4 週間後)
メンソールタバコと非メンソールタバコの相対的強化値
時間枠:行動経済的選択タスクを完了した直後、フェーズ 1 のラボ セッション 3 (推定平均 1 ~ 4 週間)。
ブレークポイント、または行動に関するメンソールのたばこのパフについて完了した最高の試験
行動経済的選択タスクを完了した直後、フェーズ 1 のラボ セッション 3 (推定平均 1 ~ 4 週間)。
過去 30 日間の喫煙頻度
時間枠:6ヶ月追跡調査(ベースライン後6ヶ月)
過去 30 日間にタバコを吸った日数
6ヶ月追跡調査(ベースライン後6ヶ月)
ニコチン依存症
時間枠:6ヶ月追跡調査(ベースライン後6ヶ月)
Fagerstrom Test of Nicotine Dependence によるニコチン依存度の自己申告評価
6ヶ月追跡調査(ベースライン後6ヶ月)
過去 30 日間の喫煙量
時間枠:6ヶ月追跡調査(ベースライン後6ヶ月)
過去 30 日間の 1 日あたりの喫煙本数
6ヶ月追跡調査(ベースライン後6ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフ地形
時間枠:フェーズ 1 完了まで、ベースライン後最大 4 週間と推定
総吸入量
フェーズ 1 完了まで、ベースライン後最大 4 週間と推定
メンソール タバコと非メンソール タバコの選択タスク クリック数
時間枠:行動経済的選択タスクを完了した直後、フェーズ 1 のラボ セッション 3 (推定平均 1 ~ 4 週間)。
メンソールタバコと非メンソールタバコの合計回答数
行動経済的選択タスクを完了した直後、フェーズ 1 のラボ セッション 3 (推定平均 1 ~ 4 週間)。
過去 30 日間のたばこ製品の使用量
時間枠:6 か月のフォローアップ (ベースライン後 6 か月)
過去 30 日間に使用されたたばこ製品の数
6 か月のフォローアップ (ベースライン後 6 か月)
過去 30 日間のフレーバー付きたばこ製品の使用量
時間枠:6 か月のフォローアップ (ベースライン後 6 か月)
過去 30 日間に使用された風味付きたばこ製品の数
6 か月のフォローアップ (ベースライン後 6 か月)
過去 30 日間のたばこ製品の使用頻度
時間枠:6 か月のフォローアップ (ベースライン後 6 か月)
過去 30 日間にタバコ製品を使用した日数
6 か月のフォローアップ (ベースライン後 6 か月)
過去 30 日間のフレーバー付きたばこ製品の使用頻度
時間枠:6 か月のフォローアップ (ベースライン後 6 か月)
過去 30 日間にフレーバー付きたばこ製品を使用した日数
6 か月のフォローアップ (ベースライン後 6 か月)
メンソールタバコを吸うつもり
時間枠:6 か月のフォローアップ (ベースライン後 6 か月)
アンケートによって評価されたメンソールタバコを吸うという自己申告の意図
6 か月のフォローアップ (ベースライン後 6 か月)
喫煙に対する主観的反応の毎日の評価
時間枠:フェーズ 2 の毎日の日記調査 (ベースラインから推定 2 ~ 4 週間後)
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire による、14 日間にわたる喫煙に対する主観的反応の毎日の評価
フェーズ 2 の毎日の日記調査 (ベースラインから推定 2 ~ 4 週間後)
喫煙に対する主観的反応の日々の変化
時間枠:フェーズ 2 の毎日の日記調査 (ベースラインから推定 2 ~ 4 週間後)
修正タバコ評価アンケートからの、14 日間にわたる喫煙に対する主観的反応の毎日の評価の変化
フェーズ 2 の毎日の日記調査 (ベースラインから推定 2 ~ 4 週間後)
喫煙に対する主観的反応の日々の変動
時間枠:フェーズ 2 の毎日の日記調査 (ベースラインから推定 2 ~ 4 週間後)
修正タバコ評価アンケートから、14 日間にわたる喫煙に対する主観的反応の毎日の評価の標準偏差を調べる
フェーズ 2 の毎日の日記調査 (ベースラインから推定 2 ~ 4 週間後)
1 日あたりのタバコ
時間枠:フェーズ 2 の毎日の日記調査 (ベースラインから推定 2 ~ 4 週間後)
1 日あたりの喫煙本数の 14 日間の日次レポート
フェーズ 2 の毎日の日記調査 (ベースラインから推定 2 ~ 4 週間後)
欲求の強さの毎日の評価
時間枠:フェーズ 2 の毎日の日記調査 (ベースラインから推定 2 ~ 4 週間後)
1項目のアンケート測定からの渇望の強さの毎日の自己報告
フェーズ 2 の毎日の日記調査 (ベースラインから推定 2 ~ 4 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amy Cohn, PhD、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月14日

最初の投稿 (実際)

2019年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRISM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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