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腎移植レシピエントにおける代謝性骨疾患の評価と管理

2023年2月24日 更新者：Yale University
一般集団と比較した場合、腎臓移植レシピエント (KTR) では無機質の骨ホメオスタシスが乱れるリスクが高いことが十分に文書化されており、脆弱性骨折およびそれに関連する罹患率と死亡率のリスクが著しく増加します。 「通常のケア」下の患者に提供されるよりも、骨とミネラルの恒常性をより均一かつ厳密に評価することで、KTR の臨床転帰が向上します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的は、腎臓移植レシピエント (KTR) のミネラル代謝と骨格表現型を包括的に特徴付け、腎臓移植後のミネラル骨疾患 (PKT-MBD) の危険因子を特定することです。また、これらのパラメーターの異常を治療することで、骨ミネラル密度 (BMD)、骨ターンオーバー マーカー (骨格リモデリングの速度)、およびオステオプローブ (リファレンス ポイント インデント技術を使用した骨質の直接的な指標) によって定量化された骨格の健康が改善されるかどうかを評価します。

厳密な評価アームの参加者は、a) ミネラル代謝: 血中カルシウム、リン、副甲状腺ホルモン (PTH)、25(OH) ビタミン D。 b) 骨代謝回転マーカー: 骨特異的アルカリホスファターゼ、I 型コラーゲンの架橋 C-テロペプチド (CTx)、および I 型コラーゲンの N 末端プロペプチド (PINP); c) 骨量を臨床的に測定する標準的な方法である二重エネルギー X 線吸収法を使用した骨密度。

注: Osteoprobe の使用は、他の治験/他の施設でのデバイスに関する FDA からの安全上の懸念により、2019 年 9 月 5 日に中止されました。

対照コホートは、本質的に、介入コホートの登録直前に終了する 18 か月間、標準的なケアを受けた歴史的対照群です。 コントロールコホートで収集される追加データの知識は、担当する腎臓専門医や外科医による彼らのケアに間違いなく影響を与えるため、一致するコントロールコホートは使用されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Transplantation Center/Yale-New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -手術後3か月以内（介入コホート）および手術後18か月以内（対照コホート）の腎移植対象者
  • 30歳から65歳までの年齢
  • 推定糸球体濾過率 (GFR) > 35 ml/分/1.73 m2

除外基準:

  • 主な急性術後合併症（感染、尿漏れ、グラフト機能の遅延）
  • 生きている関連ドナーKTR
  • 推定GFR≦35ml/分/1.73 m2
  • 重大な皮膚障害、あざ、局所浮腫、皮膚感染症、または抗凝固剤（ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリンまたは直接トロンビン阻害剤など）で治療されている、またはOsteoProbe®手順が安全ではないため、既知または後天性の凝固障害がある
  • -エールニューヘイブンで少なくとも18か月追跡する予定のない患者
  • 病的肥満 (BMI >40)
  • 胃不全麻痺の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：厳正な評価
参加者は、厳しい評価を受けて評価されます。
診断テスト：代謝性骨疾患を評価するための測定
参加者は、a）ミネラル代謝について評価されます：血中カルシウム、リン、PTH、25（OH）ビタミンD。 b) 骨代謝回転マーカー: 骨特異的アルカリホスファターゼ、I 型コラーゲンの架橋 C-テロペプチド (CTx)、および I 型コラーゲンの N 末端プロペプチド (PINP); c) 骨量を臨床的に測定する標準的な方法である二重エネルギー X 線吸収法を使用した骨ミネラル密度。 腰椎、手首、股関節の骨量、および 3 か月目と 18 か月目の全身骨量。
アクティブコンパレータ：標準ケア
参加者は、受けたケアの標準について評価されます。
診断テスト：標準ケア
血液検査 (Ca、Phos、PTH-ミネラルラボ、25OHVitD); 妊娠検査 (該当する場合);二重エネルギー X 線吸収法 (DXA);臨床的に必要な場合のみ骨生検。臨床的に示される治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨代謝マーカーのカルボキシ末端コラーゲン架橋（CTx）の変化
時間枠：18ヶ月
ミネラル代謝（血清カルシウム、リン、PTH、および25 OHビタミンDレベル）の測定における介入群の変化、骨代謝回転マーカー、BMDおよび骨質マーカーの変化は、ベースライン結果と比較されます。 主要な結果変数は、ベースラインからの血清 CTx の変化です。 CTx は骨吸収のマーカーであり、吸収率は骨量減少と骨折リスクを予測します。
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨量減少の分散
時間枠：18ヶ月
PTH、CTx、プロコラーゲン タイプ 1 N 末端プロペプチド (P1NP)、骨梁スコア (TBS)、および骨物質強度指数 (BMSi) の変化は、重回帰モデルで骨ミネラル密度 (BMD) の変化と相関します。骨損失率の分散への寄与を決定します。 これは、どのような対策を講じるべきかという点で、計画されている前向き研究を知らせるのに役立ちます.
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Renata Belfort de Aguiar, Phd,MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000022066

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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