Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og håndtering af metabolisk knoglesygdom hos nyretransplanterede modtagere

24. februar 2023 opdateret af: Yale University
Der er en veldokumenteret øget risiko for forstyrret mineralknoglehomeostase hos nyretransplantationsmodtagere (KTR'er) sammenlignet med den generelle befolkning, hvilket fører til en markant øget risiko for skrøbelighedsfrakturer og deres associerede morbiditet og dødelighed. En mere ensartet og stringent evaluering af knogle- og mineralhomeostase, end der gives til patienter under "normal pleje", vil resultere i bedre kliniske resultater i KTR'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet er omfattende karakterisering af mineralmetabolismen og skeletfænotypen hos nyretransplanterede modtagere (KTR'er) til at identificere risikofaktorer for post-nyretransplantation mineralknoglesygdom (PKT-MBD); og for at evaluere, om behandling af abnormiteter i disse parametre vil forbedre skeletsundheden som kvantificeret ved knoglemineraltæthed (BMD), knogleomsætningsmarkører (hastigheden af ​​skeletombygning) og Osteoprobe (et direkte indeks for knoglekvalitet ved hjælp af referencepunktindrykningsteknologi.

Deltagere i den strenge evalueringsarm vil blive fulgt med a) Mineralmetabolisme: blodcalcium, fosfor, parathyroidhormon (PTH), 25(OH) D-vitamin; b) Knogleomsætningsmarkører: knoglespecifik alkalisk phosphatase, tværbundet C-telopeptid af type I collagen (CTx) og N-terminalt propeptid af type I collagen (PINP); c) Knoglemineraltæthed ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, som er standardmetoden, hvorved knoglemasse måles klinisk.

BEMÆRK: Brugen af ​​Osteoprobe blev afbrudt den 9/5/19 på grund af sikkerhedsproblemer fra FDA vedrørende enheden i andre forsøg/andre steder.

Kontrolkohorten er i det væsentlige en historisk kontrolgruppe, som vil have modtaget standardbehandling i de 18 måneder, der slutter lige før tilmeldingen af ​​vores interventionskohorte. En tilfældig kontrolkohorte vil ikke blive brugt, fordi viden om de yderligere data, der skal indsamles i kontrolkohorten, utvivlsomt vil påvirke deres pleje af deres behandlende nefrologer og kirurger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Transplantation Center/Yale-New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede personer inden for de første 3 måneder efter operationen (interventionskohorte) og 18 måneder efter operationen (kontrolkohorte)
  • Alder mellem 30 og 65 år
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 35 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Større akutte postoperative komplikationer (infektion, urinlækage, forsinket graftfunktion)
  • Levende relateret donor KTR'er
  • Estimeret GFR ≤ 35 ml/min/1,73 m2
  • Betydelig hudlidelse, blå mærker, lokalt ødem, hudinfektion eller behandles med antikoagulantia (såsom warfarin, heparin, lavmolekylær heparin eller direkte trombinhæmmere) eller har kendte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser, da OsteoProbe®-proceduren ville være usikker
  • Patienter, der ikke planlægger at blive fulgt på Yale New Haven i mindst 18 måneder
  • Sygelig overvægtig (BMI >40)
  • Historie om gastroparese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Strenge evaluering
Deltagerne vil blive evalueret for den modtagne strenge evaluering.
Diagnostisk test: målinger for at evaluere metabolisk knoglesygdom
Deltagerne vil blive evalueret for a) Mineralmetabolisme: blodcalcium, fosfor, PTH, 25(OH) D-vitamin; b) Knogleomsætningsmarkører: knoglespecifik alkalisk phosphatase, tværbundet C-telopeptid af type I collagen (CTx) og N-terminalt propeptid af type I collagen (PINP); c) Knoglemineraltæthed ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, som er standardmetoden, hvorved knoglemasse måles klinisk. Knoglemassen ved lændehvirvelsøjlen, håndleddet, hoften og den samlede kropsknoglemasse ved 3 og 18 måneder.
Aktiv komparator: Standard pleje
Deltagerne vil blive evalueret for den modtagne behandlingsstandard.
Diagnostisk test: standard pleje
Blodprøver (Ca, Phos, PTH-minerallaboratorium, 25OHVitD); Graviditetstest (hvis relevant); dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA); Knoglebiopsi kun hvis det er klinisk indiceret; behandling som klinisk indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knogleomsætningsmarkør carboxy-terminal kollagen tværbindinger (CTx)
Tidsramme: 18 måneder
I interventionsgruppen vil ændringer i mål for mineralmetabolisme (serum calcium, phosphor, PTH og 25 OH vitamin D niveauer), ændringer i knogleomsætningsmarkører, BMD og knoglekvalitetsmarkører blive sammenlignet med baseline resultater. Den primære udfaldsvariabel vil være ændringen i serum-CTx fra baseline. CTx er en markør for knogleresorption, og resorptionshastigheder forudsiger knogletab og frakturrisiko.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varians i knogletab
Tidsramme: 18 måneder
ændringerne i PTH, CTx, Procollagen Type 1 N-Terminal Propeptid (P1NP), Trabecular Bone Score (TBS) og Bone Material Strength Index (BMSi) vil være korreleret med ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) i en multipel regressionsmodel for at bestemme deres bidrag til variansen i rater af knogletab. Dette vil tjene til at informere vores planlagte prospektive undersøgelse med hensyn til, hvilke foranstaltninger der skal følges.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renata Belfort de Aguiar, Phd,MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000022066

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger