腎移植レシピエントにおける代謝性骨疾患の評価と管理
調査の概要
詳細な説明
目的は、腎臓移植レシピエント (KTR) のミネラル代謝と骨格表現型を包括的に特徴付け、腎臓移植後のミネラル骨疾患 (PKT-MBD) の危険因子を特定することです。また、これらのパラメーターの異常を治療することで、骨ミネラル密度 (BMD)、骨ターンオーバー マーカー (骨格リモデリングの速度)、およびオステオプローブ (リファレンス ポイント インデント技術を使用した骨質の直接的な指標) によって定量化された骨格の健康が改善されるかどうかを評価します。
厳密な評価アームの参加者は、a) ミネラル代謝: 血中カルシウム、リン、副甲状腺ホルモン (PTH)、25(OH) ビタミン D。 b) 骨代謝回転マーカー: 骨特異的アルカリホスファターゼ、I 型コラーゲンの架橋 C-テロペプチド (CTx)、および I 型コラーゲンの N 末端プロペプチド (PINP); c) 骨量を臨床的に測定する標準的な方法である二重エネルギー X 線吸収法を使用した骨密度。
注: Osteoprobe の使用は、他の治験/他の施設でのデバイスに関する FDA からの安全上の懸念により、2019 年 9 月 5 日に中止されました。
対照コホートは、本質的に、介入コホートの登録直前に終了する 18 か月間、標準的なケアを受けた歴史的対照群です。 コントロールコホートで収集される追加データの知識は、担当する腎臓専門医や外科医による彼らのケアに間違いなく影響を与えるため、一致するコントロールコホートは使用されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Transplantation Center/Yale-New Haven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -手術後3か月以内（介入コホート）および手術後18か月以内（対照コホート）の腎移植対象者
- 30歳から65歳までの年齢
- 推定糸球体濾過率 (GFR) > 35 ml/分/1.73 m2
除外基準:
- 主な急性術後合併症（感染、尿漏れ、グラフト機能の遅延）
- 生きている関連ドナーKTR
- 推定GFR≦35ml/分/1.73 m2
- 重大な皮膚障害、あざ、局所浮腫、皮膚感染症、または抗凝固剤（ワルファリン、ヘパリン、低分子量ヘパリンまたは直接トロンビン阻害剤など）で治療されている、またはOsteoProbe®手順が安全ではないため、既知または後天性の凝固障害がある
- -エールニューヘイブンで少なくとも18か月追跡する予定のない患者
- 病的肥満 (BMI >40)
- 胃不全麻痺の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：厳正な評価
参加者は、厳しい評価を受けて評価されます。
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参加者は、a）ミネラル代謝について評価されます：血中カルシウム、リン、PTH、25（OH）ビタミンD。 b) 骨代謝回転マーカー: 骨特異的アルカリホスファターゼ、I 型コラーゲンの架橋 C-テロペプチド (CTx)、および I 型コラーゲンの N 末端プロペプチド (PINP); c) 骨量を臨床的に測定する標準的な方法である二重エネルギー X 線吸収法を使用した骨ミネラル密度。
腰椎、手首、股関節の骨量、および 3 か月目と 18 か月目の全身骨量。
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アクティブコンパレータ：標準ケア
参加者は、受けたケアの標準について評価されます。
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血液検査 (Ca、Phos、PTH-ミネラルラボ、25OHVitD); 妊娠検査 (該当する場合);二重エネルギー X 線吸収法 (DXA);臨床的に必要な場合のみ骨生検。臨床的に示される治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨代謝マーカーのカルボキシ末端コラーゲン架橋（CTx）の変化
時間枠：18ヶ月
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ミネラル代謝（血清カルシウム、リン、PTH、および25 OHビタミンDレベル）の測定における介入群の変化、骨代謝回転マーカー、BMDおよび骨質マーカーの変化は、ベースライン結果と比較されます。
主要な結果変数は、ベースラインからの血清 CTx の変化です。
CTx は骨吸収のマーカーであり、吸収率は骨量減少と骨折リスクを予測します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨量減少の分散
時間枠：18ヶ月
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PTH、CTx、プロコラーゲン タイプ 1 N 末端プロペプチド (P1NP)、骨梁スコア (TBS)、および骨物質強度指数 (BMSi) の変化は、重回帰モデルで骨ミネラル密度 (BMD) の変化と相関します。骨損失率の分散への寄与を決定します。
これは、どのような対策を講じるべきかという点で、計画されている前向き研究を知らせるのに役立ちます.
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Renata Belfort de Aguiar, Phd,MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。