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一般的な腎移植レシピエントの骨密度に対する12か月のデノスマブの効果 (ProliaKTx)

2024年7月23日 更新者：Thomas Nickolas, MD MS

一般的な腎臓移植レシピエントの骨密度、質、および強度に対する12か月のデノスマブの効果

これは、腎機能が 30% 以上の腎移植を 12 か月以上受けた患者 60 人 (デノスマブ 40 人、プラセボ 20 人) を対象とした第 2 相多施設臨床試験 (安全性と有効性試験) です。 研究者らは、デノスマブが二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって骨密度 (BMD) を安全に改善するかどうか、およびコロンビア大学で募集された患者のサブセットで、高解像度の末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (HR-pQCT) によって骨強度を改善するかどうかをテストします。アーヴィング医療センター。 これらのデータは、デノスマブが腎移植レシピエントの骨折を予防するかどうかをテストする大規模な試験の開発と実行に役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

骨折は、一般集団よりも腎臓移植レシピエントで 3 倍一般的であり、股関節骨折後に死亡するリスクは、骨折のない腎臓移植レシピエントと比較して 60% 高くなります。 残念ながら、腎移植レシピエントに対する二重盲検無作為化臨床試験で有効であることが証明された抗骨折戦略はありません。 これは、骨粗鬆症を治療し、一般集団の骨折を予防するために一般的に使用されている一部の抗骨折薬 (ビスフォスフォネートなど) が、腎機能が正常の 30% 未満の場合、骨格に有害である可能性があるためです。 さらに、ビスフォスフォネートの静脈内投与は腎臓に毒性がある可能性があり、腎臓移植患者への有用性がさらに制限されます。

RANKLに対するモノクローナル抗体であるデノスマブは、破骨細胞機能を阻害し、腎臓に害はありません。 デノスマブは、加齢に伴うグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の男性と女性の骨折を予防します。 最近、90 人の患者を対象とした腎臓移植の最初の 1 年間のデノスマブと通常のケアを比較した非盲検無作為化試験で、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) で測定した骨ミネラル密度 (BMD) が脊椎と股関節で増加したことが報告されました。高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法（HR-pQCT）によって測定された骨強度は、デノスマブで治療された患者で増加しました。 デノスマブ治療を受けた患者の有害事象には、尿路感染症、下痢、および無症候性である一時的な低血清カルシウムレベルのリスクの増加が含まれていました。 この研究は、デノスマブが新しい​​腎臓移植レシピエントの脊椎と股関節の BMD を安全に増加させることを実証しました。 しかし、腎臓移植患者の大多数を構成し、骨折のリスクも高い長期腎臓レシピエントは含まれていませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Feinburg School of Medicine
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Healthsystem
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 男と女
  2. すべての人種・民族
  3. 18歳以上
  4. -腎移植後12か月以上（生きているか死んだドナーのレシピエント）

  5. 次のように定義された前年にわたる安定した同種移植機能：

    1. 拒否なし
    2. 糸球体濾過率（GFR）が前年比で15％以下の減少
  6. 同種移植 GFR ≥ 30 mL/分/1.73 m2 (MDRD または慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) によるローカル ラボ レポート)
  7. 25OHD ≥ 30 ng/mL (スクリーニング訪問時に決定)
  8. 血清カルシウム≧9.0mg/dL（スクリーニング来院時に測定）
  9. -1.0〜-3.5を含む脊椎のTスコア（スクリーニング訪問時に決定）
  10. -研究募集から6か月以内に定期的な歯科検査を受けている必要があります
  11. -研究の過程で定期的な歯科検査を続けることに同意する必要があります
  12. -採用後3か月以内に侵襲的な歯科処置（抜歯、歯科インプラント、口腔外科）を受けていない
  13. -研究終了時に代謝性骨疾患の専門家への紹介に同意する必要があります
  14. 出産の可能性のある女性は、研究の過程で効果的な避妊の1つの形態を喜んで使用する必要があります

除外基準

  1. 同種移植 GFR < 30 mL/分/1.73 m2 (ローカル ラボ レポートごとの MDRD または CKD-EPI)
  2. 腎代替療法開始から24ヶ月以内
  3. 流行性または潜在的な脊椎骨折
  4. 移植後の非基底細胞癌の病歴
  5. 歩けない
  6. 化学療法または骨転移が必要な悪性腫瘍
  7. 原発性副甲状腺機能亢進症、パジェット病、骨形成不全症を含むがこれらに限定されない、骨密度を変化させる非移植関連の代謝性骨疾患
  8. 副甲状腺切除後1年以内
  9. -甲状腺機能亢進症を6か月以上治療していない
  10. 未治療の甲状腺機能低下症が 6 か月以上
  11. 医学的疾患（末期の肝臓、肺または心臓、腸の吸収不良）
  12. -ビスホスホネート、テリパラチド、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、テストステロン、エストロゲン、デノスマブ、アバロパラチド、カルシトニン、およびロモソズマブの前年内の使用
  13. デノスマブ製剤内の成分またはデノスマブに対するアレルギー
  14. 体重 > 300 ポンド
  15. 副甲状腺ホルモン (PTH) > 450 pg /mL
  16. -今後12か月以内に侵襲的な歯科処置（抜歯、歯科インプラント、口腔外科）を受ける
  17. 妊娠中
  18. -研究の過程で計画された妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：活性薬物
デノスマブ 60 mg の皮下注射を 6 か月ごとに 12 か月間 (つまり、2 回の注射)
薬：デノスマブ注射液 60mg/ml
治療は、1年間、6か月ごとに皮下注射として研究担当者によって投与されます。
他の名前：
  • プロリア
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの皮下注射を 6 か月ごとに 12 か月間 (つまり、2 回の注射)
他の：プラセボ
プラセボは、1年間、6か月ごとに皮下注射として研究担当者によって投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定される骨ミネラル密度 (BMD)
時間枠：12ヶ月
デノスマブによる 1 年間の治療により、DXA によって測定される BMD が変化するかどうかを判断するために、BMD が測定されます。
12ヶ月
高解像度の周辺定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) イメージングによって測定された推定骨強度
時間枠：12ヶ月
骨機械的能力の推定値は、HR-pQCT によって測定されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Nickolas, MD MS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Nickolas, MD, MS、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAS3103

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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