一般的な腎移植レシピエントの骨密度に対する12か月のデノスマブの効果 (ProliaKTx)
一般的な腎臓移植レシピエントの骨密度、質、および強度に対する12か月のデノスマブの効果
調査の概要
詳細な説明
骨折は、一般集団よりも腎臓移植レシピエントで 3 倍一般的であり、股関節骨折後に死亡するリスクは、骨折のない腎臓移植レシピエントと比較して 60% 高くなります。 残念ながら、腎移植レシピエントに対する二重盲検無作為化臨床試験で有効であることが証明された抗骨折戦略はありません。 これは、骨粗鬆症を治療し、一般集団の骨折を予防するために一般的に使用されている一部の抗骨折薬 (ビスフォスフォネートなど) が、腎機能が正常の 30% 未満の場合、骨格に有害である可能性があるためです。 さらに、ビスフォスフォネートの静脈内投与は腎臓に毒性がある可能性があり、腎臓移植患者への有用性がさらに制限されます。
RANKLに対するモノクローナル抗体であるデノスマブは、破骨細胞機能を阻害し、腎臓に害はありません。 デノスマブは、加齢に伴うグルココルチコイド誘発性骨粗鬆症の男性と女性の骨折を予防します。 最近、90 人の患者を対象とした腎臓移植の最初の 1 年間のデノスマブと通常のケアを比較した非盲検無作為化試験で、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) で測定した骨ミネラル密度 (BMD) が脊椎と股関節で増加したことが報告されました。高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法（HR-pQCT）によって測定された骨強度は、デノスマブで治療された患者で増加しました。 デノスマブ治療を受けた患者の有害事象には、尿路感染症、下痢、および無症候性である一時的な低血清カルシウムレベルのリスクの増加が含まれていました。 この研究は、デノスマブが新しい腎臓移植レシピエントの脊椎と股関節の BMD を安全に増加させることを実証しました。 しかし、腎臓移植患者の大多数を構成し、骨折のリスクも高い長期腎臓レシピエントは含まれていませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Feinburg School of Medicine
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 男と女
- すべての人種・民族
- 18歳以上
- -腎移植後12か月以上（生きているか死んだドナーのレシピエント）
次のように定義された前年にわたる安定した同種移植機能：
- 拒否なし
- 糸球体濾過率（GFR）が前年比で15％以下の減少
- 同種移植 GFR ≥ 30 mL/分/1.73 m2 (MDRD または慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) によるローカル ラボ レポート)
- 25OHD ≥ 30 ng/mL (スクリーニング訪問時に決定)
- 血清カルシウム≧9.0mg/dL（スクリーニング来院時に測定）
- -1.0〜-3.5を含む脊椎のTスコア（スクリーニング訪問時に決定）
- -研究募集から6か月以内に定期的な歯科検査を受けている必要があります
- -研究の過程で定期的な歯科検査を続けることに同意する必要があります
- -採用後3か月以内に侵襲的な歯科処置（抜歯、歯科インプラント、口腔外科）を受けていない
- -研究終了時に代謝性骨疾患の専門家への紹介に同意する必要があります
- 出産の可能性のある女性は、研究の過程で効果的な避妊の1つの形態を喜んで使用する必要があります
除外基準
- 同種移植 GFR < 30 mL/分/1.73 m2 (ローカル ラボ レポートごとの MDRD または CKD-EPI)
- 腎代替療法開始から24ヶ月以内
- 流行性または潜在的な脊椎骨折
- 移植後の非基底細胞癌の病歴
- 歩けない
- 化学療法または骨転移が必要な悪性腫瘍
- 原発性副甲状腺機能亢進症、パジェット病、骨形成不全症を含むがこれらに限定されない、骨密度を変化させる非移植関連の代謝性骨疾患
- 副甲状腺切除後1年以内
- -甲状腺機能亢進症を6か月以上治療していない
- 未治療の甲状腺機能低下症が 6 か月以上
- 医学的疾患（末期の肝臓、肺または心臓、腸の吸収不良）
- -ビスホスホネート、テリパラチド、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、テストステロン、エストロゲン、デノスマブ、アバロパラチド、カルシトニン、およびロモソズマブの前年内の使用
- デノスマブ製剤内の成分またはデノスマブに対するアレルギー
- 体重 > 300 ポンド
- 副甲状腺ホルモン (PTH) > 450 pg /mL
- -今後12か月以内に侵襲的な歯科処置（抜歯、歯科インプラント、口腔外科）を受ける
- 妊娠中
- -研究の過程で計画された妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：活性薬物
デノスマブ 60 mg の皮下注射を 6 か月ごとに 12 か月間 (つまり、2 回の注射)
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治療は、1年間、6か月ごとに皮下注射として研究担当者によって投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの皮下注射を 6 か月ごとに 12 か月間 (つまり、2 回の注射)
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プラセボは、1年間、6か月ごとに皮下注射として研究担当者によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって測定される骨ミネラル密度 (BMD)
時間枠：12ヶ月
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デノスマブによる 1 年間の治療により、DXA によって測定される BMD が変化するかどうかを判断するために、BMD が測定されます。
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12ヶ月
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高解像度の周辺定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) イメージングによって測定された推定骨強度
時間枠：12ヶ月
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骨機械的能力の推定値は、HR-pQCT によって測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Nickolas, MD, MS、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAS3103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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