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Los efectos de 12 meses de denosumab sobre la densidad ósea en receptores de trasplantes renales prevalentes (ProliaKTx)

23 de julio de 2024 actualizado por: Thomas Nickolas, MD MS

Los efectos de 12 meses de denosumab sobre la densidad, la calidad y la fuerza óseas en receptores de trasplantes renales prevalentes

Este es un ensayo clínico multicéntrico de fase 2 (ensayo de seguridad y eficacia) en 60 pacientes (40 denosumab; 20 placebo) que han tenido un trasplante de riñón durante 12 meses o más con más del 30 % de función renal. Los investigadores evaluarán si denosumab mejora de forma segura la densidad mineral ósea (DMO) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y si mejora la resistencia ósea mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) en el subconjunto de pacientes reclutados en la Universidad de Columbia. Centro Médico de Irving. Estos datos informarán el desarrollo y la ejecución de un ensayo más grande para probar si el denosumab previene las fracturas en los receptores de trasplantes de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las fracturas óseas son 3 veces más comunes en los receptores de trasplante de riñón que en la población general y el riesgo de morir después de una fractura de cadera es un 60 % mayor en comparación con los receptores de trasplante de riñón sin fractura. Desafortunadamente, no existen estrategias antifractura que hayan demostrado ser efectivas en ensayos clínicos aleatorizados doble ciego para receptores de trasplantes de riñón. Esto se debe a que algunos medicamentos antifractura que se usan comúnmente para tratar la osteoporosis y prevenir fracturas en la población general (es decir, los bisfosfonatos) pueden ser perjudiciales para el esqueleto cuando la función renal es inferior al 30 % de lo normal. Además, los bisfosfonatos intravenosos pueden ser tóxicos para los riñones, lo que limita aún más su utilidad en pacientes con trasplante de riñón.

Denosumab, un anticuerpo monoclonal contra RANKL, inhibe la función de los osteoclastos y no es dañino para el riñón. Denosumab previene fracturas en hombres y mujeres con osteoporosis relacionada con la edad e inducida por glucocorticoides. Recientemente, un ensayo aleatorizado no ciego de denosumab versus atención habitual durante el primer año de trasplante de riñón en 90 pacientes informó que la densidad mineral ósea (DMO) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) aumentó en la columna vertebral y la cadera y que la resistencia ósea medida por tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) aumentó en pacientes tratados con denosumab. Los eventos adversos en los pacientes tratados con denosumab incluyeron un mayor riesgo de infecciones del tracto urinario, diarrea y niveles transitorios bajos de calcio sérico que fueron asintomáticos. Este estudio demostró que denosumab aumentó de manera segura la DMO en la columna y la cadera en los nuevos receptores de trasplante de riñón. Sin embargo, no se incluyeron los receptores de riñón a largo plazo, que constituyen la gran mayoría de los pacientes que viven con un riñón trasplantado y que también tienen un mayor riesgo de fractura.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Feinburg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hombres y mujeres
  2. Todas las razas-etnias
  3. Edad ≥ 18 años
  4. ≥ 12 meses después del trasplante de riñón (receptor de donante vivo o fallecido)

  5. Función estable del aloinjerto durante el año anterior definida como:

    1. Sin rechazos
    2. No más de un 15 % de disminución en la tasa de filtración glomerular (TFG) con respecto al año anterior
  6. FG del aloinjerto ≥ 30 ml/minuto/1,73 m2 (MDRD o Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) según informe de laboratorio local)
  7. 25OHD ≥ 30 ng/ml (determinado en la visita de selección)
  8. Calcio sérico ≥ 9,0 mg/dl (determinado en la visita de selección)
  9. T-Score en la columna incluyendo y entre -1.0 y -3.5 (determinado en la visita de selección)
  10. Debe haber tenido un examen dental de rutina dentro de los 6 meses posteriores al reclutamiento del estudio
  11. Debe aceptar continuar con los exámenes dentales de rutina durante el transcurso del estudio
  12. No se ha sometido a un procedimiento dental invasivo (es decir, extracción dental, implantes dentales, cirugía oral) dentro de los ≤ 3 meses posteriores al reclutamiento
  13. Debe estar de acuerdo con la derivación a un especialista en enfermedades óseas metabólicas al final del estudio
  14. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar una forma de anticoncepción eficaz durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión

  1. FG de aloinjerto < 30 ml/minuto/1,73 m2 (MDRD o CKD-EPI según informe de laboratorio local)
  2. Dentro de los 24 meses posteriores al inicio de la terapia de reemplazo renal
  3. Fracturas vertebrales prevalentes u ocultas
  4. Antecedentes de cánceres de carcinoma de células no basales postrasplante
  5. No ambulatorio
  6. Neoplasia maligna que requiere quimioterapia o metastásica al hueso
  7. Enfermedades óseas metabólicas no relacionadas con trasplantes que alteran la densidad mineral ósea, incluidas, entre otras, hiperparatiroidismo primario, enfermedad de Paget, osteogénesis imperfecta
  8. Dentro de un año de la paratiroidectomía
  9. Hipertiroidismo no tratado durante 6 meses o más
  10. Hipotiroidismo no tratado durante 6 meses o más
  11. Enfermedades médicas (hígado, pulmón o corazón en etapa terminal, malabsorción intestinal)
  12. Uso dentro del año anterior de bisfosfonatos, teriparatida, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, testosterona, estrógeno, denosumab, abaloparatida, calcitonina y romosozumab
  13. Alergia a los componentes de la preparación de denosumab o al denosumab
  14. Peso > 300 libras
  15. Hormona paratiroidea (PTH) > 450 pg/mL
  16. Se someterá a un procedimiento dental invasivo (es decir, extracción de dientes, implantes dentales, cirugía oral) dentro de los próximos 12 meses
  17. Embarazada
  18. Embarazo planeado durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Droga activa
Inyección subcutánea de 60 mg de denosumab cada 6 meses durante 12 meses (es decir, 2 inyecciones)
Droga: Denosumab inyectable 60 mg/ml
El personal del estudio administrará el tratamiento como una inyección subcutánea cada 6 meses durante un año.
Otros nombres:
  • Prolia
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea de placebo cada 6 meses durante 12 meses (es decir, 2 inyecciones)
Otro: Placebo
El personal del estudio administrará el placebo como una inyección subcutánea cada 6 meses durante un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea (DMO) medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se medirá la DMO para determinar si 1 año de tratamiento con denosumab cambia la DMO medida por DXA.
12 meses
Resistencia ósea estimada medida mediante imágenes de tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT)
Periodo de tiempo: 12 meses
La competencia mecánica ósea estimada se medirá mediante HR-pQCT.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Thomas Nickolas, MD MS

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Nickolas, MD, MS, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAS3103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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