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頸部リンパ節郭清後の早期かつ体系的な肩のリハビリテーション (RESYSTE)

2024年1月23日 更新者：Nantes University Hospital
肩の機能不全の予防と治療のための頸部リンパ節郭清後の体系的な早期肩リハビリテーションの前向き、単一中心、制御、無作為化研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

事前包含: 情報、同意の収集、前例と生体データの収集、臨床検査 (ゴニオメトリック測定と痛みの視覚的類推スケール)、DASH、EORTC QLQ-C30 および H&N35 アンケートの収集。

外科的介入 (J0) および 2 つのグループへの無作為化:

グループ 1 - 体系的な早期リハビリテーション グループ 2 - 体系的なリハビリテーションなし

M3、M6、M12: 合併症の収集、アジュバント治療、実施された理学療法セッションの数、臨床検査 (ゴニオメトリック測定および痛みの視覚的類推スケール)、DASH、EORTC QLQ-C30 および H&N35 アンケートの収集。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フランス語の口頭および筆記能力
  • 副脊髄神経を温存する片側または両側頸部リンパ節郭清
  • カルノフスキー指数≧80%
  • 18歳以上

除外基準:

  • 認知障害
  • 治療および/またはフォローアップの順守における予測可能な困難
  • 頭頸部がんとは関係なく、肩とその可動性に関連する既存の病状
  • 肩のリハビリテーションを妨げる併存疾患
  • 術後6週間後にリハビリを開始する時期
  • 妊娠中の女性
  • 未成年者
  • 後見専攻
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：体系的な早期リハビリテーション
他の：肩のリハビリセッション
週 3 回の肩のリハビリテーションを 3 か月間 (36 回)
介入なし：体系的なリハビリなし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩、腕、手の障害アンケート (DASH)
時間枠：術後6ヶ月（M6）
合計スコアが報告されます。 スコアは 0 から 100 の間です。 スコアが高いほど、障害が高くなります。
術後6ヶ月（M6）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩、腕、手の障害アンケート (DASH)
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月（M3とM12）
合計スコアが報告されます。 スコアは 0 から 100 の間です。 スコアが高いほど、障害が高くなります。
術後3ヶ月と12ヶ月（M3とM12）
痛みのビジュアル アナログ スコア (M3、M6、および M12)
時間枠：術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）
報告されるスコアは 0 ～ 10 です。 スコアが高いほど痛みが強い。
術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）
肩の屈曲と外転のゴニオメトリック測定
時間枠：術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）

ゴニオメトリック測定は、Rippstein's Plurimeter を使用して実行され、各測定の位置と動きが標準化されます。

  • 椅子に座って、バストはまっすぐで、腕は体に垂れ下がっています。
  • プルリメータは、腕の遠位部分に配置されます。
  • 屈曲は、前頭面の横軸の周りの矢状面にあります。
  • 外転は、矢状面に含まれる前後軸の周りの前頭面にあります。
術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）

EORTC QLQ-C30 アンケートには 30 の質問があり、次のスケールが含まれます。

- 健康と全体的な生活の質、尺度は 0 から 100 の間のスコアです。 高いスコアは、良好な生活の質が維持されていることを示します。
術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）

EORTC QLQ-C30 アンケートには 30 の質問があり、次のスケールが含まれます。

- 運用スケール、スケールのスコアは 0 ～ 100 です。 この尺度の高得点は、生活の質が良好に保たれていることを示します。
術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）

EORTC QLQ-C30 アンケートには 30 の質問があり、次のスケールが含まれます。

- 一般的な症状の規模。 スケールは 0 から 100 の間のスコアを持ちます。 この尺度の高いスコアは、生活の質の特定の側面を悪化させる要因として作用する症状の存在を示します。
術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - 頭頸部がんモジュール (H&N35)
時間枠：術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）

EORTC QLQ-H&N35 アンケートは、頭頸部がん患者の特定の症状を評価します。 7 サブスケール を 含む 35 項目 で 構成 さ れ て い る 。

サブスケール スコアが報告されます。すべての項目とスケールは 0 ～ 100 のスコアを与えます。

各サブスケールについて、高いスコアは、生活の質の特定の側面の悪化の要因として機能する、多数の特定の症状の存在を示します。
術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）
リハビリテーションに対する患者のコンプライアンスを評価する
時間枠：術後12ヶ月（M12）
(36 回のセッションで行われたリハビリテーション セッションの割合)
術後12ヶ月（M12）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC17_0489

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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