頸部リンパ節郭清後の早期かつ体系的な肩のリハビリテーション (RESYSTE)
調査の概要
詳細な説明
事前包含: 情報、同意の収集、前例と生体データの収集、臨床検査 (ゴニオメトリック測定と痛みの視覚的類推スケール)、DASH、EORTC QLQ-C30 および H&N35 アンケートの収集。
外科的介入 (J0) および 2 つのグループへの無作為化:
グループ 1 - 体系的な早期リハビリテーション グループ 2 - 体系的なリハビリテーションなし
M3、M6、M12: 合併症の収集、アジュバント治療、実施された理学療法セッションの数、臨床検査 (ゴニオメトリック測定および痛みの視覚的類推スケール)、DASH、EORTC QLQ-C30 および H&N35 アンケートの収集。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- Nantes university hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フランス語の口頭および筆記能力
- 副脊髄神経を温存する片側または両側頸部リンパ節郭清
- カルノフスキー指数≧80%
- 18歳以上
除外基準:
- 認知障害
- 治療および/またはフォローアップの順守における予測可能な困難
- 頭頸部がんとは関係なく、肩とその可動性に関連する既存の病状
- 肩のリハビリテーションを妨げる併存疾患
- 術後6週間後にリハビリを開始する時期
- 妊娠中の女性
- 未成年者
- 後見専攻
- 研究への参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体系的な早期リハビリテーション
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週 3 回の肩のリハビリテーションを 3 か月間 (36 回)
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介入なし：体系的なリハビリなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩、腕、手の障害アンケート (DASH)
時間枠：術後6ヶ月（M6）
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合計スコアが報告されます。
スコアは 0 から 100 の間です。
スコアが高いほど、障害が高くなります。
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術後6ヶ月（M6）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩、腕、手の障害アンケート (DASH)
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月（M3とM12）
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合計スコアが報告されます。
スコアは 0 から 100 の間です。
スコアが高いほど、障害が高くなります。
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術後3ヶ月と12ヶ月（M3とM12）
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痛みのビジュアル アナログ スコア (M3、M6、および M12)
時間枠：術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）
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報告されるスコアは 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど痛みが強い。
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術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）
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肩の屈曲と外転のゴニオメトリック測定
時間枠：術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）
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ゴニオメトリック測定は、Rippstein's Plurimeter を使用して実行され、各測定の位置と動きが標準化されます。
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術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）
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EORTC QLQ-C30 アンケートには 30 の質問があり、次のスケールが含まれます。 - 健康と全体的な生活の質、尺度は 0 から 100 の間のスコアです。 高いスコアは、良好な生活の質が維持されていることを示します。 |
術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）
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EORTC QLQ-C30 アンケートには 30 の質問があり、次のスケールが含まれます。 - 運用スケール、スケールのスコアは 0 ～ 100 です。 この尺度の高得点は、生活の質が良好に保たれていることを示します。 |
術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）
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EORTC QLQ-C30 アンケートには 30 の質問があり、次のスケールが含まれます。 - 一般的な症状の規模。 スケールは 0 から 100 の間のスコアを持ちます。 この尺度の高いスコアは、生活の質の特定の側面を悪化させる要因として作用する症状の存在を示します。 |
術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - 頭頸部がんモジュール (H&N35)
時間枠：術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）
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EORTC QLQ-H&N35 アンケートは、頭頸部がん患者の特定の症状を評価します。 7 サブスケール を 含む 35 項目 で 構成 さ れ て い る 。 サブスケール スコアが報告されます。すべての項目とスケールは 0 ～ 100 のスコアを与えます。 各サブスケールについて、高いスコアは、生活の質の特定の側面の悪化の要因として機能する、多数の特定の症状の存在を示します。 |
術後3、6、12ヶ月（M3、M6、M12）
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リハビリテーションに対する患者のコンプライアンスを評価する
時間枠：術後12ヶ月（M12）
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(36 回のセッションで行われたリハビリテーション セッションの割合)
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術後12ヶ月（M12）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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