Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig og systematisk skulderrehabilitering efter cervikal lymfeknudedissektion (RESYSTE)

23. januar 2024 opdateret af: Nantes University Hospital
En prospektiv, monocentrisk, kontrolleret, randomiseret undersøgelse af systematisk tidlig skulderrehabilitering efter cervikal lymfeknudedissektion til forebyggelse og behandling af skulderdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præ-inklusion: information, indsamling af samtykke, indsamling af antecedenter og biometriske data, klinisk undersøgelse (goniometrisk måling og visuel analogisk smerteskala), indsamling af DASH, EORTC QLQ-C30 og H&N35 spørgeskemaer.

Kirurgisk indgreb (J0) og randomisering i 2 grupper:

Gruppe 1 - systematisk tidlig genoptræning Gruppe 2 - uden systematisk genoptræning

M3, M6, M12: indsamling af komplikationer, adjuverende behandlinger, antal udførte fysioterapisessioner, klinisk undersøgelse (goniometrisk måling og visuel analogisk smerteskala), indsamling af DASH, EORTC QLQ-C30 og H&N35 spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Færdighed i det mundtlige og skriftlige franske sprog
  • unilateral eller bilateral cervikal lymfeknudedissektion, der bevarer den accessoriske spinalnerve
  • Karnofsky-indeks ≥ 80 %
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive lidelser
  • forudsigelige vanskeligheder med at efterleve behandling og/eller opfølgning
  • allerede eksisterende patologi, der involverer skulder og dens mobilitet, uafhængig af hoved- og halskræft
  • komorbiditet, der forhindrer genoptræning af skulderen
  • tid til at starte genoptræningen efter 6 uger postoperativt
  • gravid kvinde
  • mindreårige
  • hovedfag under værgemål
  • nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: systematisk tidlig rehabilitering
Andet: sessioner med skulderrehabilitering
3 sessioner med skulderrehabilitering om ugen i 3 måneder (36 sessioner)
Ingen indgriben: uden systematisk genoptræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til handicap i skulder, arm og hånd (DASH)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt (M6)
Den samlede score oplyses. Scoren er mellem 0 og 100. Jo højere score, jo højere handicap.
6 måneder postoperativt (M6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til handicap i skulder, arm og hånd (DASH)
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt (M3 og M12)
Den samlede score oplyses. Scoren er mellem 0 og 100. Jo højere score, jo højere handicap.
3 og 12 måneder postoperativt (M3 og M12)
visuel analog score for smerte (M3, M6 og M12)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
Den rapporterede score er mellem 0 og 10. Jo højere score, jo højere smerte.
3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
goniometrisk måling af fleksion og abduktion af skulderen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)

Goniometrisk måling vil blive udført ved hjælp af et Rippstein's Plurimeter, med standardiseret position og bevægelse for hver måling:

  • Sidder på en stol, busten er lige, armen hænger ned ad kroppen.
  • Plurimeteret er placeret på den distale del af armen.
  • Bøjningen er i sagittalplanet omkring en tværgående akse i frontalplanet.
  • Abduktionen er i frontalplanet omkring en anteroposterior akse indeholdt i sagittalplanet.
3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)

EORTC QLQ-C30 spørgeskema har 30 spørgsmål og inkluderer følgende skala:

- sundhed og generel livskvalitet, skala har en score mellem 0 og 100. En høj score indikerer bevarelsen af ​​en god livskvalitet.
3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)

EORTC QLQ-C30 spørgeskema har 30 spørgsmål og inkluderer følgende skala:

- driftsskala, skala har en score mellem 0 og 100. En høj score for denne skala indikerer bevarelsen af ​​en god livskvalitet.
3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)

EORTC QLQ-C30 spørgeskema har 30 spørgsmål og inkluderer følgende skala:

- omfanget af generiske symptomer. skalaen har en score mellem 0 og 100. En høj score for denne skala indikerer tilstedeværelsen af ​​symptomer, der virker som faktorer for forringelse af visse aspekter af livskvaliteten.
3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Hoved and Neck cancer-modul (H&N35)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)

EORTC QLQ-H&N35 spørgeskema evaluerer de specifikke symptomer hos patienter med hoved- og halskræft. Den består af 35 emner inklusive 7 underskalaer.

Underskala-scores rapporteres, Alle elementer og skalaer giver en score mellem 0 og 100.

For hver underskala indikerer en høj score tilstedeværelsen af ​​et stort antal specifikke symptomer, der fungerer som faktorer for forringelse af visse aspekter af livskvaliteten.
3, 6 og 12 måneder postoperativt (M3, M6 og M12)
evaluere patienternes compliance til rehabilitering
Tidsramme: 12 måneder postoperativt (M12)
(% af rehabiliteringssessioner udført over 36 sessioner)
12 måneder postoperativt (M12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC17_0489

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger