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クローン病におけるブラジクマブの非盲検延長試験 (INTREPID OLE)

2026年3月12日 更新者：AstraZeneca

中等度から重度の活動性クローン病（INTREPID OLE）の参加者におけるブラジクマブの非盲検長期延長研究

研究 D5271C00002 (レガシー #3150-303-008) の目的は、D5271C00001 (レガシー #3150-301-008) の参加者が、研究 D5271C00002 (レガシー #3150-303-008) でオープンラベルのブラジクマブを受けられるようにすることです。 これにより、これらの参加者のブラジクマブによる安全性の長期観察が可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Research Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33813
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33157
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33626
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Research Site
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Research Site
  • ポーランド
      • Rzeszów、ポーランド、35-302
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Research Site
      • Plumstead、南アフリカ、7800
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40443
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究D5271C00001（レガシー＃3150-301-008）からの有効性の欠如により、正常に完了または早期終了した男性または女性の参加者。

    試験 D5271C00001 (レガシー #3150-301-008) からの有効性の欠如による成功した完了または早期終了の次の基準の 1 つを満たす:

    1. 参加者は、予定された研究介入を受け、予定された訪問を完了し、52 週目の評価を完了した場合、D5271C00001 (レガシー #3150-301-008) 研究を完了したと見なされます。
    2. D5271C00001 試験（レガシー #3150-301-008）の参加者で、最低 12 週間の二重盲検治療後に有効性が得られなかったため試験を中止し、導入プロトコルでレスキュー治療を使用する基準を満たした者.
  2. 修正の一部として基準が削除されました。
  3. 各参加者は、最終来院時（52週目、12週目、または研究D5271C00001（レガシー番号3150-301-008）の12週目以降の早期終了）に回腸結腸鏡検査を受けている必要があります。
  4. -出産の可能性のある女性参加者は、研究介入の投与前に尿妊娠検査が陰性である必要があり、非常に効果的な避妊法（研究者によって確認された）を使用することに同意する必要があります 研究期間中および少なくとも18週間、ICFに署名することから研究介入の最後の投与後。
  5. 出産の可能性がない女性は、永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術）または閉経後の女性と定義されます。 ICF に署名する前の 12 か月間無月経であり、別の医学的原因がない場合、女性は閉経後と見なされます。
  6. 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な未避妊男性は、治療中および男性参加者の関連する全身暴露が終了するまで、さらに 18 週間、避妊法を遵守する必要があります。
  7. -ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
  8. 参加者からの書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に取得されています。
  9. 法定代理人の同意を得ている (該当する場合)。
  10. 該当する場合は、関連する国および地域のプライバシー要件に従って書面による文書が取得されています。
  11. 治験責任医師および/または治験依頼者の意見による、治験 D5271C00001 (レガシー #3150 301-008) の治験手順の適切な順守の証明。
  12. -すべての調査訪問に参加し、調査手順を順守し、アンケートに記入するために読み書きし、調査を完了することができる意欲と能力。

完全な選択基準は研究プロトコルにあります

除外基準:

  1. -研究D5271C00001（レガシー＃3150 301-008）からの未解決のAEを持つ参加者は、参加者の能力を制限します この研究に参加または完了する。
  2. -虚血性大腸炎、結腸粘膜異形成、または原発性硬化性胆管炎の現在の診断。
  3. 角膜移植を除く、臓器または細胞ベースの移植（例、膵島細胞移植または自家幹細胞移植）。
  4. -調査員またはスポンサーの意見では、研究の適切な解釈を混乱させるか、参加者を容認できないリスクにさらす可能性のあるその他の状態または発見。
  5. -皮膚の基底細胞および/または扁平上皮癌を除く癌の病歴、およびスクリーニングから12か月以内の子宮頸部の上皮内癌。
  6. -参加者は、以前のD5271C00001（レガシー＃3150 301-008）研究中に研究介入の中止の基準を満たしています（有効性の欠如を除く）。
  7. 修正の一部として基準が削除されました。
  8. -原発性免疫不全、脾臓摘出術、またはHIV感染を含む感染の素因となる基礎疾患の既知の病歴。
  9. QTcF間隔の延長（QTc>450ミリ秒またはバンドルブランチブロックの参加者のQTC>480;中央ECGで決定）、またはQT延長の追加リスクにつながる状態（例、先天性QT延長症候群）。

  10. 以下を含むがこれらに限定されない臨床的に重大な腎疾患：

    (a) 該当する場合、スクリーニング時に中央検査室によって MDRD 式によって計算された推定糸球体濾過速度が 30 ml/分未満の慢性腎臓病は除外されます。

  11. -参加者は、追加の免疫抑制療法（許可された併用薬を除く）、生物学的治療、または禁止された治療を必要とします。
  12. -参加者は、第0週（訪問1）の12か月以内にカルメット-ゲラン菌ワクチン接種を受けたか、第0週（訪問1）の4週間未満前に他の生ワクチンを接種したか、研究の過程でそのようなワクチンを接種する予定です。
  13. -参加者は、リードイン研究への参加中またはこの研究のスクリーニング中に禁止された薬物療法を受けました。
  14. 参加者は、「レジストリ」または「コホート」試験を除いて、研究D5271C00002（レガシー＃3150-303-008）中のいつでも治験薬（治験介入以外）または治験機器を受け取ることを計画しています。
  15. -ブラジクマブまたは製品のいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症を持つ参加者。
  16. -スクリーニングでのプロトコルで定義された異常な検査結果。 17. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊方法を一貫して正しく使用することに同意しない女性。

18 参加者は、治験責任医師、治験分担医師、治験コーディネーター、その他の治験スタッフ、またはアストラゼネカの従業員として本治験の実施および管理に直接的または間接的に関与しているか、または治験参加者が第一度親等の家族、重要なその他、または親戚である研究に直接的または間接的に関与する上記の人物のいずれかと同居している;または参加者は別の臨床研究施設でこの研究に登録されています。

19 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます)。

20 参加者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。

21 本研究への以前の参加。

完全な除外基準は研究プロトコルにあります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブラジクマブ維持用量
52 週まで 4 週間間隔で投与する IV 導入投与を受ける参加者は、12 週から 52 週まで 4 週間間隔でブラジクマブ SC を投与されます
薬：ブラジクマブ維持用量
リードイン研究D5271C00001からのレスポンダーで、52週目までに要件を完了し、リードイン研究の52週目にレスキュー治療を継続せずにCDAI反応（CDAIスコアが150ポイント未満またはベースラインからのCDAIの減少が100ポイント以上）を達成した患者。 ブラジクマブの維持用量は、0週から開始して52週まで4週間ごとに皮下投与されます。 ブラジクマブの皮下投与は、投与された前の治療に関係なく、導入研究のすべての応答者/完了者に投与されます
実験的：ブラジクマブの導入用量
0週目、4週目、8週目に投与
薬：ブラジクマブの導入用量
有効性の欠如による早期終了の基準（レスキュー治療基準）を満たした参加者、またはリードイン試験D5121C00001で52週目にCDAI応答を満たさなかった参加者は、不適切/非応答者と見なされ、週にIV誘導投与ブラジクマブを受け取ります0、4 週、および 8 週に続き、その後 52 週まで 4 週間ごとに皮下にブラジクマブの維持投与を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：70週まで
報告された有害事象を有する患者数および割合
70週まで
検査値
時間枠：70週目まで
血液学、臨床化学、尿検査におけるベースライン後潜在的に臨床的に有意な結果を示した患者の数と割合。
70週目まで
バイタルサイン
時間枠：70週目まで
収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数、および体重における潜在的に臨床的に有意な結果を示した患者の数および割合。
70週目まで
心電図
時間枠：70週間を通して
12誘導心電図記録における潜在的に臨床的に有意な結果を示した患者の数および割合。
70週間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kathy Bohannon、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D5271C00002
  • 2019-001866-14 (EudraCT番号)
  • #3150-303-008 (その他の識別子：Legacy)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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